Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou strategií úpravy dávek posilovače bílkovin v lidském mléce u předčasně narozených kojenců

5. března 2020 aktualizováno: Nestlé

Srovnání dvou režimů individualizované, nastavitelné fortifikace lidského mléka u předčasně narozených kojenců pomocí nového modulárního posilovače obsahujícího pouze bílkoviny

Primárním cílem je porovnat přírůstek hmotnosti (g/den) kojenců užívajících nový proteinový fortifikátor (PF) podle režimu obohacování řízeným dusíkem močoviny v krvi (BUN) s přírůstkem hmotnosti (g/den) kojenců užívajících PF podle režim opevnění řízený hmotností (standardní péče) po dobu 21 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 7 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk v týdnech: 23 týdnů 0 dní a 31 týdnů 6 dní.
  • Porodní hmotnost menší nebo rovna 1500 g
  • Minimální enterální příjem 150-160 ml/kg/den fortifikované HM
  • Rodiče, odpovědný rodič nebo případně zákonný zástupce (LR) jsou ochotni a schopni podepsat písemný informovaný souhlas a písemný informovaný souhlas je získán před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s hmotnostním z-skóre < -2 SD, na základě grafu růstu Fenton (Fenton 2013)
  • Intraventrikulární krvácení (stupeň 3-4) stanovené pomocí kraniální ultrasonografie nebo periventrikulární leukomalacie.
  • Onemocnění ledvin podmíněné symptomy (oligurie, anurie, proteinurie, hematurie) spojené se zvýšeným kreatininem.
  • Cholestáza (celkový bilirubin > 5 mg/dl nebo 85 umol/l a přímý bilirubin > 20 % celkového bilirubinu) spojená s jedním nebo více abnormálními jaterními funkčními testy (AST, ALT nebo GGT).
  • Závažné vrozené malformace, které mohou ovlivnit schopnost přijímat enterální výživu (tj. těžký rozštěp patra atd.).
  • Podezření nebo zdokumentované systémové nebo vrozené infekce (tj. virus lidské imunodeficience, cytomegalovirus atd.).

  • Důkazy o srdečních, respiračních, endokrinologických, hematologických, gastrointestinálních nebo jiných systémových onemocněních, které mohou ovlivnit růst, např.

    • Stupeň NEC vyšší nebo rovný 2
    • Nekontrolovaná sepse

  • Podezření nebo zdokumentované zneužívání mateřských látek:

    • Narodil se matkám, které během těhotenství kouřily > 10 cigaret denně
    • Narozené matkám, které užívaly nelegální drogy (např. marihuana, kokain, amfetaminy nebo heroin) nebo alkohol (> 3 alkoholické nápoje týdně) během těhotenství
  • Rodiče nebo zákonní zástupci subjektů, kteří nejsou ochotni a schopni dodržet plánované návštěvy a požadavky protokolu studie
  • Kojenci, kteří před zařazením podstoupili jakoukoli experimentální léčbu nebo obdrželi jakýkoli jiný výzkumný zásah (postup nebo produkt) nesouvisející s touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Proteinová fortifikace řízená hmotností
Individuální obohacování proteinů na základě přírůstku hmotnosti
Kombinovaný produkt: Proteinový posilovač
Protein Fortifier, který se přidává do obohaceného lidského mléka podle režimu krmení
EXPERIMENTÁLNÍ: Proteinová fortifikace řízená BUN
Individualizovaná proteinová fortifikace na základě koncentrací BUN
Kombinovaný produkt: Proteinový posilovač
Protein Fortifier, který se přidává do obohaceného lidského mléka podle režimu krmení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání nárůstu hmotnosti
Časové okno: Od dne 6 do dne 27
Porovnat přírůstek hmotnosti (g/den) kojenců, kteří dostávají nový proteinový fortifikátor (PF) podle režimu opevnění řízeného BUN, s přírůstkem hmotnosti (g/den) kojenců, kteří dostávají PF podle režimu obohacování řízeným hmotností
Od dne 6 do dne 27

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání váhového přírůstku (g/den) kojenců po 1 a 3 týdnech individualizované proteinové fortifikace s váhovým přírůstkem během 5denního období standardní fortifikace lidským mlékem (HM)
Časové okno: Den 6 až den 13 a den 6 až den 27
Porovnání váhového přírůstku (g/den) kojenců po 1 a 3 týdnech individualizované proteinové fortifikace s váhovým přírůstkem během 5denního období standardní HM fortifikace
Den 6 až den 13 a den 6 až den 27
Změny růstových parametrů: Délky (koruna-pata a kolena-pata) a nárůst délky (cm)
Časové okno: Den 6 až den 27 (minimálně)
Změny růstových parametrů: Délky (koruna-pata a kolena-pata) a nárůst délky (cm)
Den 6 až den 27 (minimálně)
Změny růstových parametrů: obvod hlavy a přírůstek obvodu hlavy (cm)
Časové okno: Den 6 až den 27 (minimálně)
Změny růstových parametrů: obvod hlavy a přírůstek obvodu hlavy (cm)
Den 6 až den 27 (minimálně)
Změny růstových parametrů: BMI a změny BMI (kg tělesné hmotnosti/m^2)
Časové okno: Den 6 až den 27 (minimálně)
Změny růstových parametrů: BMI a změny BMI (kg tělesné hmotnosti/m^2)
Den 6 až den 27 (minimálně)
Složení těla včetně netukové hmoty a hmoty bez tuku
Časové okno: Den 6 až den 27 (minimálně)
Složení těla včetně netukové hmoty a hmoty bez tuku
Den 6 až den 27 (minimálně)
Hmotnost při propuštění z nemocnice
Časové okno: Den 27 (minimálně)
Hmotnost při propuštění z nemocnice
Den 27 (minimálně)
Obsah makroživin v lidském mléce
Časové okno: Den 6 až den 27 (minimálně)
Obsah makroživin v mateřském mléce pomocí analyzátoru lidského mléka Miris k měření složení mateřského mléka
Den 6 až den 27 (minimálně)
Krmení a gastrointestinální (GI) tolerance
Časové okno: Den 6 až den 27 (minimálně)
Krmení a gastrointestinální (GI) tolerance stanovená pomocí skóre tolerance trávení na základě čtyř binárních parametrů (0 = nepřítomnost nebo 1 = přítomnost) shromážděných v každodenní rutinní péči: Bolest břicha, tekutá stolice, zbytky žaludku a regurgitace nebo zvracení
Den 6 až den 27 (minimálně)
Hodnocení bezpečnosti včetně počtu subjektů s AE
Časové okno: Den 1 až den 27 (minimálně)
Hodnocení bezpečnosti včetně počtu subjektů s AE
Den 1 až den 27 (minimálně)
Biochemické markery odebrané z krve a moči jako součást rutinní standardní péče NICU
Časové okno: Den 6 až den 27 (minimálně)
Biochemické markery odebrané z krve a moči jako součást rutinní standardní péče NICU: Rutinní biochemie v krvi/séru a moči (ve vzorcích bodové moči) a nutriční markery v krvi/séru: albumin, prealbumin, alkalická fosfatáza, triglyceridy a Vitamín D
Den 6 až den 27 (minimálně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nestlé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13.01.INF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přibývání na váze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení