Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibi vs. hyoskiinibutyylibromidi kierukkaan liittyvän kivun vähentämisessä.

torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Selekoksibi vs. hyoskiinibutyylibromidi kivun havaitsemisen vähentämisessä kohdunsisäisen T380A-laitteen asettamisen aikana: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe

Monia suun kautta otettavia kipulääkkeitä, kuten ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID), käytetään gynekologisten toimenpiteiden ja dysmenorrean aiheuttaman kivun lievittämiseen. Hyoskiini-N-butyylibromidia, kouristusta estävää lääkettä, käytetään yleisesti sileän lihaksen kouristusten lievittämiseen ja sitä voidaan käyttää lievittämään sukuelinten ja virtsateiden kouristuksia. Jotkut tutkimukset ilmoittivat, että hyoskiini ei voinut lievittää kipua pienissä gynekologisissa toimenpiteissä. Hyoscine-N-butyylibromidin käytön tehokkuus on siis edelleen kiistanalainen, eikä aiemmissa tutkimuksissa ole tutkittu sen tehokkuutta kivunlievitykseen IUD-asetuksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata oraalisen selekoksibin 200 mg tehoa ja sivuvaikutuksia suun kautta otettavan 10 mg:n hyoskiinibutyylibromidin tehokkuuteen kierukan asettamiseen liittyvän kivun vähentämisessä. Tutkimuksessa yritetään löytää tehokkain lääke, jolla on vähiten mahdollisia sivuvaikutuksia, käytettäväksi ennen IUD:n asettamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
105

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11231
        • Obsterics and Gynecology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-raskaana synnyttämättömät ja parous-kuukautiset naiset.
  • Naiset, jotka eivät ole saaneet mitään kipulääkkeitä tai misoprostolia 24 tunnin aikana ennen asennusta.
  • Esitetään kohdunsisäisen CuT380A-laitteen asettamiseen.
  • vasta-aiheen puuttuminen kierukan asettamiselle mukaan lukien positiiviset viljelmät tippuriin tai klamydiaan
  • rauhoittavien tai pitkävaikutteisten huumeiden käytön puuttuminen 48 tuntia ennen IUD:n asettamista
  • Ei ollut vakavaa henkistä stressiä viimeisen kahden kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Allergia HYOSCINE BUTYLBROMIDILLE tai selekoksibille tai sen vasta-aihe paralyyttisen ileuksen, myasthenia graviksen, pylorisen stenoosin ja ahdaskulmaglaukooman vuoksi.

    • Naiset, jotka olivat olleet raskaana edellisten neljän viikon aikana.
    • Naiset hakeutuvat IUD-poistoon ja -asetukseen
    • Kaikki kohdun poikkeavuudet vääristävät kohdun onteloa synnynnäisinä poikkeavuuksina, kohdun limakalvon vaurioina, adenomyoosina ja limakalvonalaisena myoomana.
    • Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen.
    • Psykologinen tai neurologinen häiriö, joka liittyy muuttuneeseen kiputuntemukseen.
    • dysmenorrea historia
    • kierukan käytön vasta-aihe, kuten gynekologinen pahanlaatuisuus, lantion tulehdussairaus tai diagnosoimaton epänormaali verenvuoto emättimestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ryhmä 1 (hyoskiinibutyylibromidiryhmä)
ryhmä1 saa 10 mg hyoskiinibutyylibromidia (BUSCOPAN-tabletit, valmistaja Chemical Industries Development (CID), Giza - A.R.E. Boehringer Ingelheim International GmbH:n (Saksa) lisenssillä) suun kautta selekoksibin kaltaisen lumelääkkeen lisäksi 2 tuntia ennen kierukan asettamista.
Lääke: hyoskiinibutyylibromidi
10 mg hyoskiinibutyylibromidia (buskopaani) suun kautta selekoksibin kaltaisen lumelääkkeen lisäksi 2 tuntia ennen kierukan asettamista
Placebo Comparator: ryhmä 3 (PLACEBO GROUP)
saavat hyoskiinibutyylibromidin kaltaista lumelääkettä selekoksibin kaltaisen lumelääkkeen lisäksi 2 tuntia ennen kierukan asettamista.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
lumelääke, joka on samanlainen kuin hyoskiinibutyylibromidi, ja selekoksibia vastaava lumelääke.
Kokeellinen: ryhmä 2 (selekoksibiryhmä)
ryhmä 2 saa selekoksibia 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) hyoskiinibutyylibromidin kaltaisen lumelääkkeen lisäksi 2 tuntia ennen kierukan asettamista.
Lääke: Selekoksibi 200 mg
Selekoksibi 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) hyoskiinibutyylibromidin kaltaisen lumelääkkeen lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
itse ilmoittama kipupistemäärä
Aikaikkuna: IUD:n asettamisen aikana
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet, jotka osallistujat raportoivat kierukan asettamisen aikana. Kipupisteet mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka koostuu 10 cm:n vaakasuuntaisesta suorasta viivasta, jossa 0 cm vastaa kipua ja 10 cm kipua. pahin kipu. VAS:n arvosana on 0, kun kipua ei ole, 1–3 lievää kipua, 4–6 keskimääräistä kipua ja 7–9 voimakasta kipua ja 10 erittäin kovaa kipua, jota henkilö voi kokea. Naisen vieressä seisova tutkimusavustaja pitää kiinni VAS-arkki, jossa osallistuja voi valita pisteen, joka vastaa hänen kokemaansa kiputasoa.
IUD:n asettamisen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero kipupisteissä
Aikaikkuna: tenaculumin asettamisen aikana, äänen asettamisen aikana ja 5 minuuttia IUD:n asettamisen jälkeen.
kipupisteet muissa eri kohdissa; tenaculum-asetuksen aikana, äänen lisäyksen aikana ja 5 minuuttia lisäyksen päättymisen jälkeen eri paperiarkilla jokaisessa kohdassa.
tenaculumin asettamisen aikana, äänen asettamisen aikana ja 5 minuuttia IUD:n asettamisen jälkeen.
IUD:n asettamiseen liittyvät välittömät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 minuuttia asettamisen jälkeen
kierukan asettamiseen liittyvät välittömät komplikaatiot, kuten kohdun perforaatio, kiinnityksen epäonnistuminen, vasovagaalinen reaktio ja verenvuoto sekä niiden naisten määrä, jotka tarvitsevat kipulääkkeitä asettamisen jälkeen.
30 minuuttia asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IUD insertion pain

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia