Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целекоксиб по сравнению с гиосцинбутилбромидом в уменьшении боли, связанной с ВМС.

6 сентября 2018 г. обновлено: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Целекоксиб по сравнению с гиосцинбутилбромидом в снижении восприятия боли во время введения внутриматочной спирали Copper T380A: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Многие пероральные анальгетики, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используются для облегчения боли при гинекологических процедурах и дисменорее. Гиосцин-N-бутилбромид, спазмолитический препарат, обычно используется для облегчения спазмов гладкой мускулатуры и может использоваться для облегчения мочеполового спазма. В некоторых исследованиях сообщалось, что гиосцин не может облегчить боль при незначительных гинекологических процедурах. Таким образом, эффективность использования гиосцин-N-бутилбромида все еще остается спорной, и ни одно из предыдущих исследований не изучало его эффективность для облегчения боли при процедуре введения ВМС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность и побочные эффекты 200 мг целекоксиба перорально и гиосцина бутилбромида 10 мг перорально в отношении уменьшения боли, связанной с введением ВМС. исследование представляет собой попытку найти наиболее эффективное лекарство с наименьшими возможными побочными эффектами для использования перед установкой ВМС.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
105

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11231
        • Obsterics and Gynecology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Небеременные нерожавшие и рожавшие менструирующие женщины.
  • Женщины, которые не получали анальгетиков или мизопростола в течение 24 часов до введения.
  • Представление для введения внутриматочной спирали CuT380A.
  • отсутствие противопоказаний к установке ВМС, в том числе положительных результатов посева на гонорею или хламидиоз
  • отсутствие приема седативных средств или наркотиков длительного действия за 48 ч до установки ВМС
  • Отсутствие в анамнезе тяжелого психического стресса за последние два месяца.

Критерий исключения:

  • • Аллергия на HYOSCINE BUTYLBROMIDE или целекоксиб или противопоказания к ним, такие как паралитическая кишечная непроходимость, тяжелая миастения, пилоростеноз и закрытоугольная глаукома.

    • Женщины, которые были беременны в течение предыдущих четырех недель.
    • Женщины, обращающиеся за удалением и повторной установкой ВМС
    • Любые аномалии матки с деформацией полости матки в виде врожденных аномалий, поражений эндометрия, аденомиоза, субмукозной миомы.
    • Регистрация в другом исследовании.
    • Психологическое или неврологическое расстройство, связанное с изменением ощущения боли.
    • дисменорея в анамнезе
    • противопоказания для использования ВМС, такие как гинекологическое злокачественное новообразование, воспалительное заболевание органов малого таза или недиагностированное аномальное вагинальное кровотечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа 1 (бутилбромидная группа гиосцина)
группа 1 получит гиосцина бутилбромид 10 мг (таблетки БУСКОПАН, производства Chemical Industries Development (CID), Giza - A.R.E. по лицензии Boehringer Ingelheim International GmbH — Германия) перорально в дополнение к плацебо, аналогичному целекоксибу, за 2 часа до введения ВМС.
Лекарство: гиосцин бутилбромид
прием 10 мг гиосцинбутилбромида (бускопана) перорально в дополнение к плацебо, подобному целекоксибу, за 2 часа до введения ВМС
Плацебо Компаратор: группа 3 (ГРУППА ПЛАЦЕБО)
будет получать плацебо, подобное гиосцина бутилбромиду, в дополнение к плацебо, подобному целекоксибу, за 2 часа до введения ВМС.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
плацебо, аналогичное гиосцина бутилбромиду, в дополнение к плацебо, аналогичному целекоксибу.
Экспериментальный: группа 2 (группа целекоксиба)
группа 2 будет получать Целекоксиб 200 мг (Celebrex® 200, Pfizer, США) в дополнение к плацебо, аналогичному гиосцинбутилбромиду, за 2 часа до введения ВМС.
Лекарство: Целекоксиб 200 мг
Целекоксиб 200 мг (Celebrex® 200, Pfizer, США) в дополнение к плацебо, аналогичному гиосцинбутилбромиду

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
самооценка боли
Временное ограничение: во время введения ВМС
оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), сообщаемая участниками во время введения ВМС. Баллы боли будут измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из 10-сантиметровой горизонтальной прямой линии, на которой 0 см соответствует отсутствию боли, а 10 см - сильнейшая боль. ВАШ оценивается как 0 для отсутствия боли, 1-3 для слабой боли, 4-6 для средней боли, 7-9 для сильной боли и 10 для очень сильной боли, которую может испытывать человек. лист ВАШ, чтобы участница могла выбрать точку, соответствующую уровню боли, которую она будет испытывать.
во время введения ВМС

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в баллах боли
Временное ограничение: во время установки щупальца, во время введения звука и через 5 минут после введения ВМС.
оценка боли в других точках; во время установки щупальца, во время введения звука и через 5 минут после окончания введения с разными листами бумаги в каждой точке.
во время установки щупальца, во время введения звука и через 5 минут после введения ВМС.
непосредственные осложнения, связанные с введением ВМС
Временное ограничение: Через 30 минут после введения
непосредственные осложнения, связанные с введением ВМС, такие как перфорация матки, неудача введения, вазовагальная реакция и кровотечение, а также число женщин, которым потребуются анальгетики после введения.
Через 30 минут после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IUD insertion pain

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками