Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celecoxib Versus Hyoscine Butylbromek w zmniejszaniu bólu związanego z wkładką domaciczną.

6 września 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Celecoxib Versus Hyoscine Butyl-bromek w zmniejszaniu odczuwania bólu podczas wkładania wewnątrzmacicznego urządzenia miedzianego T380A: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Wiele doustnych leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosuje się w celu złagodzenia bólu podczas zabiegów ginekologicznych i bolesnego miesiączkowania. Bromek hioscyny-N-butylu, lek przeciwskurczowy, jest powszechnie stosowany do łagodzenia skurczów mięśni gładkich i może być stosowany do łagodzenia skurczów układu moczowo-płciowego. Niektóre badania wykazały, że hioscyna nie może złagodzić bólu podczas drobnych zabiegów ginekologicznych. Tak więc skuteczność stosowania bromku N-butylu hioscyny jest nadal kontrowersyjna, a żadne wcześniejsze badania nie badały jego skuteczności w łagodzeniu bólu podczas procedury zakładania wkładki wewnątrzmacicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie skuteczności i skutków ubocznych doustnego celekoksybu w dawce 200 mg z doustnym bromkiem butylu hioscyny w dawce 10 mg w zmniejszaniu bólu związanego z założeniem wkładki domacicznej. badanie jest próbą znalezienia najskuteczniejszego leku o możliwie najmniejszych skutkach ubocznych do zastosowania przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11231
        • Obsterics and Gynecology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieciężarne nieródki i rodzące miesiączkujące kobiety.
  • Kobiety, które nie otrzymały żadnych środków przeciwbólowych ani mizoprostolu w ciągu 24 godzin przed założeniem.
  • Przedstawienie do założenia wkładki wewnątrzmacicznej CuT380A.
  • brak przeciwwskazań do założenia wkładki wewnątrzmacicznej, w tym dodatnie posiewy w kierunku rzeżączki lub chlamydii
  • przy braku środków uspokajających lub długodziałających stosować 48 h przed założeniem wkładki
  • Brak historii ciężkiego stresu psychicznego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • • Uczulenie na HIOSCINE BUTYLBROMIDE lub celekoksyb lub przeciwwskazania do jego stosowania jako porażenna niedrożność jelit, myasthenia gravis, zwężenie odźwiernika i jaskra z wąskim kątem przesączania.

    • Kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich czterech tygodni.
    • Kobiety zgłaszające się do usunięcia i ponownego założenia wkładki wewnątrzmacicznej
    • Wszelkie nieprawidłowości macicy zniekształcały jamę macicy w postaci wad wrodzonych, zmian endometrialnych, adenomiozy i mięśniaków podśluzówkowych.
    • Rejestracja w innym badaniu.
    • Zaburzenie psychiczne lub neurologiczne związane ze zmienionym odczuwaniem bólu.
    • historia bolesnego miesiączkowania
    • przeciwwskazania do stosowania wkładki, takie jak nowotwór ginekologiczny, zapalenie narządów miednicy mniejszej lub niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa 1 (hioscyna grupa bromkowo-butylowa)
grupa 1 otrzyma bromek butylu hioscyny 10 mg (tabletki BUSCOPAN, wyprodukowane przez Chemical Industries Development (CID), Giza - A.R.E. na licencji firmy Boehringer Ingelheim International GmbH - Niemcy) doustnie jako dodatek do placebo podobnego do celekoksybu na 2 godziny przed założeniem wkładki domacicznej.
Lek: bromek butylu hioscyny
przyjęcie 10 mg bromku butylu hioscyny (buscopan) doustnie jako dodatek do placebo podobnego do celekoksybu 2 godziny przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej
Komparator placebo: grupa 3 (GRUPA PLACEBO)
otrzyma placebo podobne do bromku butylu hioscyny oprócz placebo podobnego do celekoksybu na 2 godziny przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Lek: Tabletka doustna placebo
placebo podobne do bromku butylu hioscyny oprócz placebo podobnego do celekoksybu.
Eksperymentalny: grupa 2 (grupa celekoksybu)
grupa 2 otrzyma Celecoxib 200mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) oprócz placebo podobnego do bromku butylu hioscyny 2 godziny przed założeniem wkładki domacicznej.
Lek: Celekoksyb 200 mg
Celecoxib 200mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) jako dodatek do placebo podobnego do bromku butylu hioscyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
samoocena bólu
Ramy czasowe: podczas zakładania wkładki
wizualna skala analogowa (VAS) ocena bólu zgłaszana przez uczestników podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. Ocena bólu będzie mierzona przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) składającej się z poziomej linii prostej o długości 10 cm, na której 0 cm odpowiada brakowi bólu, a 10 cm najgorszy ból. VAS jest oceniany jako 0 dla braku bólu, 1-3 dla łagodnego bólu, 4-6 dla średniego bólu i 7-9 dla silnego bólu i 10 dla bardzo silnego bólu, którego może doświadczyć dana osoba. Asystent naukowy stojący obok kobiety będzie trzymał arkusz VAS, aby osoba badana wybrała punkt odpowiadający poziomowi odczuwanego bólu.
podczas zakładania wkładki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w ocenie bólu
Ramy czasowe: podczas umieszczania tenaculum, podczas wprowadzania dźwięku i 5 minut po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej.
ocena bólu w innych różnych punktach; podczas umieszczania tenaculum, podczas wprowadzania dźwięku i 5 minut po zakończeniu wprowadzania z innym arkuszem papieru w każdym punkcie.
podczas umieszczania tenaculum, podczas wprowadzania dźwięku i 5 minut po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej.
natychmiastowe powikłania związane z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 30 minut po włożeniu
bezpośrednie powikłania związane z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej, takie jak perforacja macicy, niepowodzenie założenia, reakcja wazowagalna i krwawienie oraz liczba kobiet, które po założeniu wkładki będą wymagały zastosowania środków przeciwbólowych.
30 minut po włożeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IUD insertion pain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami