Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Celecoxibe versus brometo de butila de hioscina na redução da dor associada ao DIU.

6 de setembro de 2018 atualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Celecoxibe versus brometo de butila de hioscina na redução da percepção da dor durante a inserção do dispositivo intrauterino T380A de cobre: ​​um estudo controlado randomizado duplo-cego

Muitas drogas analgésicas orais, como o anti-inflamatório não esteróide (AINE), são usadas para aliviar a dor de procedimentos ginecológicos e dismenorréia. O brometo de hioscina-N-butila, um medicamento antiespasmódico, é comumente usado para aliviar os espasmos do músculo liso e pode ser usado para aliviar o espasmo geniturinário. Alguns estudos relataram que a hioscina não poderia aliviar a dor em pequenos procedimentos ginecológicos. Portanto, a eficácia do uso do brometo de hioscina-N-butila ainda é controversa, e nenhum estudo anterior investigou sua eficácia no alívio da dor no procedimento de inserção do DIU.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é comparar a eficácia e os efeitos colaterais de Celecoxib 200mg oral versus brometo de butila hioscina 10 mg oral na redução da dor associada à inserção do DIU. o estudo é uma tentativa de encontrar a droga mais eficaz com menos efeitos colaterais possíveis para ser usada antes da inserção do DIU.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11231
        • Obsterics and Gynecology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres nulíparas e multíparas menstruadas não grávidas.
  • Mulheres que não receberam analgésicos ou misoprostol nas 24 horas anteriores à inserção.
  • Apresentação para inserção do dispositivo intrauterino CuT380A.
  • a ausência de contra-indicação para inserção de DIU, incluindo culturas positivas para gonorréia ou clamídia
  • a ausência de sedativos ou uso de narcóticos de ação prolongada 48 h antes da inserção do DIU
  • Sem história de estresse mental grave nos últimos dois meses.

Critério de exclusão:

  • • Alergia a HYOSCINE BUTYLBROMIDE ou celecoxib ou contra-indicação a ele como íleo paralítico, miastenia gravis, estenose pilórica e glaucoma de ângulo estreito.

    • Mulheres que estiveram grávidas nas últimas quatro semanas.
    • Mulheres que se apresentam para remoção e reinserção do DIU
    • Qualquer anormalidade uterina distorceu a cavidade uterina como anomalias congênitas, lesões endometriais, adenomiose e mioma submucoso.
    • Inscrição em outro estudo.
    • Um distúrbio psicológico ou neurológico associado à sensação de dor alterada.
    • uma história de dismenorréia
    • uma contraindicação para o uso do DIU, como malignidade ginecológica, doença inflamatória pélvica ou sangramento vaginal anormal não diagnosticado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo 1 (grupo butil-brometo de hioscina)
o grupo 1 receberá brometo de butila de hioscina 10 mg (comprimidos de BUSCOPAN, produzido por Chemical Industries Development (CID), Gizé - A.R.E. sob licença da Boehringer Ingelheim International GmbH - Alemanha) por via oral em adição a um placebo semelhante ao Celecoxib 2 horas antes da inserção do DIU.
Medicamento: brometo de butila de hioscina
ingestão de 10 mg de brometo de butila de hioscina (buscopan) por via oral, além de um placebo semelhante ao celecoxibe 2 horas antes da inserção do DIU
Comparador de Placebo: grupo 3 (GRUPO PLACEBO)
receberá um placebo semelhante ao brometo de butila de hioscina além de um placebo semelhante ao celecoxibe 2 horas antes da inserção do DIU.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
um placebo semelhante ao brometo de butilo de hioscina em adição a um placebo semelhante ao celecoxib.
Experimental: grupo 2 (grupo celecoxibe)
o grupo 2 receberá Celecoxib 200mg (Celebrex® 200, Pfizer, EUA) além de um placebo semelhante ao brometo de butila de hioscina 2 horas antes da inserção do DIU.
Medicamento: Celecoxibe 200mg
Celecoxibe 200mg (Celebrex® 200, Pfizer, EUA) em adição a um placebo semelhante ao brometo de butila de hioscina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor autorreferida
Prazo: durante a inserção do DIU
a pontuação de dor da escala visual analógica (VAS) relatada pelos participantes durante a inserção do DIU. As pontuações de dor serão medidas usando uma escala visual analógica (VAS) que consiste em uma linha reta horizontal de 10 cm na qual 0 cm corresponde a nenhuma dor e 10 cm à pior dor. A VAS é classificada como 0 para nenhuma dor, 1-3 para dor leve, 4-6 para dor média e 7-9 para dor intensa e 10 para dor extremamente intensa que um indivíduo pode sentir. a ficha da EVA para que a participante selecione o ponto que corresponde ao nível de dor que ela irá sentir.
durante a inserção do DIU

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença no escore de dor
Prazo: durante a colocação do tenáculo, durante a inserção do som e 5 minutos após a inserção do DIU.
o escore de dor em outros pontos diferentes; durante a colocação do tenáculo, durante a inserção do som e 5 minutos após o final da inserção com uma folha de papel diferente em cada ponto.
durante a colocação do tenáculo, durante a inserção do som e 5 minutos após a inserção do DIU.
complicações imediatas relacionadas à inserção do DIU
Prazo: 30 minutos após a inserção
as complicações imediatas relacionadas à inserção do DIU, como perfuração uterina, falha na inserção, reação vasovagal e sangramento e o número de mulheres que precisarão de analgésicos após a inserção.
30 minutos após a inserção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IUD insertion pain

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações