Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van emotionele stimuli bij patiënten met bewustzijnsstoornissen

17 april 2018 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effecten van emotionele stimuli bij patiënten met bewustzijnsstoornissen: een onderzoek naar elektro-encefalografie en neuroimaging

Het ontwarren van de vegetatieve staat van de minimaal bewuste staat is vaak moeilijk als je alleen vertrouwt op gedragsobservatie. In deze studie onderzochten de onderzoekers een nieuw gebeurtenisgerelateerd potentieel paradigma als een alternatieve methode voor de detectie van vrijwillige hersenactiviteit en cognitieve vaardigheden bij patiënten met bewustzijnsstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Auditieve emotionele stimuli hebben potentieel gunstige effecten op cognitieve functies en bewustzijn bij patiënten met bewustzijnsstoornissen (DOC); nauwkeurige en nauwkeurige kwantitatieve indices om de cerebrale activering voor verschillende auditieve stimuli te schatten, blijven echter schaars. In deze studie beoordeelden onderzoekers de reactie van verschillende hersengebieden op emotionele stimuli met behulp van ERP (Event-related potential), en onderzochten ze verder het hersenactiveringsnetwerk.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

30 gezonde controles en 30 patiënten met bewustzijnsstoornissen (15 VS en 15 MCS)

Beschrijving

Patiënten:

Inclusiecriteria:

  1. Bewustzijnsstoornissen (traumatisch hersenletsel, beroerte of zuurstofloze encefalopathie)
  2. Coma-diagnose (Plum en Posner, 1966), vegetatieve toestand (Task Force, 1994) of minimaal bewuste toestand (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. Gebrek aan autonome crisis sinds minimaal een week
  4. Medische toestand als stabiel beschouwd
  5. Patiënten die geen gehoorverlies vertonen. Pieken I en II van Brainstem Auditory Evoked Potentials (BAEP) zullen normaal zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. gehoor probleem
  2. Ongecontroleerde epilepsie
  3. Autonome crises
  4. Medisch onstabiele toestand
  5. Zwanger of waarschijnlijk (uitvraaggegevens) of borstvoeding gevende vrouw

Gezonde controles:

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen met een normaal gehoor
  2. Afwezigheid van neurologische aandoening
  3. Onderwerpen die de experimentele instructies kunnen begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Gehoorproblemen en/of gehoorverlies hoger dan 30 decibel Hearing Level (dB HL) bij een frequentieband van 250 tot 8000 Hz
  2. Neurologische aandoeningen
  3. Zwanger of waarschijnlijk (uitvraaggegevens) of borstvoeding gevende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Gezonde controles
leeftijd-gematchte rechtshandige gezonde vrijwilligers
Ander: emotioneel geluid en neutraal geluid
Neutrale stem is een betekenisloos geluid (namelijk het tussenwerpsel "ah") en de emotionele stimuli waren dezelfde stem die hetzelfde woord uitsprak met een emotionele prosodie van geluk of verdriet. Het stimulusmateriaal bestond uit positief en negatief geluid geselecteerd uit de International Affective Digitalized Sounds (IADS)-database. Om experimentele stimuliets te identificeren die waren afgestemd op beoordelingen van opwinding en valentie tussen de twee valentietypen, gebruikten onderzoekers een algoritme om normatieve valentie en opwindingsscores gelijk te stellen voor de selectie van auditieve stimuli.
de minimaal bewuste staat
Patiënten vertonen reproduceerbare tekenen van bewustzijn, zoals doelbewuste oogbewegingen of reactie op verbale bevelen
Ander: emotioneel geluid en neutraal geluid
Neutrale stem is een betekenisloos geluid (namelijk het tussenwerpsel "ah") en de emotionele stimuli waren dezelfde stem die hetzelfde woord uitsprak met een emotionele prosodie van geluk of verdriet. Het stimulusmateriaal bestond uit positief en negatief geluid geselecteerd uit de International Affective Digitalized Sounds (IADS)-database. Om experimentele stimuliets te identificeren die waren afgestemd op beoordelingen van opwinding en valentie tussen de twee valentietypen, gebruikten onderzoekers een algoritme om normatieve valentie en opwindingsscores gelijk te stellen voor de selectie van auditieve stimuli.
de vegetatieve staat
Patiënten behielden autonoom functioneren (bijv. bewaarde slaap-waakcycli), maar zonder bewustzijn van zichzelf of van de omgeving
Ander: emotioneel geluid en neutraal geluid
Neutrale stem is een betekenisloos geluid (namelijk het tussenwerpsel "ah") en de emotionele stimuli waren dezelfde stem die hetzelfde woord uitsprak met een emotionele prosodie van geluk of verdriet. Het stimulusmateriaal bestond uit positief en negatief geluid geselecteerd uit de International Affective Digitalized Sounds (IADS)-database. Om experimentele stimuliets te identificeren die waren afgestemd op beoordelingen van opwinding en valentie tussen de twee valentietypen, gebruikten onderzoekers een algoritme om normatieve valentie en opwindingsscores gelijk te stellen voor de selectie van auditieve stimuli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
elektrofysiologische index: de cognitieve gebeurtenisgerelateerde potentiële componenten
Tijdsspanne: van 200 msec voor het begin van de stimulus tot 1000 msec na de auditieve stimulatie
De gebeurtenisgerelateerde potentiële golfvormen onthullen vrijwillige reacties op externe prikkels die zouden kunnen helpen bij het detecteren van tekenen van bewustzijn om het risico op een verkeerde diagnose te verminderen. P300 is een groot positief gaand potentiaal dat in amplitude toeneemt van de frontale naar pariëtale elektroden en heeft een pieklatentie van ongeveer 300 ms voor auditieve en 400 ms voor visuele stimuli. En N1 is een negatief potentieel in de achterste superieure temporale kwab met een pieklatentie van ongeveer 170 ms. Piekamplitudes en latentie werden verkregen voor de interesse-ERP-componenten (N1, P300). Piekamplitudes en latentie voor werden geanalyseerd in een reeks herhaalde meet ANOVA's voor elk onderdeel (N1, P2), met conditiefactoren (emotie: gemiddeld blij/boos vs. neutraal).
van 200 msec voor het begin van de stimulus tot 1000 msec na de auditieve stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRS-R (Coma Recovery Scale-herzien)
Tijdsspanne: 30 minuten voor de auditieve stimulatie en 30 minuten na elke stimulatie
CRS-R is ontworpen om VS te onderscheiden van MCS en bestaat uit 23 hiërarchisch gerangschikte items die zes subschalen omvatten die betrekking hebben op opwinding, auditieve, visuele, motorische, oromotorische/verbale en communicatiefuncties. Het laagste item op elke subschaal vertegenwoordigt reflexieve activiteit, terwijl het hoogste item cognitief gemedieerd gedrag vertegenwoordigt.
30 minuten voor de auditieve stimulatie en 30 minuten na elke stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • event-related potential

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewustzijnsstoornis

Klinische onderzoeken op emotioneel geluid en neutraal geluid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen