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Efectos de los estímulos emocionales en pacientes con trastornos de la conciencia

17 de abril de 2018 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efectos de los estímulos emocionales en pacientes con trastornos de la conciencia: un estudio de electroencefalografía y neuroimagen

Separar el estado vegetativo del estado de conciencia mínima suele ser difícil cuando se depende únicamente de la observación del comportamiento. En este estudio, los investigadores exploraron un nuevo paradigma potencial relacionado con eventos como método alternativo para la detección de actividad cerebral voluntaria y habilidades cognitivas en pacientes con trastornos de la conciencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los estímulos emocionales auditivos tienen efectos beneficiosos potenciales sobre las funciones cognitivas y la conciencia en pacientes con trastornos de la conciencia (DOC); sin embargo, los índices cuantitativos precisos y exactos para estimar la activación cerebral ante diferentes estímulos auditivos siguen siendo escasos. En este estudio, los investigadores evaluaron la respuesta de diferentes regiones del cerebro a los estímulos emocionales utilizando ERP (potencial relacionado con eventos) e investigaron más a fondo la red de activación cerebral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

30 controles sanos y 30 pacientes en dicorders de conciencia (15 VS y 15 MCS)

Descripción

Pacientes:

Criterios de inclusión:

  1. Trastornos de la conciencia (Lesión cerebral traumática, ictus o encefalopatía anóxica)
  2. Diagnóstico de coma (Plum y Posner, 1966), estado vegetativo (Task Force, 1994) o estado de mínima conciencia (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. Ausencia de crisis autonómica desde una semana mínimo
  4. Condición médica considerada estable
  5. Pacientes que no presenten hipoacusia. Los picos I y II de los Potenciales Evocados Auditivos del Tallo Cerebral (BAEP) serán normales.

Criterio de exclusión:

  1. problema de audición
  2. Epilepsia no controlada
  3. Crisis autonómicas
  4. Estado médico inestable
  5. Embarazada o probable (datos de interrogatorio) o mujer lactante

Controles saludables:

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos con audición normal
  2. Ausencia de trastorno neurológico
  3. Sujetos capaces de comprender las instrucciones experimentales.

Criterio de exclusión:

  1. Problemas de audición y/o pérdida de audición superior a 30 decibelios Nivel de audición (dB HL) en una banda de frecuencia de 250 a 8000 Hz
  2. Desórdenes neurológicos
  3. Embarazada o probable (datos de interrogatorio) o mujer lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Controles saludables
voluntarios sanos diestros de la misma edad
Otro: sonido emocional y sonido neutro
La voz neutra es un sonido sin sentido (a saber, la interjección "ah") y los estímulos emocionales eran la misma voz pronunciando la misma palabra con una prosodia emocional de felicidad o tristeza. El material de estímulo consistió en un sonido positivo y negativo seleccionado del International Affective Digitalized Base de datos Sounds (IADS). Con el fin de identificar conjuntos de estímulos experimentales que coincidieran en las calificaciones de excitación y valencia entre los dos tipos de valencia, los investigadores utilizaron un algoritmo para equiparar las calificaciones normativas de valencia y excitación para la selección de estímulos auditivos.
el estado mínimamente consciente
Los pacientes presentan signos reproducibles de conciencia, como movimientos deliberados de los ojos o respuesta a órdenes verbales.
Otro: sonido emocional y sonido neutro
La voz neutra es un sonido sin sentido (a saber, la interjección "ah") y los estímulos emocionales eran la misma voz pronunciando la misma palabra con una prosodia emocional de felicidad o tristeza. El material de estímulo consistió en un sonido positivo y negativo seleccionado del International Affective Digitalized Base de datos Sounds (IADS). Con el fin de identificar conjuntos de estímulos experimentales que coincidieran en las calificaciones de excitación y valencia entre los dos tipos de valencia, los investigadores utilizaron un algoritmo para equiparar las calificaciones normativas de valencia y excitación para la selección de estímulos auditivos.
el estado vegetativo
Los pacientes conservaron el funcionamiento autónomo (p. ej., ciclos de sueño-vigilia conservados), pero sin conciencia de sí mismos o del entorno.
Otro: sonido emocional y sonido neutro
La voz neutra es un sonido sin sentido (a saber, la interjección "ah") y los estímulos emocionales eran la misma voz pronunciando la misma palabra con una prosodia emocional de felicidad o tristeza. El material de estímulo consistió en un sonido positivo y negativo seleccionado del International Affective Digitalized Base de datos Sounds (IADS). Con el fin de identificar conjuntos de estímulos experimentales que coincidieran en las calificaciones de excitación y valencia entre los dos tipos de valencia, los investigadores utilizaron un algoritmo para equiparar las calificaciones normativas de valencia y excitación para la selección de estímulos auditivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice electrofisiológico: los componentes potenciales relacionados con eventos cognitivos
Periodo de tiempo: desde 200 ms antes del inicio del estímulo hasta 1000 ms después de la estimulación auditiva
Las formas de onda potenciales relacionadas con eventos descubren respuestas voluntarias a estímulos externos que podrían ayudar a detectar signos de conciencia para reducir el riesgo de diagnóstico erróneo. P300 es un gran potencial positivo que aumenta en amplitud desde los electrodos frontales a los parietales y tiene una latencia máxima de aproximadamente 300 ms para estímulos auditivos y 400 ms para estímulos visuales. Y N1 es un potencial negativo en el lóbulo temporal superior posterior con una latencia máxima de aproximadamente 170 ms. Se obtuvieron amplitudes máximas y latencia para los componentes ERP de interés (N1, P300). Las amplitudes máximas y la latencia se analizaron en una serie de repeticiones. mide ANOVA para cada componente (N1, P2), con factores de condición (emoción: media feliz/enojado vs. neutral).
desde 200 ms antes del inicio del estímulo hasta 1000 ms después de la estimulación auditiva

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CRS-R (Escala de recuperación de coma revisada)
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la estimulación auditiva y 30 minutos después de cada estimulación
CRS-R ha sido diseñado para diferenciar VS de MCS y consta de 23 elementos organizados jerárquicamente que comprenden seis subescalas que abordan funciones de excitación, auditivas, visuales, motoras, oromotoras/verbales y de comunicación. El ítem más bajo en cada subescala representa actividad reflexiva mientras que el ítem más alto representa comportamientos mediados cognitivamente.
30 minutos antes de la estimulación auditiva y 30 minutos después de cada estimulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • event-related potential

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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