Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti degli stimoli emotivi nei pazienti con disturbi della coscienza

17 aprile 2018 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effetti degli stimoli emotivi nei pazienti con disturbi della coscienza: uno studio di elettroencefalografia e neuroimaging

Districare lo stato vegetativo dallo stato di minima coscienza è spesso difficile quando ci si affida solo all'osservazione comportamentale. In questo studio, i ricercatori hanno esplorato un nuovo potenziale paradigma correlato agli eventi come metodo alternativo per il rilevamento dell'attività cerebrale volontaria e delle capacità cognitive nei pazienti con disturbi della coscienza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli stimoli emotivi uditivi hanno potenziali effetti benefici sulle funzioni cognitive e sulla coscienza nei pazienti con disturbi della coscienza (DOC); tuttavia, rimangono scarsi indici quantitativi precisi e accurati per stimare l'attivazione cerebrale a diversi stimoli uditivi. In questo studio, i ricercatori hanno valutato la risposta di diverse regioni del cervello agli stimoli emotivi utilizzando ERP (potenziale correlato all'evento) e hanno ulteriormente studiato la rete di attivazione cerebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

30 controlli sani e 30 pazienti in disturbi di coscienza (15 VS e 15 MCS)

Descrizione

Pazienti:

Criterio di inclusione:

  1. Disturbi della coscienza (lesione cerebrale traumatica, ictus o encefalopatia anossica)
  2. Diagnosi di coma (Plum e Posner, 1966), stato vegetativo (Task Force, 1994) o stato di minima coscienza (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. Mancanza di crisi autonomica da almeno una settimana
  4. Condizione medica considerata stabile
  5. Pazienti che non presentano ipoacusia. I picchi I e II dei potenziali evocati uditivi del tronco cerebrale (BAEP) saranno normali.

Criteri di esclusione:

  1. Problema di udito
  2. Epilessia incontrollata
  3. Crisi autonomiche
  4. Stato medico instabile
  5. Donna incinta o probabile (dati dell'interrogatorio) o che allatta

Controlli sani:

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con udito normale
  2. Assenza di disturbi neurologici
  3. Soggetti in grado di comprendere le istruzioni sperimentali

Criteri di esclusione:

  1. Problemi di udito e/o perdita dell'udito superiore a 30 decibel di livello uditivo (dB HL) in una banda di frequenza da 250 a 8000 Hz
  2. Disordini neurologici
  3. Donna incinta o probabile (dati dell'interrogatorio) o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Controlli sani
volontari sani destrimani della stessa età
Altro: suono emotivo e suono neutro
La voce neutra è un suono privo di significato (vale a dire l'interiezione "ah") e gli stimoli emotivi erano la stessa voce che pronunciava la stessa parola con una prosodia emotiva di felicità o tristezza. Il materiale di stimolo consisteva in suoni positivi e negativi selezionati dall'International Affective Digitalized Database dei suoni (IADS). Al fine di identificare i set di stimoli sperimentali abbinati per le valutazioni di eccitazione e valenza tra i due tipi di valenza, i ricercatori hanno utilizzato un algoritmo per equiparare la valenza normativa e le valutazioni di eccitazione per la selezione degli stimoli uditivi.
lo stato minimamente cosciente
I pazienti presentano segni riproducibili di consapevolezza come movimenti oculari intenzionali o risposta all'ordine verbale
Altro: suono emotivo e suono neutro
La voce neutra è un suono privo di significato (vale a dire l'interiezione "ah") e gli stimoli emotivi erano la stessa voce che pronunciava la stessa parola con una prosodia emotiva di felicità o tristezza. Il materiale di stimolo consisteva in suoni positivi e negativi selezionati dall'International Affective Digitalized Database dei suoni (IADS). Al fine di identificare i set di stimoli sperimentali abbinati per le valutazioni di eccitazione e valenza tra i due tipi di valenza, i ricercatori hanno utilizzato un algoritmo per equiparare la valenza normativa e le valutazioni di eccitazione per la selezione degli stimoli uditivi.
lo stato vegetativo
I pazienti hanno conservato il funzionamento autonomo (ad es. cicli sonno-veglia preservati), ma senza consapevolezza di se stessi o dell'ambiente
Altro: suono emotivo e suono neutro
La voce neutra è un suono privo di significato (vale a dire l'interiezione "ah") e gli stimoli emotivi erano la stessa voce che pronunciava la stessa parola con una prosodia emotiva di felicità o tristezza. Il materiale di stimolo consisteva in suoni positivi e negativi selezionati dall'International Affective Digitalized Database dei suoni (IADS). Al fine di identificare i set di stimoli sperimentali abbinati per le valutazioni di eccitazione e valenza tra i due tipi di valenza, i ricercatori hanno utilizzato un algoritmo per equiparare la valenza normativa e le valutazioni di eccitazione per la selezione degli stimoli uditivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice elettrofisiologico: le componenti potenziali legate all'evento cognitivo
Lasso di tempo: da 200 msec prima dell'inizio dello stimolo a 1000 ms dopo la stimolazione uditiva
Le potenziali forme d'onda legate all'evento rivelano risposte volontarie a stimoli esterni che potrebbero aiutare a rilevare segni di coscienza per ridurre il rischio di diagnosi errate. P300 è un grande potenziale positivo che aumenta di ampiezza dagli elettrodi frontali a quelli parietali e ha una latenza di picco di circa 300 ms per stimoli uditivi e 400 ms per stimoli visivi. E N1 è un potenziale negativo nel lobo temporale superiore posteriore con la latenza di picco di circa 170 ms. Le ampiezze e la latenza di picco sono state ottenute per i componenti ERP di interesse (N1, P300). Le ampiezze e la latenza di picco sono state analizzate in una serie di ripetuti- misura gli ANOVA per ciascun componente (N1, P2), con fattori di condizione (emozione: media felice/arrabbiato vs. neutrale).
da 200 msec prima dell'inizio dello stimolo a 1000 ms dopo la stimolazione uditiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised)
Lasso di tempo: 30 minuti prima della stimolazione uditiva e 30 minuti dopo ogni stimolazione
La CRS-R è stata progettata per differenziare la VS dalla MCS e consiste in 23 item disposti gerarchicamente che comprendono sei sottoscale che affrontano le funzioni di eccitazione, uditive, visive, motorie, oromotorie/verbali e di comunicazione. L'elemento più basso in ogni sottoscala rappresenta l'attività riflessiva mentre l'elemento più alto rappresenta i comportamenti cognitivamente mediati.
30 minuti prima della stimolazione uditiva e 30 minuti dopo ogni stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • event-related potential

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo della coscienza

Prove cliniche su suono emotivo e suono neutro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni