Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты эмоциональных стимулов у пациентов с расстройствами сознания

17 апреля 2018 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Эффекты эмоциональных стимулов у пациентов с расстройствами сознания: исследование электроэнцефалографии и нейровизуализации

Отделить вегетативное состояние от состояния минимального сознания часто бывает трудно, если полагаться только на наблюдение за поведением. В этом исследовании исследователи изучили новую потенциальную парадигму, связанную с событием, как альтернативный метод обнаружения произвольной активности мозга и когнитивных способностей у пациентов с расстройствами сознания.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Слуховые эмоциональные стимулы потенциально благотворно влияют на когнитивные функции и сознание у пациентов с расстройствами сознания (DOC); однако точные и точные количественные показатели для оценки активации головного мозга на различные слуховые стимулы остаются недостаточными. В этом исследовании исследователи оценили реакцию различных областей мозга на эмоциональные стимулы, используя ERP (потенциал, связанный с событием), и дополнительно исследовали сеть активации мозга.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

30 здоровых контрольных и 30 пациентов с нарушением сознания (15 VS и 15 MCS)

Описание

Пациенты:

Критерии включения:

  1. Нарушения сознания (черепно-мозговая травма, инсульт или аноксическая энцефалопатия)
  2. Диагноз комы (Plum and Posner, 1966), вегетативное состояние (Task Force, 1994) или состояние минимального сознания (Giacino, Ashwal et al., 2002)
  3. Отсутствие вегетативного криза в течение минимум одной недели
  4. Состояние здоровья оценивается как стабильное
  5. Пациенты, у которых нет потери слуха. Пики I и II слуховых вызванных потенциалов ствола мозга (BAEP) будут нормальными.

Критерий исключения:

  1. проблема со слухом
  2. Неконтролируемая эпилепсия
  3. Вегетативные кризы
  4. Медицинское нестабильное состояние
  5. Беременная или потенциально беременная (данные опроса) или кормящая грудью женщина

Здоровые элементы управления:

Критерии включения:

  1. Субъекты с нормальным слухом
  2. Отсутствие неврологических расстройств
  3. Субъекты, способные понять экспериментальные инструкции

Критерий исключения:

  1. Проблемы со слухом и/или потеря слуха выше 30 децибел Уровень слышимости (дБ ПС) в полосе частот от 250 до 8000 Гц
  2. Неврологические расстройства
  3. Беременная или потенциально беременная (данные опроса) или кормящая грудью женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Здоровые элементы управления
здоровые добровольцы-правши того же возраста
Другой: эмоциональный звук и нейтральный звук
Нейтральный голос — это бессмысленный звук (а именно междометие «ах»), а эмоциональные стимулы — это тот же голос, произносящий одно и то же слово с эмоциональной просодией счастья или печали. Материал стимула состоял из положительных и отрицательных звуков, выбранных из Международного аффективного оцифрованного База данных Sounds (IADS). Чтобы идентифицировать экспериментальные наборы стимулов, которые были сопоставлены по рейтингу возбуждения и валентности между двумя типами валентности, исследователи использовали алгоритм, чтобы приравнять нормативные рейтинги валентности и возбуждения для выбора слуховых стимулов.
минимально сознательное состояние
Пациенты демонстрируют воспроизводимые признаки сознания, такие как целенаправленные движения глаз или реакция на вербальный приказ.
Другой: эмоциональный звук и нейтральный звук
Нейтральный голос — это бессмысленный звук (а именно междометие «ах»), а эмоциональные стимулы — это тот же голос, произносящий одно и то же слово с эмоциональной просодией счастья или печали. Материал стимула состоял из положительных и отрицательных звуков, выбранных из Международного аффективного оцифрованного База данных Sounds (IADS). Чтобы идентифицировать экспериментальные наборы стимулов, которые были сопоставлены по рейтингу возбуждения и валентности между двумя типами валентности, исследователи использовали алгоритм, чтобы приравнять нормативные рейтинги валентности и возбуждения для выбора слуховых стимулов.
вегетативное состояние
Пациенты сохраняли автономное функционирование (например, сохраняли циклы сна и бодрствования), но не осознавали себя или окружающую среду.
Другой: эмоциональный звук и нейтральный звук
Нейтральный голос — это бессмысленный звук (а именно междометие «ах»), а эмоциональные стимулы — это тот же голос, произносящий одно и то же слово с эмоциональной просодией счастья или печали. Материал стимула состоял из положительных и отрицательных звуков, выбранных из Международного аффективного оцифрованного База данных Sounds (IADS). Чтобы идентифицировать экспериментальные наборы стимулов, которые были сопоставлены по рейтингу возбуждения и валентности между двумя типами валентности, исследователи использовали алгоритм, чтобы приравнять нормативные рейтинги валентности и возбуждения для выбора слуховых стимулов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
электрофизиологический индекс: потенциальные компоненты, связанные с когнитивными событиями
Временное ограничение: от 200 мс до начала стимула до 1000 мс после слуховой стимуляции
Потенциальные волны, связанные с событием, раскрывают произвольные реакции на внешние раздражители, которые могут помочь в обнаружении признаков сознания, чтобы снизить риск ошибочного диагноза. P300 представляет собой большой положительный потенциал, который увеличивается по амплитуде от лобных к теменным электродам и имеет пиковую латентность около 300 мс для слуховых и 400 мс для зрительных стимулов. И N1 представляет собой отрицательный потенциал в задне-верхней височной доле с пиковой латентностью около 170 мс. Пиковые амплитуды и латентность были получены для интересующих компонентов ERP (N1, P300). Пиковые амплитуды и латентность для были проанализированы в серии повторных тестов. измеряет дисперсионный анализ для каждого компонента (N1, P2) с факторами состояния (эмоции: среднее значение счастливый/сердитый по сравнению с нейтральным).
от 200 мс до начала стимула до 1000 мс после слуховой стимуляции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CRS-R (пересмотренная шкала восстановления после комы)
Временное ограничение: За 30 минут до слуховой стимуляции и через 30 минут после каждой стимуляции
CRS-R был разработан для дифференциации VS от MCS и состоит из 23 иерархически расположенных пунктов, которые включают шесть подшкал, касающихся функций возбуждения, слуховых, визуальных, моторных, оромоторных / вербальных и коммуникативных функций. Самый низкий пункт в каждой подшкале представляет собой рефлексивную деятельность, а самый высокий пункт представляет собой когнитивно-опосредованное поведение.
За 30 минут до слуховой стимуляции и через 30 минут после каждой стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • event-related potential

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Расстройство сознания

Клинические исследования эмоциональный звук и нейтральный звук

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками