Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee strategieën voor dosisaanpassing van een eiwitversterker van moedermelk bij te vroeg geboren baby's

5 maart 2020 bijgewerkt door: Nestlé

Vergelijking van twee regimes van geïndividualiseerde, aanpasbare moedermelkverrijking bij te vroeg geboren baby's met behulp van een nieuwe modulaire eiwitverrijker

Het primaire doel is om gewichtstoename (g/dag) van zuigelingen die nieuwe eiwitverrijker (PF) krijgen volgens een door bloedureumstikstof (BUN) aangedreven verrijkingsregime te vergelijken met gewichtstoename (g/dag) van zuigelingen die PF krijgen volgens een gewichtsafhankelijk verrijkingsregime (zorgstandaard) gedurende een periode van 21 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
68

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur in weken: 23 weken 0 dagen en 31 weken 6 dagen.
  • Geboortegewicht minder of gelijk aan 1500 g
  • Minimale enterale inname van 150-160 ml/kg/d verrijkte HM
  • Ouders, aansprakelijke ouder of wettelijke vertegenwoordiger (LR), indien van toepassing, zijn bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen voorafgaand aan deelname aan de proef

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met gewicht z-score < -2 SD, gebaseerd op de Fenton-groeimeter (Fenton 2013)
  • Intraventriculaire bloeding (graad 3-4) vastgesteld met behulp van craniale echografie of periventriculaire leukomalacie.
  • Nierziekte bepaald door symptomen (oligurie, anurie, proteïnurie, hematurie) geassocieerd met een verhoogd creatinine.
  • Cholestase (totaal bilirubine > 5 mg/dl of 85 umol/l en direct bilirubine > 20% van totaal bilirubine) geassocieerd met een of meer abnormale leverfunctietesten (AST, ALT of GGT).
  • Ernstige aangeboren misvormingen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om enterale voedingen te accepteren (d.w.z. ernstige gespleten gehemelte, enz.).
  • Vermoedelijke of gedocumenteerde systemische of aangeboren infecties (d.w.z. humaan immunodeficiëntievirus, cytomegalovirus, enz.).

  • Bewijs van cardiale, respiratoire, endocrinologische, hematologische, gastro-intestinale of andere systemische ziekten die de groei kunnen beïnvloeden, bijv.:

    • NEC-klasse hoger dan of gelijk aan 2
    • Ongecontroleerde sepsis

  • Vermoedelijk of gedocumenteerd middelenmisbruik door de moeder:

    • Geboren uit moeders die tijdens de zwangerschap meer dan 10 sigaretten per dag rookten
    • Geboren uit moeders die illegale drugs gebruikten (bijv. marihuana, cocaïne, amfetaminen of heroïne) of alcohol (> 3 alcoholische dranken per week) tijdens de zwangerschap
  • Ouder(s) van proefpersonen of wettelijke vertegenwoordiger die niet bereid en niet in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en de vereisten van het onderzoeksprotocol
  • Baby's die een experimentele behandeling hebben ondergaan of een andere onderzoeksinterventie (procedure of product) hebben gekregen die geen verband houdt met deze studie, voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Gewichtsgedreven eiwitverrijking
Geïndividualiseerde eiwitverrijking op basis van gewichtstoename
Combinatie product: Eiwitversterker
Protein Fortifier moet worden toegevoegd aan verrijkte moedermelk volgens het voedingsschema
EXPERIMENTEEL: Door BUN aangedreven eiwitverrijking
Geïndividualiseerde eiwitverrijking op basis van BUN-concentraties
Combinatie product: Eiwitversterker
Protein Fortifier moet worden toegevoegd aan verrijkte moedermelk volgens het voedingsschema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van gewichtstoename
Tijdsspanne: Van dag 6 tot dag 27
Gewichtstoename (g/dag) van baby's die nieuwe eiwitversterker (PF) krijgen volgens een door BUN aangedreven verrijkingsregime vergelijken met gewichtstoename (g/dag) van baby's die PF krijgen volgens een door gewicht aangedreven verrijkingsregime
Van dag 6 tot dag 27

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van gewichtstoename (g/dag) van zuigelingen na 1 en 3 weken individuele eiwitverrijking met gewichtstoename tijdens de 5-daagse periode van standaard moedermelkverrijking (HM)
Tijdsspanne: Dag 6 tot dag 13 en dag 6 tot dag 27
Vergelijking van gewichtstoename (g/dag) van zuigelingen na 1 en 3 weken geïndividualiseerde eiwitverrijking met gewichtstoename tijdens de 5-daagse periode van standaard HM-verrijking
Dag 6 tot dag 13 en dag 6 tot dag 27
Veranderingen in groeiparameters: lengtes (kroon-hiel en knie-hiel) en lengtetoename (cm)
Tijdsspanne: Dag 6 tot Dag 27 (minimum)
Veranderingen in groeiparameters: lengtes (kroon-hiel en knie-hiel) en lengtetoename (cm)
Dag 6 tot Dag 27 (minimum)
Veranderingen in groeiparameters: hoofdomtrek en toename van de hoofdomtrek (cm)
Tijdsspanne: Dag 6 tot Dag 27 (minimum)
Veranderingen in groeiparameters: hoofdomtrek en toename van de hoofdomtrek (cm)
Dag 6 tot Dag 27 (minimum)
Veranderingen in groeiparameters: BMI en BMI-veranderingen (kg lichaamsgewicht/m^2)
Tijdsspanne: Dag 6 tot Dag 27 (minimum)
Veranderingen in groeiparameters: BMI en BMI-veranderingen (kg lichaamsgewicht/m^2)
Dag 6 tot Dag 27 (minimum)
Lichaamssamenstelling inclusief magere vetmassa en vetvrije massa
Tijdsspanne: Dag 6 tot Dag 27 (minimum)
Lichaamssamenstelling inclusief magere vetmassa en vetvrije massa
Dag 6 tot Dag 27 (minimum)
Gewicht bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 27 (minimum)
Gewicht bij ontslag uit het ziekenhuis
Dag 27 (minimum)
Macronutriëntengehalte in moedermelk
Tijdsspanne: Dag 6 tot Dag 27 (minimum)
Macronutriëntengehalte in moedermelk met behulp van een Miris Human Milk Analyzer om de samenstelling van de moedermelk te meten
Dag 6 tot Dag 27 (minimum)
Voeding en gastro-intestinale (GI) tolerantie
Tijdsspanne: Dag 6 tot Dag 27 (minimum)
Voeding en gastro-intestinale (GI) tolerantie bepaald met behulp van spijsverteringstolerantiescores op basis van vier binaire parameters (0 = afwezigheid of 1 = aanwezigheid) verzameld bij dagelijkse routinezorg: pijnlijke buik, vloeibare ontlasting, maagresiduen en regurgitatie of braken
Dag 6 tot Dag 27 (minimum)
Veiligheidsevaluatie inclusief aantal proefpersonen met AE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 27 (minimum)
Veiligheidsevaluatie inclusief aantal proefpersonen met AE's
Dag 1 tot Dag 27 (minimum)
Biochemische markers verzameld uit bloed en urine als onderdeel van de routinematige zorgstandaard van de NICU
Tijdsspanne: Dag 6 tot Dag 27 (minimum)
Biochemische markers verzameld uit bloed en urine als onderdeel van routinematige NICU-zorgstandaard: routinematige biochemie in bloed/serum en urine (in spot-urinemonsters), en voedingsmarkers in bloed/serum: albumine, pre-albumine, alkalische fosfatase, triglyceriden en vitamine D
Dag 6 tot Dag 27 (minimum)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nestlé

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13.01.INF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen