Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Celekoxib versus hioszcin-butil-bromid az IUD-vel kapcsolatos fájdalom csökkentésében.

2018. szeptember 6. frissítette: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

A celekoxib kontra hioszcin-butil-bromid a fájdalomérzékelés csökkentésében a réz T380A méhen belüli eszköz behelyezése során: véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat

Számos orális fájdalomcsillapító gyógyszert, például a nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) használnak a nőgyógyászati ​​eljárások és a dysmenorrhoea okozta fájdalom enyhítésére. A hyoscin-N-butil-bromidot, egy görcsoldó gyógyszert, általában a simaizomgörcsök enyhítésére használják, és a genito-húgyúti görcs enyhítésére is használható. Egyes tanulmányok szerint a hyoscin nem tudta enyhíteni a fájdalmat kisebb nőgyógyászati ​​eljárások során. Tehát a Hyoscine-N-butil-bromid alkalmazásának hatékonysága még mindig vitatott, és egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta a fájdalomcsillapítás hatékonyságát az IUD behelyezési eljárás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A vizsgálat célja az orális celecoxib 200 mg és a 10 mg orális hioszcin-butil-bromid hatékonyságának és mellékhatásainak összehasonlítása az IUD behelyezésével kapcsolatos fájdalom csökkentésében. a tanulmány egy kísérlet arra, hogy megtalálják a lehető legkevesebb mellékhatással rendelkező leghatékonyabb gyógyszert, amelyet az IUD behelyezése előtt kell alkalmazni.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
105

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11231
        • Obsterics and Gynecology Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem terhes, nem szült és szálló menstruáló nők.
  • Nők, akik a behelyezést megelőző 24 órában nem kaptak fájdalomcsillapítót vagy misoprosztolt.
  • Bemutatjuk a CuT380A méhen belüli eszköz behelyezését.
  • az IUD behelyezésének ellenjavallata, beleértve a gonorrhoea vagy chlamydia pozitív tenyészetét
  • nyugtató vagy hosszan tartó kábítószer-használat hiánya 48 órával az IUD behelyezése előtt
  • Az elmúlt két hónapban nem fordult elő súlyos mentális stressz.

Kizárási kritériumok:

  • • Allergia a HYOSCINE BUTYLBROMIDE-ra vagy a celekoxibra, vagy ellenjavallt ezekre, mint bénulásos ileus, myasthenia gravis, pylorus stenosis és szűk zugú glaukóma.

    • Nők, akik az előző négy hétben terhesek voltak.
    • IUD eltávolítására és visszahelyezésére jelentkező nők
    • Bármilyen méhrendellenesség torzította a méh üregét, mint veleszületett rendellenességek, méhnyálkahártya elváltozások, adenomiózis és submucous myoma.
    • Beiratkozás egy másik tanulmányba.
    • Megváltozott fájdalomérzettel járó pszichológiai vagy neurológiai rendellenesség.
    • dysmenorrhoea anamnézisében
    • az IUD használatának ellenjavallata, például rosszindulatú nőgyógyászati ​​daganat, kismedencei gyulladás vagy nem diagnosztizált kóros hüvelyi vérzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. csoport (hioszcin-butil-bromid csoport)
csoport 10 mg hioszcin-butil-bromidot kap (BUSCOPAN tabletta, gyártó: Chemical Industries Development (CID), Giza - A.R.E. a Boehringer Ingelheim International GmbH (Németország) engedélye alapján) szájon át, a celecoxibhoz hasonló placebo mellett 2 órával az IUD behelyezése előtt.
Drog: hioszcin-butil-bromid
10 mg hioszcin-butil-bromid (buscopan) szájon át történő bevétele a celekoxibhoz hasonló placebo mellett 2 órával az IUD behelyezése előtt
Placebo Comparator: 3. csoport (PLACEBO GROUP)
2 órával az IUD behelyezése előtt a hioszcin-butil-bromidhoz hasonló placebót kap a Celecoxibhoz hasonló placebó mellett.
Drog: Placebo orális tabletta
a hioszcin-butil-bromidhoz hasonló placebót, valamint a celekoxibhoz hasonló placebót.
Kísérleti: 2. csoport (celekoxib csoport)
A 2. csoport 200 mg Celecoxib-ot (Celebrex® 200, Pfizer, USA) kap a hioszcin-butil-bromidhoz hasonló placebo mellett 2 órával az IUD behelyezése előtt.
Drog: Celekoxib 200 mg
200 mg celekoxib (Celebrex® 200, Pfizer, USA) a hioszcin-butil-bromidhoz hasonló placebo mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
saját bevallású fájdalompontszám
Időkeret: IUD behelyezése során
a vizuális analóg skála (VAS ) fájdalompontszám, amelyet a résztvevők jelentettek az IUD behelyezése során. A fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik, amely egy 10 cm-es vízszintes egyenes vonalból áll, amelyen 0 cm a fájdalom hiányának, 10 cm pedig a fájdalomnak felel meg. legrosszabb fájdalom. A VAS besorolása 0, ha nincs fájdalom, 1-3 az enyhe fájdalom, 4-6 az átlagos fájdalom, és 7-9 az erős fájdalom, és 10 az egyén által tapasztalt rendkívül erős fájdalom. A nő mellett álló kutatóasszisztens fogja tartani A VAS lapon a résztvevő kiválaszthatja azt a pontot, amely megfelel az általa tapasztalt fájdalom szintjének.
IUD behelyezése során

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
különbség a fájdalom pontszámában
Időkeret: tenaculum elhelyezése során, hangbehelyezéskor és 5 perccel az IUD behelyezése után.
a fájdalom pontszáma más különböző pontokon; tenaculum elhelyezéskor, hangbeillesztéskor és a beszúrás vége után 5 perccel minden ponton más papírlappal.
tenaculum elhelyezése során, hangbehelyezéskor és 5 perccel az IUD behelyezése után.
Az IUD behelyezésével kapcsolatos azonnali szövődmények
Időkeret: 30 perccel a behelyezés után
az IUD behelyezésével kapcsolatos azonnali szövődmények, mint például a méh perforációja, a behelyezés sikertelensége, a vasovagális reakció és a vérzés, valamint azon nők száma, akiknek fájdalomcsillapítóra lesz szükségük a behelyezést követően.
30 perccel a behelyezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IUD insertion pain

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése