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Efeitos de Estímulos Emocionais em Pacientes com Distúrbios da Consciência

17 de abril de 2018 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Efeitos de Estímulos Emocionais em Pacientes com Distúrbios da Consciência: Um Estudo de Eletroencefalografia e Neuroimagem

Separar o estado vegetativo do estado minimamente consciente é muitas vezes difícil quando se baseia apenas na observação comportamental. Neste estudo, os pesquisadores exploraram um novo paradigma potencial relacionado a eventos como um método alternativo para a detecção de atividade cerebral voluntária e habilidades cognitivas em pacientes com distúrbios de consciência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estímulos emocionais auditivos têm potenciais efeitos benéficos nas funções cognitivas e na consciência em pacientes com distúrbios da consciência (DOC); no entanto, índices quantitativos precisos e precisos para estimar a ativação cerebral a diferentes estímulos auditivos ainda são escassos. Neste estudo, os pesquisadores avaliaram a resposta de diferentes regiões cerebrais a estímulos emocionais usando ERP (potencial relacionado a eventos) e investigaram ainda mais a rede de ativação cerebral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

30 controles saudáveis ​​e 30 pacientes em dicorders de consciência (15 VS e 15 MCS)

Descrição

Pacientes:

Critério de inclusão:

  1. Distúrbios da consciência (lesão cerebral traumática, acidente vascular cerebral ou encefalopatia anóxica)
  2. Diagnóstico de coma (Plum e Posner, 1966), estado vegetativo (Task Force, 1994) ou estado minimamente consciente (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. Ausência de crise autonômica desde uma semana no mínimo
  4. Condição médica considerada estável
  5. Pacientes que não apresentam perda auditiva. Os picos I e II dos Potenciais Evocados Auditivos de Tronco Encefálico (PEATE) estarão normais.

Critério de exclusão:

  1. problema de audição
  2. Epilepsia Descontrolada
  3. crises autonômicas
  4. Estado instável médico
  5. Grávida ou com probabilidade de estar (dados do interrogatório) ou lactante

Controles saudáveis:

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com audição normal
  2. Ausência de distúrbio neurológico
  3. Sujeitos capazes de entender as instruções experimentais

Critério de exclusão:

  1. Problemas de audição e/ou perda auditiva superior a 30 decibéis Nível de audição (dB HL) em uma faixa de frequência de 250 a 8000 Hz
  2. Problemas neurológicos
  3. Grávida ou com probabilidade de estar (dados do interrogatório) ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Controles saudáveis
voluntários saudáveis ​​destros da mesma idade
Outro: som emocional e som neutro
A voz neutra é um som sem sentido (ou seja, a interjeição "ah") e os estímulos emocionais foram a mesma voz pronunciando a mesma palavra com uma prosódia emocional de alegria ou tristeza. Banco de dados de sons (IADS). Para identificar conjuntos de estímulos experimentais que foram combinados para classificações de ativação e valência entre os dois tipos de valência, os investigadores usaram um algoritmo para igualar a valência normativa e as classificações de ativação para a seleção de estímulos auditivos.
o estado minimamente consciente
Os pacientes apresentam sinais reprodutíveis de consciência, como movimentos intencionais dos olhos ou resposta a ordens verbais
Outro: som emocional e som neutro
A voz neutra é um som sem sentido (ou seja, a interjeição "ah") e os estímulos emocionais foram a mesma voz pronunciando a mesma palavra com uma prosódia emocional de alegria ou tristeza. Banco de dados de sons (IADS). Para identificar conjuntos de estímulos experimentais que foram combinados para classificações de ativação e valência entre os dois tipos de valência, os investigadores usaram um algoritmo para igualar a valência normativa e as classificações de ativação para a seleção de estímulos auditivos.
o estado vegetativo
Pacientes com funcionamento autônomo preservado (por exemplo, ciclos sono-vigília preservados), mas sem consciência de si mesmo ou do ambiente
Outro: som emocional e som neutro
A voz neutra é um som sem sentido (ou seja, a interjeição "ah") e os estímulos emocionais foram a mesma voz pronunciando a mesma palavra com uma prosódia emocional de alegria ou tristeza. Banco de dados de sons (IADS). Para identificar conjuntos de estímulos experimentais que foram combinados para classificações de ativação e valência entre os dois tipos de valência, os investigadores usaram um algoritmo para igualar a valência normativa e as classificações de ativação para a seleção de estímulos auditivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice eletrofisiológico: os componentes potenciais relacionados ao evento cognitivo
Prazo: de 200 ms antes do início do estímulo até 1000 ms após a estimulação auditiva
As formas de onda potenciais relacionadas a eventos revelam respostas voluntárias a estímulos externos que podem ajudar na detecção de sinais de consciência para reduzir o risco de erros de diagnóstico. P300 é um grande potencial positivo que aumenta em amplitude dos eletrodos frontal para parietal e tem uma latência de pico de cerca de 300 ms para estímulos auditivos e 400 ms para estímulos visuais. E N1 é um potencial negativo no lobo temporal superior posterior com latência de pico de cerca de 170 ms. As amplitudes e latências de pico foram obtidas para os componentes de interesse do ERP (N1, P300). As amplitudes e latências de pico foram analisadas em uma série de repetições mede ANOVAs para cada componente (N1, P2), com fatores de condição (emoção: significa feliz/zangado vs. neutro).
de 200 ms antes do início do estímulo até 1000 ms após a estimulação auditiva

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised)
Prazo: 30 minutos antes da estimulação auditiva e 30 minutos após cada estimulação
O CRS-R foi projetado para diferenciar o SV do MCS e consiste em 23 itens organizados hierarquicamente que compreendem seis subescalas que abordam as funções de excitação, auditiva, visual, motora, oromotora/verbal e de comunicação. O item mais baixo em cada subescala representa atividade reflexiva, enquanto o item mais alto representa comportamentos mediados cognitivamente.
30 minutos antes da estimulação auditiva e 30 minutos após cada estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • event-related potential

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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