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Comparaison de deux stratégies d'ajustement de la dose d'un fortifiant en protéines de lait maternel chez les prématurés

5 mars 2020 mis à jour par: Nestlé

Comparaison de deux régimes d'enrichissement individualisé et ajustable du lait maternel chez les nourrissons prématurés à l'aide d'un nouveau fortifiant modulaire uniquement protéique

L'objectif principal est de comparer le gain de poids (g/jour) des nourrissons recevant un nouveau fortifiant protéique (PF) selon un schéma d'enrichissement basé sur l'azote uréique sanguin (BUN) au gain de poids (g/jour) des nourrissons recevant un PF selon un régime d'enrichissement en fonction du poids (norme de soins) sur une période de 21 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
68

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 mois (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Age gestationnel en semaines : 23 semaines 0 jours et 31 semaines 6 jours.
  • Poids de naissance inférieur ou égal à 1500 g
  • Apport entéral minimum de 150-160 mL/kg/j HM fortifié
  • Les parents, le parent responsable ou le représentant légal (LR), le cas échéant, sont disposés et capables de signer un consentement éclairé écrit et un consentement éclairé écrit est obtenu avant l'entrée à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons avec un score z de poids < -2 SD, basé sur la courbe de croissance de Fenton (Fenton 2013)
  • Hémorragie intraventriculaire (grade 3-4) déterminée par échographie crânienne ou leucomalacie périventriculaire.
  • Maladie rénale déterminée par des symptômes (oligurie, anurie, protéinurie, hématurie) associés à une augmentation de la créatinine.
  • Cholestase (bilirubine totale > 5 mg/dL ou 85 umol/L et bilirubine directe > 20 % de la bilirubine totale) associée à un ou plusieurs tests anormaux de la fonction hépatique (AST, ALT ou GGT).
  • Malformations congénitales majeures qui peuvent avoir un impact sur la capacité à accepter les alimentations entérales (c.-à-d. fente palatine grave, etc.).
  • Infections systémiques ou congénitales soupçonnées ou documentées (c.-à-d. virus de l'immunodéficience humaine, cytomégalovirus, etc.).

  • Preuve de maladies cardiaques, respiratoires, endocrinologiques, hématologiques, gastro-intestinales ou d'autres maladies systémiques pouvant avoir un impact sur la croissance, par exemple :

    • Note NEC supérieure ou égale à 2
    • Septicémie non contrôlée

  • Toxicomanie maternelle soupçonnée ou documentée :

    • Nés de mères qui ont fumé > 10 cigarettes par jour pendant la grossesse
    • Nés de mères ayant consommé des drogues illicites (par ex. marijuana, cocaïne, amphétamines ou héroïne) ou alcool (> 3 boissons alcoolisées par semaine) pendant la grossesse
  • Parent(s) ou représentant légal des sujets qui ne veulent pas et ne peuvent pas se conformer aux visites prévues et aux exigences du protocole d'étude
  • Nourrissons ayant reçu un traitement expérimental ou reçu toute autre intervention expérimentale (procédure ou produit) sans rapport avec cet essai, avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Enrichissement en protéines basé sur le poids
Enrichissement en protéines individualisé basé sur le gain de poids
Produit combiné: Fortifiant protéique
Fortifiant protéique à ajouter au lait maternel fortifié selon le régime alimentaire
EXPÉRIMENTAL: Fortification des protéines basée sur le BUN
Enrichissement protéique individualisé basé sur les concentrations de BUN
Produit combiné: Fortifiant protéique
Fortifiant protéique à ajouter au lait maternel fortifié selon le régime alimentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la prise de poids
Délai: Du jour 6 au jour 27
Comparer le gain de poids (g/jour) des nourrissons recevant un nouveau fortifiant protéique (PF) selon un régime d'enrichissement basé sur le BUN au gain de poids (g/jour) des nourrissons recevant du PF selon un régime d'enrichissement basé sur le poids
Du jour 6 au jour 27

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du gain de poids (g/jour) des nourrissons après 1 et 3 semaines d'enrichissement en protéines individualisé au gain de poids pendant la période de 5 jours d'enrichissement standard du lait maternel (HM)
Délai: Jour 6 à Jour 13 et Jour 6 à Jour 27
Comparaison du gain de poids (g/jour) des nourrissons après 1 et 3 semaines d'enrichissement en protéines individualisé au gain de poids pendant la période de 5 jours d'enrichissement standard en HM
Jour 6 à Jour 13 et Jour 6 à Jour 27
Evolution des paramètres de croissance : Longueurs (couronne-talon et genou-talon) et gain de longueur (cm)
Délai: Jour 6 à Jour 27 (minimum)
Evolution des paramètres de croissance : Longueurs (couronne-talon et genou-talon) et gain de longueur (cm)
Jour 6 à Jour 27 (minimum)
Modifications des paramètres de croissance : tour de tête et gain de tour de tête (cm)
Délai: Jour 6 à Jour 27 (minimum)
Modifications des paramètres de croissance : tour de tête et gain de tour de tête (cm)
Jour 6 à Jour 27 (minimum)
Modifications des paramètres de croissance : IMC et modifications de l'IMC (kg de poids corporel/m^2)
Délai: Jour 6 à Jour 27 (minimum)
Modifications des paramètres de croissance : IMC et modifications de l'IMC (kg de poids corporel/m^2)
Jour 6 à Jour 27 (minimum)
Composition corporelle, y compris la masse grasse maigre et la masse sans graisse
Délai: Jour 6 à Jour 27 (minimum)
Composition corporelle, y compris la masse grasse maigre et la masse sans graisse
Jour 6 à Jour 27 (minimum)
Poids à la sortie de l'hôpital
Délai: Jour 27 (minimum)
Poids à la sortie de l'hôpital
Jour 27 (minimum)
Teneur en macronutriments du lait maternel
Délai: Jour 6 à Jour 27 (minimum)
Teneur en macronutriments dans le lait maternel à l'aide d'un analyseur de lait humain Miris pour mesurer la composition du lait maternel
Jour 6 à Jour 27 (minimum)
Tolérance alimentaire et gastro-intestinale (GI)
Délai: Jour 6 à Jour 27 (minimum)
Alimentation et tolérance gastro-intestinale (GI) déterminées à l'aide des scores de tolérance digestive basés sur quatre paramètres binaires (0 = absence ou 1 = présence) recueillis lors des soins de routine quotidiens : abdomen douloureux, selles liquides, résidus gastriques et régurgitation ou vomissements
Jour 6 à Jour 27 (minimum)
Évaluation de l'innocuité, y compris le nombre de sujets présentant des EI
Délai: Jour 1 à Jour 27 (minimum)
Évaluation de l'innocuité, y compris le nombre de sujets présentant des EI
Jour 1 à Jour 27 (minimum)
Marqueurs biochimiques prélevés dans le sang et l'urine dans le cadre de la norme de soins de routine de l'USIN
Délai: Jour 6 à Jour 27 (minimum)
Marqueurs biochimiques prélevés dans le sang et l'urine dans le cadre de la norme de soins de routine de l'USIN : biochimies de routine dans le sang/sérum et l'urine (dans des échantillons d'urine ponctuels) et marqueurs nutritionnels dans le sang/sérum : albumine, pré-albumine, phosphatase alcaline, triglycérides et Vitamine D
Jour 6 à Jour 27 (minimum)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nestlé

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13.01.INF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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