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Auswirkungen emotionaler Reize bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen

17. April 2018 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Auswirkungen emotionaler Reize bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen: Eine Elektroenzephalographie- und Neuroimaging-Studie

Wenn man sich nur auf Verhaltensbeobachtungen verlässt, ist es oft schwierig, den vegetativen Zustand vom minimal bewussten Zustand zu unterscheiden. In dieser Studie untersuchten die Forscher ein neues ereignisbezogenes Potenzialparadigma als alternative Methode zur Erkennung willkürlicher Gehirnaktivität und kognitiver Fähigkeiten bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Auditive emotionale Reize haben potenziell positive Auswirkungen auf die kognitiven Funktionen und das Bewusstsein bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen (DOC); Präzise und genaue quantitative Indizes zur Abschätzung der zerebralen Aktivierung auf verschiedene Hörreize sind jedoch nach wie vor rar. In dieser Studie bewerteten die Forscher die Reaktion verschiedener Gehirnregionen auf emotionale Reize mithilfe von ERP (Ereignisbezogenes Potenzial) und untersuchten das Gehirnaktivierungsnetzwerk weiter.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

30 gesunde Kontrollpersonen und 30 Patienten mit Bewusstseinsstörungen (15 VS und 15 MCS)

Beschreibung

Patienten:

Einschlusskriterien:

  1. Bewusstseinsstörungen (traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall oder anoxische Enzephalopathie)
  2. Koma-Diagnose (Plum und Posner, 1966), vegetativer Zustand (Task Force, 1994) oder minimaler Bewusstseinszustand (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. Fehlen einer autonomen Krise seit mindestens einer Woche
  4. Der medizinische Zustand gilt als stabil
  5. Patienten, die keinen Hörverlust aufweisen. Die Peaks I und II der akustisch evozierten Potenziale des Hirnstamms (BAEP) sind normal.

Ausschlusskriterien:

  1. Hörproblem
  2. Unkontrollierte Epilepsie
  3. Autonome Krisen
  4. Medizinisch instabiler Zustand
  5. Schwangere oder wahrscheinlich schwangere (Befragungsdaten) oder stillende Frau

Gesunde Kontrollen:

Einschlusskriterien:

  1. Probanden mit normalem Gehör
  2. Fehlen einer neurologischen Störung
  3. Probanden können die Versuchsanleitung verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Hörprobleme und/oder Hörverlust über 30 Dezibel Hörpegel (dB HL) in einem Frequenzband von 250 bis 8000 Hz
  2. Neurologische Störungen
  3. Schwangere oder wahrscheinlich schwangere (Befragungsdaten) oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Kontrollen
altersentsprechende rechtshändige gesunde Freiwillige
Sonstiges: emotionaler Klang und neutraler Klang
Neutrale Stimme ist ein bedeutungsloser Laut (nämlich der Interjektion „ah“) und die emotionalen Reize waren dieselbe Stimme, die dasselbe Wort mit einer emotionalen Prosodie von Glück oder Traurigkeit aussprach. Das Reizmaterial bestand aus positiven und negativen Lauten, die aus dem International Affective Digitalized ausgewählt wurden Sounds (IADS)-Datenbank. Um experimentelle Reizsätze zu identifizieren, die hinsichtlich der Bewertungen von Erregung und Wertigkeit zwischen den beiden Wertigkeitstypen abgeglichen wurden, verwendeten die Forscher einen Algorithmus, um normative Wertigkeits- und Erregungsbewertungen für die Auswahl von Hörreizen gleichzusetzen.
der minimal bewusste Zustand
Die Patienten zeigen reproduzierbare Anzeichen von Aufmerksamkeit, wie z. B. gezielte Augenbewegungen oder Reaktionen auf verbale Befehle
Sonstiges: emotionaler Klang und neutraler Klang
Neutrale Stimme ist ein bedeutungsloser Laut (nämlich der Interjektion „ah“) und die emotionalen Reize waren dieselbe Stimme, die dasselbe Wort mit einer emotionalen Prosodie von Glück oder Traurigkeit aussprach. Das Reizmaterial bestand aus positiven und negativen Lauten, die aus dem International Affective Digitalized ausgewählt wurden Sounds (IADS)-Datenbank. Um experimentelle Reizsätze zu identifizieren, die hinsichtlich der Bewertungen von Erregung und Wertigkeit zwischen den beiden Wertigkeitstypen abgeglichen wurden, verwendeten die Forscher einen Algorithmus, um normative Wertigkeits- und Erregungsbewertungen für die Auswahl von Hörreizen gleichzusetzen.
der vegetative Zustand
Die Patienten behielten autonome Funktionen bei (z. B. bewahrte Schlaf-Wach-Rhythmen), jedoch ohne Bewusstsein für sich selbst oder die Umwelt
Sonstiges: emotionaler Klang und neutraler Klang
Neutrale Stimme ist ein bedeutungsloser Laut (nämlich der Interjektion „ah“) und die emotionalen Reize waren dieselbe Stimme, die dasselbe Wort mit einer emotionalen Prosodie von Glück oder Traurigkeit aussprach. Das Reizmaterial bestand aus positiven und negativen Lauten, die aus dem International Affective Digitalized ausgewählt wurden Sounds (IADS)-Datenbank. Um experimentelle Reizsätze zu identifizieren, die hinsichtlich der Bewertungen von Erregung und Wertigkeit zwischen den beiden Wertigkeitstypen abgeglichen wurden, verwendeten die Forscher einen Algorithmus, um normative Wertigkeits- und Erregungsbewertungen für die Auswahl von Hörreizen gleichzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrophysiologischer Index: die kognitiven ereignisbezogenen potentiellen Komponenten
Zeitfenster: von 200 ms vor Beginn der Reize bis 1000 ms nach der akustischen Stimulation
Die ereignisbezogenen potenziellen Wellenformen decken freiwillige Reaktionen auf äußere Reize auf, die bei der Erkennung von Anzeichen von Bewusstsein helfen könnten, um das Risiko einer Fehldiagnose zu verringern. P300 ist ein großes positiv verlaufendes Potential, dessen Amplitude von den Frontal- zu den Parietalelektroden zunimmt und eine Spitzenlatenz von etwa 300 ms für akustische und 400 ms für visuelle Reize aufweist. Und N1 ist ein negatives Potenzial im hinteren oberen Temporallappen mit einer Spitzenlatenz von etwa 170 ms. Spitzenamplituden und -latenz wurden für die interessierenden ERP-Komponenten (N1, P300) ermittelt. Spitzenamplituden und -latenz wurden in einer Reihe wiederholter Messungen analysiert. misst ANOVAs für jede Komponente (N1, P2) mit Bedingungsfaktoren (Emotion: Mittelwert glücklich/wütend vs. neutral).
von 200 ms vor Beginn der Reize bis 1000 ms nach der akustischen Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRS-R (Coma Recovery Scale – überarbeitet)
Zeitfenster: 30 Minuten vor dem Hörreiz und 30 Minuten nach jedem Reiz
CRS-R wurde entwickelt, um VS von MCS zu unterscheiden und besteht aus 23 hierarchisch angeordneten Items, die sechs Unterskalen umfassen, die sich mit Erregungs-, Hör-, visuellen, motorischen, oromotorischen/verbalen und Kommunikationsfunktionen befassen. Das niedrigste Item auf jeder Subskala steht für reflexive Aktivität, während das höchste Item für kognitiv vermitteltes Verhalten steht.
30 Minuten vor dem Hörreiz und 30 Minuten nach jedem Reiz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • event-related potential

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewusstseinsstörung

Klinische Studien zur emotionaler Klang und neutraler Klang

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