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Celecoxib Versus Hyoscine Butil-bromuro nella riduzione del dolore associato allo IUD.

6 settembre 2018 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Celecoxib Versus Hyoscine Butil-bromuro nella riduzione della percezione del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino T380A in rame: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Molti farmaci analgesici orali come il farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) sono usati per alleviare il dolore da procedure ginecologiche e dismenorrea. Hyoscine-N-butyl bromuro, un farmaco antispasmodico è comunemente usato per alleviare gli spasmi della muscolatura liscia e può essere usato per alleviare lo spasmo genito-urinario. Alcuni studi hanno riportato che la ioscina non poteva alleviare il dolore nelle procedure ginecologiche minori. Quindi l'efficacia dell'uso di Hyoscine-N-butyl bromuro è ancora controversa e nessuno studio precedente ha studiato la sua efficacia per alleviare il dolore nella procedura di inserimento dello IUD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia e gli effetti collaterali di Celecoxib orale 200 mg rispetto a ioscina butilbromuro orale 10 mg nel ridurre il dolore associato all'inserimento di IUD. lo studio è un tentativo di trovare il farmaco più efficace con il minor numero possibile di effetti collaterali da utilizzare prima dell'inserimento dello IUD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11231
        • Obsterics and Gynecology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne mestruate nullipare e parose non gravide.
  • Donne che non hanno ricevuto analgesici o misoprostolo nelle 24 ore precedenti l'inserimento.
  • Presentazione per l'inserimento del dispositivo intrauterino CuT380A.
  • l'assenza di controindicazioni per l'inserimento di IUD comprese colture positive per gonorrea o clamidia
  • l'assenza di narcotici sedativi o ad azione prolungata utilizzare 48 h prima dell'inserimento IUD
  • Nessuna storia di grave stress mentale negli ultimi due mesi.

Criteri di esclusione:

  • • Allergia a HYOSCINE BUTYLBROMIDE o celecoxib o controindicazione ad esso come ileo paralitico, miastenia grave, stenosi pilorica e glaucoma ad angolo chiuso.

    • Donne che erano state incinte nelle quattro settimane precedenti.
    • Donne che si presentano per la rimozione e il reinserimento dello IUD
    • Qualsiasi anomalia uterina alterava la cavità uterina come anomalie congenite, lesioni endometriali, adenomiosi e mioma sottomucoso.
    • Iscrizione ad un altro studio.
    • Disturbo psicologico o neurologico associato ad alterata sensazione di dolore.
    • una storia di dismenorrea
    • una controindicazione per l'uso di IUD come un tumore maligno ginecologico, malattia infiammatoria pelvica o sanguinamento vaginale anormale non diagnosticato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo 1 (gruppo ioscina butil-bromuro)
group1 riceverà hyoscine butyl bromuro 10 mg (compresse BUSCOPAN, prodotte da Chemical Industries Development (CID), Giza - A.R.E. su licenza di Boehringer Ingelheim International GmbH - Germania) per via orale in aggiunta a un placebo simile a Celecoxib 2 ore prima dell'inserimento dello IUD.
Droga: bromuro di butile di ioscina
assunzione di 10 mg di hyoscine butyl bromuro (buscopan) per via orale in aggiunta a un placebo simile a Celecoxib 2 ore prima dell'inserimento dello IUD
Comparatore placebo: gruppo 3 (GRUPPO PLACEBO)
riceverà un placebo simile a hyoscine butyl bromuro oltre a un placebo simile a Celecoxib 2 ore prima dell'inserimento IUD.
Droga: Placebo compressa orale
un placebo simile a hyoscine butyl bromuro in aggiunta a un placebo simile a Celecoxib.
Sperimentale: gruppo 2 (gruppo celecoxib)
il gruppo 2 riceverà Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) in aggiunta a un placebo simile a hyoscine butyl bromuro 2 ore prima dell'inserimento dello IUD.
Droga: Celecoxib 200 mg
Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) in aggiunta a un placebo simile a ioscina butil bromuro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore auto-riferito
Lasso di tempo: durante l'inserimento dello IUD
il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) riportato dai partecipanti durante l'inserimento dello IUD. I punteggi del dolore saranno misurati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) costituita da una linea retta orizzontale di 10 cm su cui 0 cm corrisponde a nessun dolore e 10 cm al peggior dolore. VAS è valutato come 0 per nessun dolore, 1-3 per dolore lieve, 4-6 per dolore medio e 7-9 per dolore intenso e 10 per dolore estremamente grave che un individuo può provare. Un assistente di ricerca in piedi accanto alla donna terrà il foglio VAS per il partecipante per selezionare il punto che corrisponde al livello di dolore che sperimenterà.
durante l'inserimento dello IUD

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: durante il posizionamento del tenaculum, durante l'inserimento del suono e 5 minuti dopo l'inserimento dello IUD.
il punteggio del dolore in altri punti diversi; durante il posizionamento del tenaculum, durante l'inserimento del suono e 5 minuti dopo la fine dell'inserimento con un foglio di carta diverso in ogni punto.
durante il posizionamento del tenaculum, durante l'inserimento del suono e 5 minuti dopo l'inserimento dello IUD.
complicazioni immediate legate all'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inserimento
le complicazioni immediate legate all'inserimento dello IUD come perforazione uterina, fallimento dell'inserimento, reazione vasovagale e sanguinamento e il numero di donne che avranno bisogno di analgesici dopo l'inserimento.
30 minuti dopo l'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IUD insertion pain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore all'inserimento dello IUD

Prove cliniche su bromuro di butile di ioscina

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