Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib Versus Hyoscine Butyl-bromide för att minska smärta associerad med IUD.

6 september 2018 uppdaterad av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Celecoxib versus Hyoscine Butyl-bromide för att minska smärtuppfattningen under koppar T380A intrauterin enhetsinsättning: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Många orala smärtstillande läkemedel som det icke-steroida antiinflammatoriska läkemedlet (NSAID) används för att lindra smärta från gynekologiska ingrepp och dysmenorré. Hyoscin-N-butylbromid, ett kramplösande läkemedel används vanligtvis för att lindra spasmer i glatt muskulatur och kan användas för att lindra kramp i könsorganen och urinvägarna. Vissa studier rapporterade att hyoscin inte kunde lindra smärta vid mindre gynekologiska ingrepp. Så effektiviteten av användning av Hyoscine-N-butylbromid är fortfarande kontroversiell, och inga tidigare studier har undersökt dess effektivitet för smärtlindring vid införande av spiral.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att jämföra effektiviteten och biverkningarna av oral Celecoxib 200 mg jämfört med oral hyoscinbutylbromid 10 mg för att minska smärta i samband med införande av spiral. studien är ett försök att hitta det mest effektiva läkemedlet med minsta möjliga biverkningar som ska användas innan spiralinsättning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
105

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11231
        • Obsterics and Gynecology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-gravida nuliparous och parösa menstruerande kvinnor.
  • Kvinnor som inte fick några smärtstillande medel eller misoprostol under 24 timmar före insättningen.
  • Presenterar för insättning av CuT380A intrauterin enhet.
  • frånvaron av kontraindikation för införande av spiral, inklusive positiva odlingar för gonorré eller klamydia
  • avsaknad av lugnande eller långverkande narkotika använd 48 timmar innan spiralinsättning
  • Ingen historia av allvarlig psykisk stress under de senaste två månaderna.

Exklusions kriterier:

  • • Allergi mot HYOSCINE BUTYLBROMID eller celecoxib eller kontraindikation mot det som paralytisk ileus, myasthenia gravis, pylorusstenos och trångvinkelglaukom.

    • Kvinnor som varit gravida under de senaste fyra veckorna.
    • Kvinnor som presenterar sig för borttagning och återinsättning av spiral
    • Eventuella uterina abnormiteter förvrängde livmoderhålan som medfödda anomalier, endometriella lesioner, adenomyos och submukösa myom.
    • Anmälan till annan studie.
    • En psykologisk eller neurologisk störning associerad med förändrad smärtkänsla.
    • en historia av dysmenorré
    • en kontraindikation för användning av spiral såsom en gynekologisk malignitet, bäckeninflammatorisk sjukdom eller odiagnostiserad onormal vaginal blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: grupp 1 (hyoscin butylbromidgrupp)
grupp1 kommer att få hyoscin butylbromid 10 mg (BUSCOPAN tabletter, producerade av Chemical Industries Development (CID), Giza - A.R.E. under licens från Boehringer Ingelheim International GmbH - Tyskland) oralt utöver en placebo liknande Celecoxib 2 timmar före insättning av spiral.
Läkemedel: hyoscin butylbromid
intag av 10 mg hyoscin butylbromid (buscopan) oralt utöver en placebo liknande Celecoxib 2 timmar innan spiralinsättning
Placebo-jämförare: grupp 3 (PLACEBO GROUP)
kommer att få en placebo liknande hyoscin butylbromid utöver en placebo som liknar Celecoxib 2 timmar innan spiralinsättning.
Läkemedel: Placebo oral tablett
en placebo liknande hyoscin butylbromid utöver en placebo som liknar Celecoxib.
Experimentell: grupp 2 (celecoxib grupp)
grupp 2 kommer att få Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) utöver en placebo liknande hyoscin butylbromid 2 timmar innan spiralen sätts in.
Läkemedel: Celecoxib 200mg
Celecoxib 200mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) utöver en placebo liknande hyoscin butylbromid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
självrapporterad smärtpoäng
Tidsram: vid insättning av spiral
den visuella analoga skalan (VAS) smärtpoäng som rapporterats av deltagarna under insättning av spiral. Smärtpoäng kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som består av en 10 cm horisontell rak linje på vilken 0 cm motsvarar ingen smärta och 10 cm till värsta smärtan. VAS är betygsatt som 0 för ingen smärta, 1-3 för mild smärta, 4-6 för genomsnittlig smärta och 7-9 för svår smärta och 10 för extremt svår smärta som en individ kan uppleva. En forskningsassistent som står bredvid kvinnan kommer att hålla VAS-arket för att deltagaren ska välja den punkt som motsvarar graden av smärta hon kommer att uppleva.
vid insättning av spiral

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad i smärtpoäng
Tidsram: under tenakulumplacering, under ljudinsättning och 5 minuter efter spiralinsättning.
smärtpoängen på andra olika punkter; under tenaculumplacering, under ljudinsättning och 5 minuter efter slutet av insättningen med ett annat pappersark vid varje punkt.
under tenakulumplacering, under ljudinsättning och 5 minuter efter spiralinsättning.
omedelbara komplikationer relaterade till införande av spiral
Tidsram: 30 minuter efter insättning
de omedelbara komplikationerna relaterade till insättning av spiral såsom livmoderperforering, misslyckad insättning, vasovagal reaktion och blödning och antalet kvinnor som kommer att behöva analgetika efter införandet.
30 minuter efter insättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
20 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IUD insertion pain

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar