Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av emosjonelle stimuli hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser

17. april 2018 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekter av emosjonell stimuli hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser: en elektroencefalografi- og nevroimaging-studie

Å skille den vegetative tilstanden fra den minimalt bevisste tilstanden er ofte vanskelig når man bare stoler på atferdsobservasjon. I denne studien utforsket etterforskerne et nytt hendelsesrelatert potensielt paradigme som en alternativ metode for påvisning av frivillig hjerneaktivitet og kognitive evner hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Auditive emosjonelle stimuli har potensielle gunstige effekter på kognitive funksjoner og bevissthet hos pasienter med bevissthetsforstyrrelser (DOC); presise og nøyaktige kvantitative indekser for å estimere cerebral aktivering til forskjellige auditive stimuli forblir imidlertid knappe. I denne studien vurderte etterforskerne responsen til forskjellige hjerneregioner på emosjonelle stimuli ved hjelp av ERP (Event-related potential), og undersøkte videre hjerneaktiveringsnettverket.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

30 friske kontroller og 30 pasienter i bevissthetskontroller (15 VS og 15 MCS)

Beskrivelse

Pasienter:

Inklusjonskriterier:

  1. Bevissthetsforstyrrelser (traumatisk hjerneskade, hjerneslag eller anoksisk encefalopati)
  2. Komadiagnose (Plum og Posner, 1966), vegetativ tilstand (Task Force, 1994) eller minimal bevisst tilstand (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. Mangel på autonom krise siden en uke minimum
  4. Medisinsk tilstand anses som stabil
  5. Pasienter som ikke har hørselstap. Topper I og II av Brainstem Auditory Evoked Potentials (BAEP) vil være normale.

Ekskluderingskriterier:

  1. hørselsproblem
  2. Ukontrollert epilepsi
  3. Autonome kriser
  4. Medisinsk ustabil tilstand
  5. Gravid eller sannsynligvis (avhørsdata) eller ammende kvinne

Sunne kontroller:

Inklusjonskriterier:

  1. Personer med normal hørsel
  2. Fravær av nevrologisk lidelse
  3. Emner som kan forstå de eksperimentelle instruksjonene

Ekskluderingskriterier:

  1. Hørselsproblemer og/eller hørselstap høyere enn 30 desibel Hørselsnivå (dB HL) ved et frekvensbånd fra 250 til 8000 Hz
  2. Nevrologiske lidelser
  3. Gravid eller sannsynligvis (avhørsdata) eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sunne kontroller
alderstilpassede høyrehendte friske frivillige
Annen: emosjonell lyd og nøytral lyd
Nøytral stemme er en meningsløs lyd (nemlig interjeksjonen "ah") og de emosjonelle stimuli var den samme stemmen som uttalte det samme ordet med en emosjonell prosodi av lykke eller tristhet. Stimuleringsmaterialet besto av positiv og negativ lyd valgt fra International Affective Digitalized Lyder (IADS)-database. For å identifisere eksperimentelle stimulisett som ble matchet for vurderinger av opphisselse og valens mellom de to valenstypene, brukte etterforskerne en algoritme for å sette likhetstegn mellom normativ valens og opphisselse for valg av auditive stimuli.
den minimalt bevisste tilstanden
Pasienter presenterer reproduserbare tegn på bevissthet som målrettede øyebevegelser eller respons på verbal ordre
Annen: emosjonell lyd og nøytral lyd
Nøytral stemme er en meningsløs lyd (nemlig interjeksjonen "ah") og de emosjonelle stimuli var den samme stemmen som uttalte det samme ordet med en emosjonell prosodi av lykke eller tristhet. Stimuleringsmaterialet besto av positiv og negativ lyd valgt fra International Affective Digitalized Lyder (IADS)-database. For å identifisere eksperimentelle stimulisett som ble matchet for vurderinger av opphisselse og valens mellom de to valenstypene, brukte etterforskerne en algoritme for å sette likhetstegn mellom normativ valens og opphisselse for valg av auditive stimuli.
den vegetative tilstanden
Pasienter bevarte autonom funksjon (f.eks. bevarte søvn-våkne sykluser), men uten bevissthet om seg selv eller omgivelsene
Annen: emosjonell lyd og nøytral lyd
Nøytral stemme er en meningsløs lyd (nemlig interjeksjonen "ah") og de emosjonelle stimuli var den samme stemmen som uttalte det samme ordet med en emosjonell prosodi av lykke eller tristhet. Stimuleringsmaterialet besto av positiv og negativ lyd valgt fra International Affective Digitalized Lyder (IADS)-database. For å identifisere eksperimentelle stimulisett som ble matchet for vurderinger av opphisselse og valens mellom de to valenstypene, brukte etterforskerne en algoritme for å sette likhetstegn mellom normativ valens og opphisselse for valg av auditive stimuli.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
elektrofysiologisk indeks: de kognitive hendelsesrelaterte potensielle komponentene
Tidsramme: fra 200 ms før stimuli debut til 1000 ms etter den auditive stimuleringen
De hendelsesrelaterte potensielle bølgeformene avdekker frivillige responser på ytre stimuli som kan hjelpe til med å oppdage tegn på bevissthet for å redusere risikoen for feildiagnostisering. P300 er et stort positivt potensial som øker i amplitude fra frontale til parietale elektroder og har en topplatens på ca. 300 ms for auditiv og 400 ms for visuell stimuli. Og N1 er et negativt potensial i den bakre overlegne tinninglappen med en topplatens på ca. 170 ms. Toppamplituder og latens ble oppnådd for ERP-komponentene (N1,P300) av interesse. Toppamplituder og latens for ble analysert i en serie med gjentatte- måler ANOVAer for hver komponent (N1, P2), med tilstandsfaktorer (følelser: bety glad/sint vs. nøytral).
fra 200 ms før stimuli debut til 1000 ms etter den auditive stimuleringen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised)
Tidsramme: 30 minutter før den auditive stimuleringen og 30 minutter etter hver stimulering
CRS-R er designet for å skille VS fra MCS og består av 23 hierarkisk ordnede elementer som omfatter seks underskalaer som adresserer opphisselse, auditiv, visuell, motorisk, oromotorisk/verbal og kommunikasjonsfunksjoner. Det laveste elementet på hver underskala representerer refleksiv aktivitet, mens det høyeste elementet representerer kognitivt mediert atferd.
30 minutter før den auditive stimuleringen og 30 minutter etter hver stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • event-related potential

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevissthetsforstyrrelse

Kliniske studier på emosjonell lyd og nøytral lyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger