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Effets des stimuli émotionnels chez les patients atteints de troubles de la conscience

17 avril 2018 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effets des stimuli émotionnels chez les patients atteints de troubles de la conscience : une étude d'électroencéphalographie et de neuroimagerie

Distinguer l'état végétatif de l'état de conscience minimale est souvent difficile lorsqu'on ne se fie qu'à l'observation comportementale. Dans cette étude, les chercheurs ont exploré un nouveau paradigme potentiel lié aux événements comme méthode alternative pour la détection de l'activité cérébrale volontaire et des capacités cognitives chez les patients souffrant de troubles de la conscience.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les stimuli émotionnels auditifs ont des effets bénéfiques potentiels sur les fonctions cognitives et la conscience chez les patients souffrant de troubles de la conscience (DOC) ; cependant, des indices quantitatifs précis et exacts pour estimer l'activation cérébrale à différents stimuli auditifs restent rares. Dans cette étude, les chercheurs ont évalué la réponse de différentes régions du cerveau aux stimuli émotionnels à l'aide de l'ERP (potentiel lié à l'événement) et ont étudié plus en détail le réseau d'activation du cerveau.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

30 témoins sains et 30 patients en troubles de la conscience (15 VS et 15 MCS)

La description

Les patients:

Critère d'intégration:

  1. Troubles de la conscience (Traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral ou encéphalopathie anoxique)
  2. Diagnostic de coma (Plum et Posner, 1966), état végétatif (Task Force, 1994) ou état de conscience minimale (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. Absence de crise autonome depuis une semaine minimum
  4. Condition médicale considérée comme stable
  5. Les patients qui ne présentent pas de perte auditive. Les pics I et II des potentiels évoqués auditifs du tronc cérébral (BAEP) seront normaux.

Critère d'exclusion:

  1. problème d'audition
  2. Épilepsie non contrôlée
  3. Crises autonomes
  4. État médical instable
  5. Femme enceinte ou susceptible de l'être (données d'interrogatoire) ou allaitante

Contrôles sains :

Critère d'intégration:

  1. Sujets ayant une ouïe normale
  2. Absence de trouble neurologique
  3. Sujets capables de comprendre les consignes expérimentales

Critère d'exclusion:

  1. Problèmes d'audition et/ou perte auditive supérieure à 30 décibels Niveau d'audition (dB HL) sur une bande de fréquence de 250 à 8000 Hz
  2. Troubles neurologiques
  3. Femme enceinte ou susceptible de l'être (données d'interrogatoire) ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Contrôles sains
volontaires sains droitiers appariés selon l'âge
Autre: son émotionnel et son neutre
La voix neutre est un son sans signification (à savoir l'interjection "ah") et les stimuli émotionnels étaient la même voix prononçant le même mot avec une prosodie émotionnelle de bonheur ou de tristesse. Base de données des sons (IADS). Afin d'identifier les ensembles de stimuli expérimentaux qui ont été appariés pour les cotes d'excitation et de valence entre les deux types de valence, les enquêteurs ont utilisé un algorithme pour assimiler la valence normative et les cotes d'excitation pour la sélection des stimuli auditifs.
l'état de conscience minimale
Les patients présentent des signes reproductibles de conscience tels que des mouvements oculaires délibérés ou une réponse à un ordre verbal
Autre: son émotionnel et son neutre
La voix neutre est un son sans signification (à savoir l'interjection "ah") et les stimuli émotionnels étaient la même voix prononçant le même mot avec une prosodie émotionnelle de bonheur ou de tristesse. Base de données des sons (IADS). Afin d'identifier les ensembles de stimuli expérimentaux qui ont été appariés pour les cotes d'excitation et de valence entre les deux types de valence, les enquêteurs ont utilisé un algorithme pour assimiler la valence normative et les cotes d'excitation pour la sélection des stimuli auditifs.
l'état végétatif
Les patients ont conservé un fonctionnement autonome (par exemple, des cycles veille-sommeil préservés), mais sans conscience de soi ou de l'environnement
Autre: son émotionnel et son neutre
La voix neutre est un son sans signification (à savoir l'interjection "ah") et les stimuli émotionnels étaient la même voix prononçant le même mot avec une prosodie émotionnelle de bonheur ou de tristesse. Base de données des sons (IADS). Afin d'identifier les ensembles de stimuli expérimentaux qui ont été appariés pour les cotes d'excitation et de valence entre les deux types de valence, les enquêteurs ont utilisé un algorithme pour assimiler la valence normative et les cotes d'excitation pour la sélection des stimuli auditifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice électrophysiologique : les composants potentiels liés à l'événement cognitif
Délai: de 200 ms avant le début des stimuli à 1000 ms après la stimulation auditive
Les formes d'onde potentielles liées à l'événement révèlent des réponses volontaires à des stimuli externes qui pourraient aider à détecter des signes de conscience afin de réduire le risque d'erreur de diagnostic. P300 est un grand potentiel positif qui augmente en amplitude des électrodes frontales aux électrodes pariétales et a une latence maximale d'environ 300 ms pour les stimuli auditifs et de 400 ms pour les stimuli visuels. Et N1 est un potentiel négatif dans le lobe temporal supérieur postérieur avec une latence maximale d'environ 170 ms. Des amplitudes et une latence maximales ont été obtenues pour les composants ERP d'intérêt (N1, P300). mesure les ANOVA pour chaque composant (N1, P2), avec des facteurs de condition (émotion : moyenne heureuse/en colère contre neutre).
de 200 ms avant le début des stimuli à 1000 ms après la stimulation auditive

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised)
Délai: 30 minutes avant la stimulation auditive et 30 minutes après chaque stimulation
Le CRS-R a été conçu pour différencier le VS du MCS et se compose de 23 éléments hiérarchisés qui comprennent six sous-échelles traitant des fonctions d'éveil, auditives, visuelles, motrices, oromotrices/verbales et de communication. L'élément le plus bas de chaque sous-échelle représente l'activité réflexive tandis que l'élément le plus élevé représente les comportements à médiation cognitive.
30 minutes avant la stimulation auditive et 30 minutes après chaque stimulation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • event-related potential

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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