Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av känslomässiga stimuli hos patienter med störningar av medvetande

17 april 2018 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekter av känslomässiga stimuli hos patienter med medvetandestörningar: en elektroencefalografi och neuroimaging studie

Att lösa det vegetativa tillståndet från det minimalt medvetna tillståndet är ofta svårt när man endast förlitar sig på beteendeobservation. I denna studie utforskade utredarna ett nytt händelserelaterat potentiellt paradigm som en alternativ metod för att upptäcka frivillig hjärnaktivitet och kognitiva förmågor hos patienter med medvetandestörningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Auditiva känslomässiga stimuli har potentiella fördelaktiga effekter på kognitiva funktioner och medvetande hos patienter med störningar av medvetande (DOC); exakta och exakta kvantitativa index för att uppskatta cerebral aktivering av olika auditiva stimuli är dock fortfarande få. I denna studie utvärderade utredarna svaret från olika hjärnregioner på känslomässiga stimuli med hjälp av ERP (Event-related potential), och undersökte vidare hjärnaktiveringsnätverket.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

30 friska kontroller och 30 patienter i dicorders av medvetande (15 VS och 15 MCS)

Beskrivning

Patienter:

Inklusionskriterier:

  1. Medvetandestörningar (traumatisk hjärnskada, stroke eller anoxisk encefalopati)
  2. Komadiagnos (Plum och Posner, 1966), vegetativt tillstånd (Task Force, 1994) eller minimalt medvetet tillstånd (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. Brist på autonom kris sedan minst en vecka
  4. Medicinskt tillstånd anses vara stabilt
  5. Patienter som inte uppvisar hörselnedsättning. Topparna I och II av Brainstem Auditory Voked Potentials (BAEP) kommer att vara normala.

Exklusions kriterier:

  1. hörselproblem
  2. Okontrollerad epilepsi
  3. Autonoma kriser
  4. Medicinskt instabilt tillstånd
  5. Gravid eller sannolikt (förhörsdata) eller ammande kvinna

Hälsosamma kontroller:

Inklusionskriterier:

  1. Personer med normal hörsel
  2. Frånvaro av neurologisk störning
  3. Försökspersoner som kan förstå de experimentella instruktionerna

Exklusions kriterier:

  1. Hörselproblem och/eller hörselnedsättning högre än 30 decibel Hörselnivå (dB HL) vid ett frekvensband från 250 till 8000 Hz
  2. Neurologiska störningar
  3. Gravid eller sannolikt (förhörsdata) eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Friska kontroller
åldersmatchade högerhänta friska frivilliga
Övrig: känslomässigt ljud och neutralt ljud
Neutral röst är ett meningslöst ljud (nämligen interjektionen "ah") och de känslomässiga stimuli var samma röst som uttalade samma ord med en känslomässig prosodi av lycka eller sorg. Stimulansmaterialet bestod av positivt och negativt ljud valt från International Affective Digitalized Ljuddatabas (IADS). För att identifiera experimentella stimuliuppsättningar som matchades för värderingar av upphetsning och valens mellan de två valenstyperna, använde utredarna en algoritm för att sätta likhetstecken mellan normativ valens och upphetsning för valet av auditiva stimuli.
det minimalt medvetna tillståndet
Patienter uppvisar reproducerbara tecken på medvetenhet såsom målmedvetna ögonrörelser eller svar på verbal ordning
Övrig: känslomässigt ljud och neutralt ljud
Neutral röst är ett meningslöst ljud (nämligen interjektionen "ah") och de känslomässiga stimuli var samma röst som uttalade samma ord med en känslomässig prosodi av lycka eller sorg. Stimulansmaterialet bestod av positivt och negativt ljud valt från International Affective Digitalized Ljuddatabas (IADS). För att identifiera experimentella stimuliuppsättningar som matchades för värderingar av upphetsning och valens mellan de två valenstyperna, använde utredarna en algoritm för att sätta likhetstecken mellan normativ valens och upphetsning för valet av auditiva stimuli.
det vegetativa tillståndet
Patienter bevarade autonom funktion (t.ex. bevarade sömn-vakna cykler), men utan medvetenhet om sig själv eller omgivningen
Övrig: känslomässigt ljud och neutralt ljud
Neutral röst är ett meningslöst ljud (nämligen interjektionen "ah") och de känslomässiga stimuli var samma röst som uttalade samma ord med en känslomässig prosodi av lycka eller sorg. Stimulansmaterialet bestod av positivt och negativt ljud valt från International Affective Digitalized Ljuddatabas (IADS). För att identifiera experimentella stimuliuppsättningar som matchades för värderingar av upphetsning och valens mellan de två valenstyperna, använde utredarna en algoritm för att sätta likhetstecken mellan normativ valens och upphetsning för valet av auditiva stimuli.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
elektrofysiologiskt index: de kognitiva händelserelaterade potentiella komponenterna
Tidsram: från 200 ms före stimulans debut till 1000 ms efter den auditiva stimuleringen
De händelserelaterade potentiella vågformerna avslöjar frivilliga reaktioner på yttre stimuli som kan hjälpa till att upptäcka tecken på medvetande för att minska risken för feldiagnos. P300 är en stor positiv potential som ökar i amplitud från frontal- till parietalelektroderna och har en topplatens på cirka 300 ms för auditiva och 400 ms för visuella stimuli. Och N1 är en negativ potential i den bakre övre temporalloben med en topplatens på cirka 170 ms. Toppamplituder och latens erhölls för ERP-komponenterna av intresse (N1,P300). Toppamplituder och latens för analyserades i en serie upprepade- mäter ANOVAs för varje komponent (N1, P2), med tillståndsfaktorer (känsla: genomsnittlig glad/arg vs. neutral).
från 200 ms före stimulans debut till 1000 ms efter den auditiva stimuleringen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised)
Tidsram: 30 minuter före hörselstimuleringen och 30 minuter efter varje stimulering
CRS-R har utformats för att skilja VS från MCS och består av 23 hierarkiskt arrangerade objekt som består av sex underskalor som adresserar upphetsning, auditiv, visuell, motorisk, oromotorisk/verbal och kommunikationsfunktioner. Den lägsta posten på varje underskala representerar reflexiv aktivitet medan den högsta posten representerar kognitivt medierade beteenden.
30 minuter före hörselstimuleringen och 30 minuter efter varje stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 april 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • event-related potential

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar