Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib versus Hyoscine Butylbromide bij het verminderen van pijn geassocieerd met spiraaltje.

6 september 2018 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Celecoxib versus hyoscine-butylbromide bij het verminderen van pijnperceptie tijdens het inbrengen van een koperen T380A-spiraaltje: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Veel orale analgetica zoals het niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddel (NSAID) worden gebruikt om pijn te verlichten van gynaecologische procedures en dysmenorroe. Hyoscine-N-butylbromide, een krampstillend medicijn, wordt vaak gebruikt voor verlichting van spasmen van gladde spieren en kan worden gebruikt om urogenitale spasmen te verlichten. Sommige onderzoeken meldden dat hyoscine de pijn niet kon verlichten bij kleine gynaecologische procedures. Dus de werkzaamheid van het gebruik van hyoscine-N-butylbromide is nog steeds controversieel, en geen eerdere studies hebben de effectiviteit ervan voor pijnverlichting bij de procedure voor het inbrengen van een IUD onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het vergelijken van de effectiviteit en bijwerkingen van oraal Celecoxib 200 mg versus oraal hyoscine-butylbromide 10 mg bij het verminderen van pijn die gepaard gaat met het inbrengen van een spiraaltje. de studie is een poging om het meest effectieve medicijn te vinden met de minst mogelijke bijwerkingen dat moet worden gebruikt voordat het spiraaltje wordt ingebracht.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
105

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11231
        • Obsterics and Gynecology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere nulliparae en parous menstruerende vrouwen.
  • Vrouwen die in de 24 uur voorafgaand aan het inbrengen geen analgetica of misoprostol hebben gekregen.
  • Presenteren voor inbrengen van CuT380A-spiraaltje.
  • de afwezigheid van een contra-indicatie voor het inbrengen van een spiraaltje, inclusief positieve kweken voor gonorroe of chlamydia
  • de afwezigheid van sedatieve of langwerkende narcotica gebruik 48 uur vóór het inbrengen van het spiraaltje
  • Geen geschiedenis van ernstige mentale stress in de afgelopen twee maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • • Allergie voor HYOSCINE BUTYLBROMIDE of celecoxib of contra-indicatie ervoor als paralytische ileus, myasthenia gravis, pylorusstenose en nauwekamerhoekglaucoom.

    • Vrouwen die in de voorgaande vier weken zwanger waren.
    • Vrouwen die zich presenteren voor het verwijderen en opnieuw inbrengen van een spiraaltje
    • Elke baarmoederafwijking vervormde de baarmoederholte als aangeboren afwijkingen, endometriumlaesies, adenomyose en submukeus myoom.
    • Inschrijving in een andere studie.
    • Een psychologische of neurologische aandoening die gepaard gaat met veranderde pijnsensatie.
    • een voorgeschiedenis van dysmenorroe
    • een contra-indicatie voor het gebruik van een spiraaltje, zoals een gynaecologische maligniteit, bekkenontsteking of niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: groep 1 (hyoscine-butylbromide-groep)
groep 1 krijgt hyoscinebutylbromide 10 mg (BUSCOPAN-tabletten, geproduceerd door Chemical Industries Development (CID), Giza - A.R.E. onder licentie van Boehringer Ingelheim International GmbH - Duitsland) oraal in te nemen naast een placebo vergelijkbaar met Celecoxib 2 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
Geneesmiddel: hyoscine-butylbromide
inname van 10 mg hyoscinebutylbromide (buscopan) oraal naast een placebo vergelijkbaar met Celecoxib 2 uur vóór het inbrengen van het spiraaltje
Placebo-vergelijker: groep 3 (PLACEBO GROEP)
krijgt een placebo vergelijkbaar met hyoscinebutylbromide naast een placebo vergelijkbaar met celecoxib 2 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
een placebo vergelijkbaar met hyoscinebutylbromide naast een placebo vergelijkbaar met Celecoxib.
Experimenteel: groep 2 (celecoxib-groep)
groep 2 krijgt Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, VS) naast een placebo vergelijkbaar met hyoscine-butylbromide 2 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
Geneesmiddel: Celecoxib 200 mg
Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, VS) naast een placebo vergelijkbaar met hyoscinebutylbromide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zelfgerapporteerde pijnscore
Tijdsspanne: tijdens het inbrengen van een spiraaltje
de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore gerapporteerd door deelnemers tijdens het inbrengen van het spiraaltje. Pijnscores worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) bestaande uit een horizontale rechte lijn van 10 cm waarop 0 cm overeenkomt met geen pijn en 10 cm met de ergste pijn. VAS wordt beoordeeld als 0 voor geen pijn, 1-3 voor milde pijn, 4-6 voor gemiddelde pijn en 7-9 voor ernstige pijn en 10 voor extreem ernstige pijn die een persoon kan ervaren. Een onderzoeksassistent die naast de vrouw staat, houdt het VAS-blad voor de deelnemer om het punt te selecteren dat overeenkomt met het pijnniveau dat ze zal ervaren.
tijdens het inbrengen van een spiraaltje

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in pijnscore
Tijdsspanne: tijdens plaatsing van het tenaculum, tijdens het inbrengen van geluid en 5 minuten na het inbrengen van het spiraaltje.
de pijnscore op andere verschillende punten; tijdens het plaatsen van het tenaculum, tijdens het inbrengen van geluid en 5 minuten na het einde van het inbrengen met op elk punt een ander vel papier.
tijdens plaatsing van het tenaculum, tijdens het inbrengen van geluid en 5 minuten na het inbrengen van het spiraaltje.
onmiddellijke complicaties gerelateerd aan het inbrengen van een spiraaltje
Tijdsspanne: 30 minuten na het inbrengen
de onmiddellijke complicaties die verband houden met het inbrengen van een spiraaltje, zoals baarmoederperforatie, falen van het inbrengen, vasovagale reactie en bloeding en het aantal vrouwen dat na het inbrengen analgetica nodig heeft.
30 minuten na het inbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
20 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IUD insertion pain

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen