Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emotionaalisten ärsykkeiden vaikutukset potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Emotionaalisten ärsykkeiden vaikutukset tajuntahäiriöistä kärsivillä potilailla: elektroenkefalografia ja neuroimaging-tutkimus

Vegetatiivisen tilan erottaminen minimaalisesti tietoisesta tilasta on usein vaikeaa, kun luotetaan vain käyttäytymishavaintoihin. Tässä tutkimuksessa tutkijat selvittivät uutta tapahtumaan liittyvää potentiaalista paradigmaa vaihtoehtoisena menetelmänä aivotoiminnan ja kognitiivisten kykyjen havaitsemiseksi potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuulo-emotionaalisilla ärsykkeillä on mahdollisesti hyödyllisiä vaikutuksia kognitiivisiin toimintoihin ja tietoisuuteen potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä (DOC); Tarkat ja tarkat kvantitatiiviset indeksit aivojen aktivaation arvioimiseksi erilaisiin kuuloärsykkeisiin ovat kuitenkin niukkoja. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat eri aivojen alueiden vastetta emotionaalisiin ärsykkeisiin käyttämällä ERP:tä (tapahtumaan liittyvää potentiaalia) ja tutkivat edelleen aivojen aktivaatioverkostoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

30 tervettä kontrollia ja 30 potilasta tajuntahäiriöissä (15 VS ja 15 MCS)

Kuvaus

Potilaat:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tajunnan häiriöt (traumaattinen aivovaurio, aivohalvaus tai anoksinen enkefalopatia)
  2. Kooman diagnoosi (Plum ja Posner, 1966), vegetatiivinen tila (Task Force, 1994) tai minimaalisesti tajuissaan oleva tila (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. Autonomisen kriisin puuttuminen vähintään viikon ajan
  4. Terveydentila katsotaan vakaaksi
  5. Potilaat, joilla ei ole kuulon heikkenemistä. Brainstem Auditory Evoked Potentials (BAEP) -huiput I ja II ovat normaaleja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kuulo Ongelma
  2. Hallitsematon epilepsia
  3. Autonomiset kriisit
  4. Lääketieteellinen epävakaa tila
  5. Raskaana oleva tai todennäköisesti (kuulustelutiedot) tai imettävä nainen

Terveelliset kontrollit:

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on normaali kuulo
  2. Neurologisen häiriön puuttuminen
  3. Koehenkilöt ymmärtävät kokeen ohjeet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kuulohäiriöt ja/tai yli 30 desibelin kuulonalenema Kuulotaso (dB HL) taajuusalueella 250 - 8000 Hz
  2. Neurologiset häiriöt
  3. Raskaana oleva tai todennäköisesti (kuulustelutiedot) tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Terveet kontrollit
ikäisiä oikeakätisiä terveitä vapaaehtoisia
Muut: emotionaalinen ääni ja neutraali ääni
Neutraali ääni on merkityksetön ääni (eli välihuomautus "ah") ja emotionaaliset ärsykkeet olivat sama ääni, joka lausui saman sanan onnen tai surun tunneprosodialla. Ärsykemateriaali koostui positiivisesta ja negatiivisesta äänestä, joka oli valittu International Affective Digitalized -ohjelmasta. Sounds (IADS) -tietokanta. Tunnistaakseen kokeelliset ärsykesarjat, jotka sovitettiin kahden valenssityypin välisten kiihottumis- ja valenssiarvojen perusteella, tutkijat käyttivät algoritmia, joka rinnasti normatiivisen valenssin ja kiihotusarvot kuuloärsykkeiden valinnassa.
minimaalisesti tietoinen tila
Potilaat osoittavat toistettavia tietoisuuden merkkejä, kuten tarkoituksenmukaisia ​​silmän liikkeitä tai vastausta sanalliseen järjestykseen
Muut: emotionaalinen ääni ja neutraali ääni
Neutraali ääni on merkityksetön ääni (eli välihuomautus "ah") ja emotionaaliset ärsykkeet olivat sama ääni, joka lausui saman sanan onnen tai surun tunneprosodialla. Ärsykemateriaali koostui positiivisesta ja negatiivisesta äänestä, joka oli valittu International Affective Digitalized -ohjelmasta. Sounds (IADS) -tietokanta. Tunnistaakseen kokeelliset ärsykesarjat, jotka sovitettiin kahden valenssityypin välisten kiihottumis- ja valenssiarvojen perusteella, tutkijat käyttivät algoritmia, joka rinnasti normatiivisen valenssin ja kiihotusarvot kuuloärsykkeiden valinnassa.
vegetatiivinen tila
Potilaat säilyttivät autonomisen toiminnan (esim. säilyneet uni-valveilujaksot), mutta he eivät olleet tietoisia itsestään tai ympäristöstä
Muut: emotionaalinen ääni ja neutraali ääni
Neutraali ääni on merkityksetön ääni (eli välihuomautus "ah") ja emotionaaliset ärsykkeet olivat sama ääni, joka lausui saman sanan onnen tai surun tunneprosodialla. Ärsykemateriaali koostui positiivisesta ja negatiivisesta äänestä, joka oli valittu International Affective Digitalized -ohjelmasta. Sounds (IADS) -tietokanta. Tunnistaakseen kokeelliset ärsykesarjat, jotka sovitettiin kahden valenssityypin välisten kiihottumis- ja valenssiarvojen perusteella, tutkijat käyttivät algoritmia, joka rinnasti normatiivisen valenssin ja kiihotusarvot kuuloärsykkeiden valinnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elektrofysiologinen indeksi: kognitiivisiin tapahtumiin liittyvät mahdolliset komponentit
Aikaikkuna: 200 ms ennen ärsykkeen alkamista 1000 ms kuulostimulaation jälkeen
Tapahtumaan liittyvät potentiaaliset aaltomuodot paljastavat vapaaehtoisia vasteita ulkoisiin ärsykkeisiin, jotka voivat auttaa havaitsemaan tajunnan merkkejä ja vähentämään virheellisen diagnoosin riskiä. P300 on suuri positiivinen menopotentiaali, jonka amplitudi kasvaa frontaalista parietaalielektrodeihin ja jonka huippulatenssi on noin 300 ms kuulo- ja 400 ms visuaalisissa ärsykkeissä. Ja N1 on negatiivinen potentiaali posteriorisessa ylemmässä ohimolohkossa, jonka huippulatenssi on noin 170 ms. Huippuamplitudit ja latenssit saatiin kiinnostaville ERP-komponenteille (N1,P300). Huippuamplitudit ja latenssit analysoitiin sarjassa toistuvia mittaa ANOVA:t kullekin komponentille (N1, P2) kuntotekijöillä (tunne: keskiarvo onnellinen/vihainen vs. neutraali).
200 ms ennen ärsykkeen alkamista 1000 ms kuulostimulaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRS-R (Coma Recovery Scale -Revised)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen kuulostimulaatiota ja 30 minuuttia jokaisen stimulaation jälkeen
CRS-R on suunniteltu erottamaan VS MCS:stä, ja se koostuu 23 hierarkkisesti järjestetystä kohteesta, jotka käsittävät kuusi alaasteikkoa, jotka käsittelevät heräämis-, kuulo-, visuaali-, motorisia, oromotorisia/verbaalisia ja viestintätoimintoja. Alin kohta kussakin ala-asteikossa edustaa refleksiivistä aktiivisuutta, kun taas korkein kohta edustaa kognitiivisesti välitettyä käyttäytymistä.
30 minuuttia ennen kuulostimulaatiota ja 30 minuuttia jokaisen stimulaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 18. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • event-related potential

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tietoisuuden häiriö

Kliiniset tutkimukset emotionaalinen ääni ja neutraali ääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia