Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib versus Hyoscin Butyl-bromid ve zmírnění bolesti spojené s IUD.

6. září 2018 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Celecoxib versus Hyoscin Butyl-bromid ve snížení vnímání bolesti při zavádění nitroděložního tělíska Copper T380A: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Mnoho perorálních analgetik, jako je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), se používá k úlevě od bolesti při gynekologických procedurách a dysmenoree. Hyoscin-N-butylbromid, antispasmodikum, se běžně používá k úlevě od křečí hladkého svalstva a lze jej použít ke zmírnění křečí genito-močového systému. Některé studie uvádějí, že hyoscin nedokázal zmírnit bolest při menších gynekologických zákrocích. Takže účinnost použití Hyoscine-N-butyl bromidu je stále kontroverzní a žádné předchozí studie nezkoumaly jeho účinnost pro úlevu od bolesti při postupu zavádění IUD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je porovnat účinnost a vedlejší účinky perorálního celekoxibu 200 mg oproti perorálnímu hyoscin-butylbromidu 10 mg při snižování bolesti spojené se zavedením IUD. studie je pokusem najít nejúčinnější lék s co nejmenšími vedlejšími účinky, který by se měl použít před zavedením IUD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11231
        • Obsterics and Gynecology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné nullipary a parous menstruující ženy.
  • Ženy, které nedostaly žádná analgetika nebo misoprostol během 24 hodin před zavedením.
  • Prezentace pro zavedení nitroděložního tělíska CuT380A.
  • absence kontraindikace pro zavedení IUD včetně pozitivních kultur na kapavku nebo chlamydie
  • absence sedativ nebo dlouhodobě působících narkotik 48 hodin před zavedením IUD
  • Žádná anamnéza vážného psychického stresu v posledních dvou měsících.

Kritéria vyloučení:

  • • Alergie na HYOSCINE BUTYLBROMID nebo celekoxib nebo jejich kontraindikace jako paralytický ileus, myasthenia gravis, pylorická stenóza a glaukom s úzkým úhlem.

    • Ženy, které byly těhotné během předchozích čtyř týdnů.
    • Ženy předvádějící odstranění a opětovné zavedení IUD
    • Jakékoli děložní abnormality deformovaly děložní dutinu jako vrozené anomálie, léze endometria, adenomyóza a submukózní myom.
    • Zápis do dalšího studia.
    • Psychologická nebo neurologická porucha spojená se změněným vnímáním bolesti.
    • anamnéza dysmenorey
    • kontraindikace pro použití IUD, jako je gynekologická malignita, zánětlivé onemocnění pánve nebo nediagnostikované abnormální vaginální krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina 1 (hyoscin Butyl-bromidová skupina)
skupina 1 obdrží hyoscin butyl bromid 10 mg (tablety BUSCOPAN, výrobce Chemical Industries Development (CID), Giza - A.R.E. pod licencí Boehringer Ingelheim International GmbH - Německo) perorálně navíc k placebu podobnému celekoxibu 2 hodiny před zavedením IUD.
Lék: hyoscin butyl bromid
perorální příjem 10 mg hyoscin butylbromidu (buscopan) navíc k placebu podobnému celekoxibu 2 hodiny před zavedením IUD
Komparátor placeba: skupina 3 (PLACEBO SKUPINA)
dostane placebo podobné hyoscin-butylbromidu navíc k placebu podobnému celekoxibu 2 hodiny před zavedením IUD.
Lék: Placebo perorální tableta
placebo podobné hyoscin-butylbromidu navíc k placebu podobnému celekoxibu.
Experimentální: skupina 2 (skupina celekoxib)
skupina 2 dostane celekoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) navíc k placebu podobnému hyoscin-butylbromidu 2 hodiny před zavedením IUD.
Lék: Celecoxib 200 mg
Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) navíc k placebu podobnému hyoscin butylbromidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
self-reported skóre bolesti
Časové okno: při zavádění IUD
skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) hlášené účastníky během zavádění IUD. Skóre bolesti bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) skládající se z 10 cm horizontální přímky, na níž 0 cm odpovídá žádné bolesti a 10 cm nejhorší bolest. VAS je hodnocen jako 0 pro žádnou bolest, 1-3 pro mírnou bolest, 4-6 pro průměrnou bolest a 7-9 pro silnou bolest a 10 pro extrémně silnou bolest, kterou může jedinec zažít. Výzkumný asistent stojící vedle ženy bude držet list VAS, aby si účastník vybral bod, který odpovídá úrovni bolesti, kterou zažije.
při zavádění IUD

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl ve skóre bolesti
Časové okno: během umístění tenakula, během zavádění zvuku a 5 minut po zavedení IUD.
skóre bolesti v jiných různých bodech; při umístění tenacula, při zavádění zvuku a 5 minut po ukončení zavádění s jiným listem papíru v každém bodě.
během umístění tenakula, během zavádění zvuku a 5 minut po zavedení IUD.
okamžité komplikace související se zavedením IUD
Časové okno: 30 minut po vložení
okamžité komplikace související se zavedením IUD, jako je perforace dělohy, selhání zavedení, vazovagální reakce a krvácení a počet žen, které budou potřebovat analgetika po zavedení.
30 minut po vložení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IUD insertion pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest při zavádění IUD

Klinické studie na hyoscin butyl bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení