Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bodźców emocjonalnych na pacjentów z zaburzeniami świadomości

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Wpływ bodźców emocjonalnych na pacjentów z zaburzeniami świadomości: badanie elektroencefalograficzne i neuroobrazowe

Oddzielenie stanu wegetatywnego od stanu minimalnej świadomości jest często trudne, gdy polega się wyłącznie na obserwacji behawioralnej. W tym badaniu badacze zbadali nowy potencjalny paradygmat związany ze zdarzeniami jako alternatywną metodę wykrywania dobrowolnej aktywności mózgu i zdolności poznawczych u pacjentów z zaburzeniami świadomości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Słuchowe bodźce emocjonalne mają potencjalnie korzystny wpływ na funkcje poznawcze i świadomość u pacjentów z zaburzeniami świadomości (DOC); jednak precyzyjne i dokładne wskaźniki ilościowe do oszacowania aktywacji mózgu na różne bodźce słuchowe pozostają rzadkie. W tym badaniu badacze ocenili reakcję różnych regionów mózgu na bodźce emocjonalne za pomocą ERP (potencjał związany z wydarzeniem) i dalej badali sieć aktywacji mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

30 zdrowych osób kontrolnych i 30 pacjentów w stanach świadomości (15 VS i 15 MCS)

Opis

Pacjenci:

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaburzenia świadomości (urazowe uszkodzenie mózgu, udar mózgu lub encefalopatia niedotlenowa)
  2. Diagnoza śpiączki (Plum i Posner, 1966), stan wegetatywny (Task Force, 1994) lub stan minimalnej świadomości (Giacino, Ashwal i in. 2002)
  3. Brak kryzysu autonomicznego od co najmniej jednego tygodnia
  4. Stan zdrowia uznany za stabilny
  5. Pacjenci bez ubytku słuchu. Szczyty I i II słuchowych potencjałów wywołanych z pnia mózgu (BAEP) będą prawidłowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Problem ze słuchem
  2. Niekontrolowana padaczka
  3. Kryzysy autonomiczne
  4. Niestabilny stan medyczny
  5. Kobieta w ciąży lub mogąca być w ciąży (dane z przesłuchania) lub kobieta karmiąca piersią

Zdrowe kontrole:

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby z normalnym słuchem
  2. Brak zaburzeń neurologicznych
  3. Osoby zdolne do zrozumienia instrukcji eksperymentalnych

Kryteria wyłączenia:

  1. Problemy ze słuchem i/lub utrata słuchu powyżej 30 decybeli Poziom słyszenia (dB HL) w paśmie częstotliwości od 250 do 8000 Hz
  2. Zaburzenia neurologiczne
  3. Kobieta w ciąży lub mogąca być w ciąży (dane z przesłuchania) lub kobieta karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zdrowe kontrole
praworęcznych zdrowych ochotników w tym samym wieku
Inny: emocjonalny dźwięk i neutralny dźwięk
Głos neutralny to dźwięk bez znaczenia (mianowicie wykrzyknik „ah”), a bodźcami emocjonalnymi był ten sam głos wypowiadający to samo słowo z emocjonalną prozodią szczęścia lub smutku. Materiał bodźca składał się z dźwięków pozytywnych i negatywnych wybranych z International Affective Digitalized Baza danych dźwięków (IADS). W celu zidentyfikowania zestawów bodźców eksperymentalnych, które zostały dopasowane pod kątem ocen pobudzenia i wartościowości między dwoma typami wartościowości, badacze wykorzystali algorytm do zrównania normatywnej wartościowości i ocen pobudzenia dla wyboru bodźców słuchowych.
stan minimalnej świadomości
Pacjenci wykazują powtarzalne oznaki świadomości, takie jak celowe ruchy gałek ocznych lub reakcje na polecenia werbalne
Inny: emocjonalny dźwięk i neutralny dźwięk
Głos neutralny to dźwięk bez znaczenia (mianowicie wykrzyknik „ah”), a bodźcami emocjonalnymi był ten sam głos wypowiadający to samo słowo z emocjonalną prozodią szczęścia lub smutku. Materiał bodźca składał się z dźwięków pozytywnych i negatywnych wybranych z International Affective Digitalized Baza danych dźwięków (IADS). W celu zidentyfikowania zestawów bodźców eksperymentalnych, które zostały dopasowane pod kątem ocen pobudzenia i wartościowości między dwoma typami wartościowości, badacze wykorzystali algorytm do zrównania normatywnej wartościowości i ocen pobudzenia dla wyboru bodźców słuchowych.
stan wegetatywny
Pacjenci zachowali autonomiczne funkcjonowanie (np. zachowali cykle snu i czuwania), ale bez świadomości siebie i otoczenia
Inny: emocjonalny dźwięk i neutralny dźwięk
Głos neutralny to dźwięk bez znaczenia (mianowicie wykrzyknik „ah”), a bodźcami emocjonalnymi był ten sam głos wypowiadający to samo słowo z emocjonalną prozodią szczęścia lub smutku. Materiał bodźca składał się z dźwięków pozytywnych i negatywnych wybranych z International Affective Digitalized Baza danych dźwięków (IADS). W celu zidentyfikowania zestawów bodźców eksperymentalnych, które zostały dopasowane pod kątem ocen pobudzenia i wartościowości między dwoma typami wartościowości, badacze wykorzystali algorytm do zrównania normatywnej wartościowości i ocen pobudzenia dla wyboru bodźców słuchowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indeks elektrofizjologiczny: komponenty potencjału związane ze zdarzeniami poznawczymi
Ramy czasowe: od 200 ms przed początkiem bodźca do 1000 ms po stymulacji słuchowej
Potencjalne kształty fali związane ze zdarzeniami ujawniają dobrowolne reakcje na bodźce zewnętrzne, które mogą pomóc w wykryciu oznak świadomości w celu zmniejszenia ryzyka błędnej diagnozy. P300 to duży potencjał dodatni, którego amplituda wzrasta od elektrod czołowych do ciemieniowych i ma szczytowe opóźnienie około 300 ms dla bodźców słuchowych i 400 ms dla bodźców wzrokowych. A N1 to ujemny potencjał w tylnym górnym płacie skroniowym z szczytowym opóźnieniem około 170 ms. Szczytowe amplitudy i opóźnienie uzyskano dla interesujących komponentów ERP (N1, P300). Szczytowe amplitudy i opóźnienie przeanalizowano w serii powtarzanych mierzy ANOVA dla każdego składnika (N1, P2), z czynnikami warunkującymi (emocja: średni szczęśliwy/zły vs. neutralny).
od 200 ms przed początkiem bodźca do 1000 ms po stymulacji słuchowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CRS-R (skorygowana skala odzyskiwania śpiączki)
Ramy czasowe: 30 minut przed stymulacją słuchową i 30 minut po każdej stymulacji
CRS-R został zaprojektowany w celu odróżnienia VS od MCS i składa się z 23 hierarchicznie ułożonych pozycji, które składają się z sześciu podskal odnoszących się do funkcji pobudzenia, słuchowych, wzrokowych, motorycznych, oromotorycznych/werbalnych i komunikacyjnych. Najniższa pozycja w każdej podskali reprezentuje aktywność odruchową, podczas gdy najwyższa pozycja reprezentuje zachowania poznawczo zapośredniczone.
30 minut przed stymulacją słuchową i 30 minut po każdej stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • event-related potential

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie Świadomości

Badania kliniczne na emocjonalny dźwięk i neutralny dźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami