Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky emočních stimulů u pacientů s poruchami vědomí

17. dubna 2018 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Účinky emocionálních stimulů u pacientů s poruchami vědomí: Elektroencefalografická a neurozobrazovací studie

Oddělit vegetativní stav od stavu minimálního vědomí je často obtížné, když se spoléháme pouze na pozorování chování. V této studii vyšetřovatelé prozkoumali nové potenciální paradigma související s událostmi jako alternativní metodu pro detekci dobrovolné mozkové aktivity a kognitivních schopností u pacientů s poruchami vědomí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sluchové emoční podněty mají potenciální příznivé účinky na kognitivní funkce a vědomí u pacientů s poruchami vědomí (DOC); přesné a přesné kvantitativní indexy pro odhad aktivace mozku na různé sluchové podněty však zůstávají vzácné. V této studii vyšetřovatelé hodnotili reakci různých oblastí mozku na emocionální podněty pomocí ERP (potenciál související s událostmi) a dále zkoumali síť aktivace mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

30 zdravých kontrol a 30 pacientů v dikordérech vědomí (15 VS a 15 MCS)

Popis

Pacienti:

Kritéria pro zařazení:

  1. Poruchy vědomí (traumatické poranění mozku, mrtvice nebo anoxická encefalopatie)
  2. Diagnóza kómatu (Plum a Posner, 1966), vegetativní stav (Task Force, 1994) nebo stav s minimálním vědomím (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. Absence autonomní krize minimálně od jednoho týdne
  4. Zdravotní stav považován za stabilizovaný
  5. Pacienti, kteří nemají ztrátu sluchu. Vrcholy I a II sluchových evokovaných potenciálů mozkového kmene (BAEP) budou normální.

Kritéria vyloučení:

  1. Problém se sluchem
  2. Nekontrolovaná epilepsie
  3. Autonomní krize
  4. Lékařsky nestabilní stav
  5. Těhotná nebo pravděpodobně (údaje z výslechu) nebo kojící žena

Zdravé kontroly:

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty s normálním sluchem
  2. Absence neurologické poruchy
  3. Subjekty schopné porozumět experimentálním pokynům

Kritéria vyloučení:

  1. Problémy se sluchem a/nebo ztráta sluchu vyšší než 30 decibelů Úroveň sluchu (dB HL) ve frekvenčním pásmu od 250 do 8000 Hz
  2. Neurologické poruchy
  3. Těhotná nebo pravděpodobně (údaje z výslechu) nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravé kontroly
pravorucí zdraví dobrovolníci stejného věku
Jiný: emocionální zvuk a neutrální zvuk
Neutrální hlas je bezvýznamný zvuk (jmenovitě citoslovce „ah“) a emocionálními podněty byl stejný hlas vyslovující stejné slovo s emocionální prozodií štěstí nebo smutku. Stimulační materiál se skládal z pozitivního a negativního zvuku vybraného z International Affective Digitalized Databáze zvuků (IADS). Aby bylo možné identifikovat soubory experimentálních stimulů, které byly porovnány pro hodnocení vzrušení a valence mezi dvěma typy valence, výzkumníci použili algoritmus ke zrovnoprávnění hodnocení normativní valence a hodnocení vzrušení pro výběr sluchových stimulů.
stav minimálního vědomí
Pacienti vykazují reprodukovatelné známky vědomí, jako jsou účelné pohyby očí nebo reakce na verbální příkaz
Jiný: emocionální zvuk a neutrální zvuk
Neutrální hlas je bezvýznamný zvuk (jmenovitě citoslovce „ah“) a emocionálními podněty byl stejný hlas vyslovující stejné slovo s emocionální prozodií štěstí nebo smutku. Stimulační materiál se skládal z pozitivního a negativního zvuku vybraného z International Affective Digitalized Databáze zvuků (IADS). Aby bylo možné identifikovat soubory experimentálních stimulů, které byly porovnány pro hodnocení vzrušení a valence mezi dvěma typy valence, výzkumníci použili algoritmus ke zrovnoprávnění hodnocení normativní valence a hodnocení vzrušení pro výběr sluchových stimulů.
vegetativní stav
Pacienti si zachovali autonomní fungování (např. zachovalé cykly spánku a bdění), ale bez vědomí sebe sama nebo prostředí
Jiný: emocionální zvuk a neutrální zvuk
Neutrální hlas je bezvýznamný zvuk (jmenovitě citoslovce „ah“) a emocionálními podněty byl stejný hlas vyslovující stejné slovo s emocionální prozodií štěstí nebo smutku. Stimulační materiál se skládal z pozitivního a negativního zvuku vybraného z International Affective Digitalized Databáze zvuků (IADS). Aby bylo možné identifikovat soubory experimentálních stimulů, které byly porovnány pro hodnocení vzrušení a valence mezi dvěma typy valence, výzkumníci použili algoritmus ke zrovnoprávnění hodnocení normativní valence a hodnocení vzrušení pro výběr sluchových stimulů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
elektrofyziologický index: potenciální složky související s kognitivními událostmi
Časové okno: od 200 ms před začátkem stimulu do 1000 ms po sluchové stimulaci
Potenciální křivky související s událostmi odhalují dobrovolné reakce na vnější podněty, které by mohly pomoci při detekci známek vědomí, aby se snížilo riziko nesprávné diagnózy. P300 je velký kladný potenciál, jehož amplituda se zvyšuje od frontálních k parietálním elektrodám a má maximální latenci asi 300 ms pro sluchové podněty a 400 ms pro vizuální podněty. A N1 je negativní potenciál v zadním horním temporálním laloku s maximální latencí asi 170 ms. Vrcholové amplitudy a latence byly získány pro zájmové komponenty ERP (N1, P300). Vrcholové amplitudy a latence byly analyzovány v sérii opakovaných- měří ANOVA pro každou složku (N1, P2) s faktory stavu (emoce: průměrně šťastný/rozzlobený vs. neutrální).
od 200 ms před začátkem stimulu do 1000 ms po sluchové stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CRS-R (Revidovaná stupnice zotavení z kómy)
Časové okno: 30 minut před sluchovou stimulací a 30 minut po každé stimulaci
CRS-R byl navržen tak, aby odlišil VS od MCS a skládá se z 23 hierarchicky uspořádaných položek, které zahrnují šest subškál zaměřených na vzrušení, sluchové, vizuální, motorické, oromotorické/verbální a komunikační funkce. Nejnižší položka na každé subškále představuje reflexivní aktivitu, zatímco nejvyšší položka představuje kognitivně zprostředkované chování.
30 minut před sluchovou stimulací a 30 minut po každé stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • event-related potential

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha vědomí

Klinické studie na emocionální zvuk a neutrální zvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení