Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af følelsesmæssig stimuli hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser

17. april 2018 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Effekter af følelsesmæssig stimuli hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser: en elektroencefalografi og neuroimaging undersøgelse

At adskille den vegetative tilstand fra den minimalt bevidste tilstand er ofte vanskelig, når man kun stoler på adfærdsobservation. I denne undersøgelse udforskede efterforskerne et nyt begivenhedsrelateret potentielt paradigme som en alternativ metode til påvisning af frivillig hjerneaktivitet og kognitive evner hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Auditive følelsesmæssige stimuli har potentielle gavnlige virkninger på kognitive funktioner og bevidsthed hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DOC); præcise og nøjagtige kvantitative indekser til at estimere cerebral aktivering til forskellige auditive stimuli forbliver imidlertid sparsomme. I denne undersøgelse vurderede efterforskerne reaktionen fra forskellige hjerneregioner på følelsesmæssige stimuli ved hjælp af ERP (Event-related potential) og undersøgte yderligere hjerneaktiveringsnetværket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Hospital of Zhejiang CAPR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 raske kontroller og 30 patienter i dicorders af bevidsthed (15 VS og 15 MCS)

Beskrivelse

Patienter:

Inklusionskriterier:

  1. Bevidsthedsforstyrrelser (traumatisk hjerneskade, slagtilfælde eller anoxisk encefalopati)
  2. Koma-diagnose (Plum og Posner, 1966), vegetativ tilstand (Task Force, 1994) eller minimalt bevidst tilstand (Giacino, Ashwal et al. 2002)
  3. Mangel på autonom krise siden minimum en uge
  4. Medicinsk tilstand anses for stabil
  5. Patienter, der ikke har høretab. Toppe I og II af Brainstem Auditory Evoked Potentials (BAEP) vil være normale.

Ekskluderingskriterier:

  1. høreproblem
  2. Ukontrolleret epilepsi
  3. Autonome kriser
  4. Medicinsk ustabil tilstand
  5. Gravid eller sandsynligvis (forhørsdata) eller ammende kvinde

Sund kontrol:

Inklusionskriterier:

  1. Personer med normal hørelse
  2. Fravær af neurologisk lidelse
  3. Forsøgspersoner i stand til at forstå de eksperimentelle instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  1. Høreproblemer og/eller høretab højere end 30 decibel Høreniveau (dB HL) ved et frekvensbånd fra 250 til 8000 Hz
  2. Neurologiske lidelser
  3. Gravid eller sandsynligvis (forhørsdata) eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sund kontrol
aldersvarende højrehåndede raske frivillige
Andet: følelsesmæssig lyd og neutral lyd
Neutral stemme er en meningsløs lyd (nemlig interjektionen "ah") og de følelsesmæssige stimuli var den samme stemme, der udtaler det samme ord med en følelsesmæssig prosodi af lykke eller tristhed. Stimulusmaterialet bestod af positiv og negativ lyd udvalgt fra International Affective Digitalized Lyddatabase (IADS). For at identificere eksperimentelle stimulisæt, der blev matchet for vurderinger af ophidselse og valens mellem de to valenstyper, brugte efterforskerne en algoritme til at sætte lighedstegn mellem normativ valens og ophidselse for udvælgelsen af ​​auditive stimuli.
den minimalt bevidste tilstand
Patienter viser reproducerbare tegn på bevidsthed, såsom målrettede øjenbevægelser eller respons på verbal orden
Andet: følelsesmæssig lyd og neutral lyd
Neutral stemme er en meningsløs lyd (nemlig interjektionen "ah") og de følelsesmæssige stimuli var den samme stemme, der udtaler det samme ord med en følelsesmæssig prosodi af lykke eller tristhed. Stimulusmaterialet bestod af positiv og negativ lyd udvalgt fra International Affective Digitalized Lyddatabase (IADS). For at identificere eksperimentelle stimulisæt, der blev matchet for vurderinger af ophidselse og valens mellem de to valenstyper, brugte efterforskerne en algoritme til at sætte lighedstegn mellem normativ valens og ophidselse for udvælgelsen af ​​auditive stimuli.
den vegetative tilstand
Patienter bevarede autonom funktion (f.eks. bevarede søvn-vågne cyklusser), men uden bevidsthed om sig selv eller miljøet
Andet: følelsesmæssig lyd og neutral lyd
Neutral stemme er en meningsløs lyd (nemlig interjektionen "ah") og de følelsesmæssige stimuli var den samme stemme, der udtaler det samme ord med en følelsesmæssig prosodi af lykke eller tristhed. Stimulusmaterialet bestod af positiv og negativ lyd udvalgt fra International Affective Digitalized Lyddatabase (IADS). For at identificere eksperimentelle stimulisæt, der blev matchet for vurderinger af ophidselse og valens mellem de to valenstyper, brugte efterforskerne en algoritme til at sætte lighedstegn mellem normativ valens og ophidselse for udvælgelsen af ​​auditive stimuli.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
elektrofysiologisk indeks: de kognitive begivenhedsrelaterede potentielle komponenter
Tidsramme: fra 200 msek før stimuli debut til 1000 ms efter den auditive stimulation
De hændelsesrelaterede potentielle bølgeformer afslører frivillige reaktioner på ydre stimuli, der kan hjælpe med at opdage tegn på bevidsthed for at reducere risikoen for fejldiagnosticering. P300 er et stort positivt gående potentiale, der øges i amplitude fra frontale til parietale elektroder og har en maksimal latenstid på omkring 300 ms for auditive og 400 ms for visuelle stimuli. Og N1 er et negativt potentiale i den posteriore overordnede temporallap med en maksimal latens på ca. 170 ms. Spidsamplituder og latens blev opnået for ERP-komponenterne (N1,P300) af interesse. Spidsamplituder og -latens for blev analyseret i en række gentagne- måler ANOVA'er for hver komponent (N1, P2), med tilstandsfaktorer (følelse: gennemsnitlig glad/vred vs. neutral).
fra 200 msek før stimuli debut til 1000 ms efter den auditive stimulation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised)
Tidsramme: 30 minutter før den auditive stimulering og 30 minutter efter hver stimulation
CRS-R er designet til at differentiere VS fra MCS og består af 23 hierarkisk arrangerede elementer, der omfatter seks underskalaer, der adresserer ophidselse, auditiv, visuelle, motoriske, oromotoriske/verbale og kommunikationsfunktioner. Det laveste punkt på hver underskala repræsenterer refleksiv aktivitet, mens det højeste punkt repræsenterer kognitivt medieret adfærd.
30 minutter før den auditive stimulering og 30 minutter efter hver stimulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • event-related potential

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med følelsesmæssig lyd og neutral lyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger