Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib Versus Hyoscine Butyl-bromide for å redusere smerte assosiert med IUD.

6. september 2018 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Celecoxib versus Hyoscine Butyl-bromide for å redusere smerteoppfatning under innsetting av kobber T380A intrauterin enhet: en randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse

Mange orale smertestillende legemidler som det ikke-steroide antiinflammatoriske legemidlet (NSAID) brukes til å lindre smerte fra gynekologiske prosedyrer og dysmenoré. Hyoscin-N-butylbromid, et krampestillende medikament, brukes ofte for å lindre spasmer i glatt muskulatur og kan brukes til å lindre spasmer i kjønnsorganer og urinveier. Noen studier rapporterte at hyoscin ikke kunne lindre smerte ved mindre gynekologiske prosedyrer. Så effektiviteten av bruk av Hyoscine-N-butylbromid er fortsatt kontroversiell, og ingen tidligere studier har undersøkt effektiviteten for smertelindring i prosedyren for innsetting av spiral.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å sammenligne effektiviteten og bivirkningene av oral Celecoxib 200 mg versus oral hyoscin butylbromid 10 mg for å redusere smerte forbundet med innsetting av spiral. studien er et forsøk på å finne det mest effektive stoffet med minst mulig bivirkninger som skal brukes før innsetting av spiral.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11231
        • Obsterics and Gynecology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide nullipære og parøse menstruerende kvinner.
  • Kvinner som ikke fikk noen smertestillende midler eller misoprostol i løpet av 24 timer før innsetting.
  • Presenteres for innsetting av CuT380A intrauterin enhet.
  • fravær av kontraindikasjon for innsetting av spiral, inkludert positive kulturer for gonoré eller klamydia
  • fravær av beroligende eller langtidsvirkende narkotiske midler bruk 48 timer før innsetting av spiral
  • Ingen historie med alvorlig psykisk stress de siste to månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • • Allergi mot HYOSCINE BUTYLBROMID eller celecoxib eller kontraindikasjon mot det som paralytisk ileus, myasthenia gravis, pylorusstenose og trangvinklet glaukom.

    • Kvinner som hadde vært gravide i løpet av de siste fire ukene.
    • Kvinner som presenterer for fjerning og gjeninnsetting av spiral
    • Eventuelle uterine abnormiteter forvrengte livmorhulen som medfødte anomalier, endometrielle lesjoner, adenomyose og submukøst myom.
    • Påmelding til et annet studie.
    • En psykologisk eller nevrologisk lidelse assosiert med endret smertefølelse.
    • en historie med dysmenoré
    • en kontraindikasjon for bruk av spiral som en gynekologisk malignitet, bekkenbetennelse eller udiagnostisert unormal vaginal blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: gruppe 1 (hyoscin butylbromidgruppe)
gruppe1 vil motta hyoscin butylbromid 10 mg (BUSCOPAN tabletter, produsert av Chemical Industries Development (CID), Giza - A.R.E. under lisens fra Boehringer Ingelheim International GmbH - Tyskland) oralt i tillegg til en placebo som ligner på Celecoxib 2 timer før innsetting av spiral.
Legemiddel: hyoscin butylbromid
inntak av 10 mg hyoscin butylbromid (buscopan) oralt i tillegg til placebo tilsvarende Celecoxib 2 timer før innsetting av spiral
Placebo komparator: gruppe 3 (PLACEBO GROUP)
vil få en placebo som ligner på hyoscin butylbromid i tillegg til en placebo som ligner på Celecoxib 2 timer før innsetting av spiral.
Legemiddel: Placebo oral tablett
en placebo som ligner på hyoscin butylbromid i tillegg til en placebo som ligner på Celecoxib.
Eksperimentell: gruppe 2 (celecoxib gruppe)
gruppe 2 vil få Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) i tillegg til en placebo som ligner på hyoscin butylbromid 2 timer før innsetting av spiral.
Legemiddel: Celecoxib 200mg
Celecoxib 200mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) i tillegg til placebo som ligner på hyoscin butylbromid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
selvrapportert smertescore
Tidsramme: under innsetting av spiral
den visuelle analoge skalaen (VAS) smertescore rapportert av deltakerne under innsetting av spiral. Smerteskår vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som består av en 10 cm horisontal rett linje der 0 cm tilsvarer ingen smerte og 10 cm til verste smerte. VAS er rangert som 0 for ingen smerte, 1-3 for mild smerte, 4-6 for gjennomsnittlig smerte og 7-9 for sterke smerter og 10 for ekstremt sterke smerter en person kan oppleve. En forskningsassistent som står ved siden av kvinnen vil holde VAS-arket slik at deltakeren kan velge punktet som tilsvarer smertenivået hun vil oppleve.
under innsetting av spiral

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i smertescore
Tidsramme: under tenakulumplassering, under lydinnsetting og 5 minutter etter innsetting av spiral.
smerteskåren på andre forskjellige punkter; under tenakulumplassering, under lydinnsetting og 5 minutter etter slutten av innsetting med et annet ark på hvert punkt.
under tenakulumplassering, under lydinnsetting og 5 minutter etter innsetting av spiral.
umiddelbare komplikasjoner knyttet til innsetting av spiral
Tidsramme: 30 minutter etter innsetting
de umiddelbare komplikasjonene knyttet til innsetting av spiral som livmorperforering, innsettingssvikt, vasovagal reaksjon og blødning og antall kvinner som vil trenge smertestillende midler etter innsetting.
30 minutter etter innsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IUD insertion pain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger