Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érzelmi ingerek hatásai tudatzavarban szenvedő betegeknél

2018. április 17. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Az érzelmi ingerek hatásai tudatzavarban szenvedő betegeknél: elektroencephalográfia és neuroimaging vizsgálat

A vegetatív állapot szétválasztása a minimálisan tudatos állapottól gyakran nehéz, ha csak viselkedési megfigyelésre hagyatkozunk. Ebben a tanulmányban a kutatók egy új, eseményekhez kapcsolódó potenciális paradigmát tártak fel, mint alternatív módszert az akaratlagos agyi aktivitás és a kognitív képességek kimutatására tudatzavarban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A hallási érzelmi ingerek potenciálisan jótékony hatást gyakorolhatnak a tudatzavarban (DOC) szenvedő betegek kognitív funkcióira és tudatára; mindazonáltal a precíz és pontos kvantitatív mutatók a különböző hallási ingerekre adott agyi aktiváció becslésére továbbra is szűkösek. Ebben a tanulmányban a kutatók az ERP (Eseményhez kapcsolódó potenciál) segítségével értékelték a különböző agyi régiók érzelmi ingerekre adott válaszát, és tovább vizsgálták az agy aktivációs hálózatát.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

30 egészséges kontroll és 30 tudatzavarban szenvedő beteg (15 VS és 15 MCS)

Leírás

Betegek:

Bevételi kritériumok:

  1. Eszméleti zavarok (traumás agysérülés, szélütés vagy anoxiás encephalopathia)
  2. Kóma diagnózis (Plum és Posner, 1966), vegetatív állapot (Task Force, 1994) vagy minimálisan tudatos állapot (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. Az autonóm válság hiánya legalább egy hete
  4. Egészségi állapota stabilnak tekinthető
  5. Olyan betegek, akiknél nincs halláscsökkenés. A Brainstem Auditory Evoked Potentials (BAEP) I. és II. csúcsa normális lesz.

Kizárási kritériumok:

  1. hallás Probléma
  2. Kontrollálatlan epilepszia
  3. Autonóm válságok
  4. Orvosi instabil állapot
  5. Terhes vagy valószínűleg (kihallgatási adatok) vagy szoptató nő

Egészséges ellenőrzések:

Bevételi kritériumok:

  1. Normál hallású alanyok
  2. Neurológiai rendellenesség hiánya
  3. Az alanyok, akik képesek megérteni a kísérleti utasításokat

Kizárási kritériumok:

  1. Hallásproblémák és/vagy halláscsökkenés 30 decibelnél nagyobb hallásszint (dB HL) 250 és 8000 Hz közötti frekvenciasávban
  2. Neurológiai rendellenességek
  3. Terhes vagy valószínűleg (kihallgatási adatok) vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egészséges ellenőrzések
életkorban megfelelő jobbkezes egészséges önkéntesek
Egyéb: érzelmi hangzás és semleges hangzás
A semleges hang egy értelmetlen hang (nevezetesen az "ah" közbeszólás), és az érzelmi ingerek ugyanazt a szót a boldogság vagy szomorúság érzelmi prozódiájával ejtő hangok voltak. Az ingeranyag az International Affective Digitalizedből kiválasztott pozitív és negatív hangokból állt. Hangok (IADS) adatbázis. Annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a kísérleti ingerhalmazokat, amelyeket a két vegyértéktípus arousal- és valenciaértékeihez illesztettek, a kutatók egy algoritmust használtak a normatív valencia és az arousal értékelések egyenlővé tételére a hallási ingerek kiválasztásához.
a minimálisan tudatos állapot
A betegek a tudatosság reprodukálható jeleit mutatják, mint például a céltudatos szemmozgások vagy a verbális parancsra adott válasz
Egyéb: érzelmi hangzás és semleges hangzás
A semleges hang egy értelmetlen hang (nevezetesen az "ah" közbeszólás), és az érzelmi ingerek ugyanazt a szót a boldogság vagy szomorúság érzelmi prozódiájával ejtő hangok voltak. Az ingeranyag az International Affective Digitalizedből kiválasztott pozitív és negatív hangokból állt. Hangok (IADS) adatbázis. Annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a kísérleti ingerhalmazokat, amelyeket a két vegyértéktípus arousal- és valenciaértékeihez illesztettek, a kutatók egy algoritmust használtak a normatív valencia és az arousal értékelések egyenlővé tételére a hallási ingerek kiválasztásához.
a vegetatív állapot
A betegek megőrizték autonóm működésüket (például megőrizték az alvás-ébrenlét ciklusokat), de önmaguk vagy a környezet tudata nélkül
Egyéb: érzelmi hangzás és semleges hangzás
A semleges hang egy értelmetlen hang (nevezetesen az "ah" közbeszólás), és az érzelmi ingerek ugyanazt a szót a boldogság vagy szomorúság érzelmi prozódiájával ejtő hangok voltak. Az ingeranyag az International Affective Digitalizedből kiválasztott pozitív és negatív hangokból állt. Hangok (IADS) adatbázis. Annak érdekében, hogy azonosítsák azokat a kísérleti ingerhalmazokat, amelyeket a két vegyértéktípus arousal- és valenciaértékeihez illesztettek, a kutatók egy algoritmust használtak a normatív valencia és az arousal értékelések egyenlővé tételére a hallási ingerek kiválasztásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
elektrofiziológiai index: a kognitív eseményekhez kapcsolódó potenciális összetevők
Időkeret: az inger kezdete előtti 200 msec-től a hallásingerlés utáni 1000 ms-ig
Az eseményekhez kapcsolódó potenciális hullámformák a külső ingerekre adott önkéntes válaszokat tárják fel, amelyek segíthetnek a tudati jelek észlelésében, hogy csökkentsék a téves diagnózis kockázatát. A P300 egy nagy pozitív irányú potenciál, amelynek amplitúdója a frontális elektródáktól a parietális elektródákig növekszik, és a csúcslatenciája körülbelül 300 ms hallási és 400 ms vizuális ingerek esetén. És az N1 negatív potenciál a hátsó felső halántéklebenyben, a csúcslatencia körülbelül 170 ms. Csúcsamplitúdókat és latenciát kaptunk az érdekes ERP-komponensekre (N1,P300). ANOVA-kat mér minden komponensre (N1, P2), állapottényezőkkel (érzelem: átlagosan boldog/mérges vs. semleges).
az inger kezdete előtti 200 msec-től a hallásingerlés utáni 1000 ms-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CRS-R (coma Recovery Scale-Revised)
Időkeret: 30 perccel a hallási stimuláció előtt és 30 perccel minden stimuláció után
A CRS-R-t úgy tervezték, hogy megkülönböztesse a VS-t az MCS-től, és 23 hierarchikusan elrendezett elemből áll, amelyek hat alskálát foglalnak magukban, amelyek az ébredési, hallási, vizuális, motoros, oromotoros/verbális és kommunikációs funkciókat tárgyalják. Az egyes alskálák legalacsonyabb pontja a reflexív aktivitást, míg a legmagasabb elem a kognitív közvetített viselkedést jelenti.
30 perccel a hallási stimuláció előtt és 30 perccel minden stimuláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 17.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. április 17.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • event-related potential

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése