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Comparación de dos estrategias de ajuste de dosis de un fortificador de proteína de leche humana en lactantes prematuros

5 de marzo de 2020 actualizado por: Nestlé

Comparación de dos regímenes de enriquecimiento individualizado y ajustable de leche humana en lactantes prematuros utilizando un nuevo enriquecimiento modular solo con proteínas

El objetivo principal es comparar el aumento de peso (g/día) de los lactantes que reciben un nuevo enriquecimiento proteico (PF) de acuerdo con un régimen de fortificación basado en nitrógeno ureico en sangre (BUN) con el aumento de peso (g/día) de los lactantes que reciben PF de acuerdo con un régimen de fortificación basado en el peso (estándar de atención) durante un período de 21 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hopital de la croix rousse

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 7 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional en semanas: 23 semanas 0 días y 31 semanas 6 días.
  • Peso al nacer menor o igual a 1500 g
  • Ingesta enteral mínima de 150-160 mL/kg/d HM fortificado
  • Los padres, el padre responsable o el representante legal (LR), si corresponde, están dispuestos y pueden firmar el consentimiento informado por escrito y se obtiene el consentimiento informado por escrito antes de ingresar al ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con puntuación z del peso < -2 DE, según la tabla de crecimiento de Fenton (Fenton 2013)
  • Hemorragia intraventricular (grado 3-4) determinada mediante ultrasonografía craneal o leucomalacia periventricular.
  • Enfermedad renal determinada por síntomas (oliguria, anuria, proteinuria, hematuria) asociada a un aumento de creatinina.
  • Colestasis (bilirrubina total > 5 mg/dL o 85 umol/L y bilirrubina directa > 20 % de la bilirrubina total) asociada con una o más pruebas de función hepática anormales (AST, ALT o GGT).
  • Malformaciones congénitas importantes que pueden afectar la capacidad de aceptar alimentación enteral (es decir, paladar hendido grave, etc.).
  • Infecciones sistémicas o congénitas sospechadas o documentadas (es decir, virus de inmunodeficiencia humana, citomegalovirus, etc.).

  • Evidencia de enfermedades cardíacas, respiratorias, endocrinológicas, hematológicas, gastrointestinales u otras enfermedades sistémicas que pueden afectar el crecimiento, por ejemplo:

    • Grado NEC superior o igual a 2
    • Sepsis no controlada

  • Abuso materno de sustancias sospechado o documentado:

    • Nacidos de madres que fumaron > 10 cigarrillos por día durante el embarazo
    • Nacidos de madres que consumieron drogas ilícitas (p. marihuana, cocaína, anfetaminas o heroína) o alcohol (> 3 bebidas alcohólicas por semana) durante el embarazo
  • Los padres o el representante legal de los sujetos que no están dispuestos y no pueden cumplir con las visitas programadas y los requisitos del protocolo del estudio.
  • Bebés que hayan recibido cualquier tratamiento experimental o hayan recibido cualquier otra intervención en investigación (procedimiento o producto) no relacionada con este ensayo, antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Fortificación de proteínas impulsada por el peso
Fortificación proteica individualizada basada en el aumento de peso
Producto combinado: Fortificante de proteínas
Fortificador de proteínas para agregar a la leche humana fortificada de acuerdo con el régimen de alimentación
EXPERIMENTAL: Fortificación de proteínas impulsada por BUN
Fortificación de proteínas individualizada basada en concentraciones de BUN
Producto combinado: Fortificante de proteínas
Fortificador de proteínas para agregar a la leche humana fortificada de acuerdo con el régimen de alimentación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de aumento de peso
Periodo de tiempo: Del día 6 al día 27
Comparar el aumento de peso (g/día) de los lactantes que reciben un nuevo enriquecimiento proteico (PF) según un régimen de enriquecimiento basado en BUN con el aumento de peso (g/día) de los lactantes que reciben PF según un régimen de enriquecimiento basado en el peso
Del día 6 al día 27

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del aumento de peso (g/día) de los lactantes después de 1 y 3 semanas de enriquecimiento individualizado con proteínas con el aumento de peso durante el período de 5 días de enriquecimiento estándar con leche humana (LM)
Periodo de tiempo: Del día 6 al día 13 y del día 6 al día 27
Comparación del aumento de peso (g/día) de los lactantes después de 1 y 3 semanas de enriquecimiento proteico individualizado con el aumento de peso durante el período de 5 días de enriquecimiento HM estándar
Del día 6 al día 13 y del día 6 al día 27
Cambios en los parámetros de crecimiento: Longitudes (corona-talón y rodilla-talón) y ganancia de longitud (cm)
Periodo de tiempo: Día 6 a Día 27 (mínimo)
Cambios en los parámetros de crecimiento: Longitudes (corona-talón y rodilla-talón) y ganancia de longitud (cm)
Día 6 a Día 27 (mínimo)
Cambios en los parámetros de crecimiento: perímetro cefálico y ganancia de perímetro cefálico (cm)
Periodo de tiempo: Día 6 a Día 27 (mínimo)
Cambios en los parámetros de crecimiento: perímetro cefálico y ganancia de perímetro cefálico (cm)
Día 6 a Día 27 (mínimo)
Cambios en los parámetros de crecimiento: IMC y cambios en el IMC (kg de peso corporal/m^2)
Periodo de tiempo: Día 6 a Día 27 (mínimo)
Cambios en los parámetros de crecimiento: IMC y cambios en el IMC (kg de peso corporal/m^2)
Día 6 a Día 27 (mínimo)
Composición corporal incluyendo masa grasa magra y masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Día 6 a Día 27 (mínimo)
Composición corporal incluyendo masa grasa magra y masa libre de grasa
Día 6 a Día 27 (mínimo)
Peso al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 27 (mínimo)
Peso al alta hospitalaria
Día 27 (mínimo)
Contenido de macronutrientes en la leche humana
Periodo de tiempo: Día 6 a Día 27 (mínimo)
Contenido de macronutrientes en la leche humana utilizando un analizador de leche humana Miris para medir la composición de la leche humana
Día 6 a Día 27 (mínimo)
Alimentación y tolerancia gastrointestinal (GI)
Periodo de tiempo: Día 6 a Día 27 (mínimo)
Tolerancia alimentaria y gastrointestinal (GI) determinada mediante puntajes de tolerancia digestiva basados ​​en cuatro parámetros binarios (0 = ausencia o 1 = presencia) recopilados en la atención de rutina diaria: dolor de abdomen, heces líquidas, residuos gástricos y regurgitación o vómitos
Día 6 a Día 27 (mínimo)
Evaluación de seguridad que incluye el número de sujetos con EA
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 27 (mínimo)
Evaluación de seguridad que incluye el número de sujetos con EA
Día 1 a Día 27 (mínimo)
Marcadores bioquímicos recolectados de sangre y orina como parte del estándar de atención de rutina de la UCIN
Periodo de tiempo: Día 6 a Día 27 (mínimo)
Marcadores bioquímicos recolectados de sangre y orina como parte del estándar de atención de rutina de la UCIN: bioquímica de rutina en sangre/suero y orina (en muestras de orina puntuales), y marcadores nutricionales en sangre/suero: albúmina, prealbúmina, fosfatasa alcalina, triglicéridos y vitamina D
Día 6 a Día 27 (mínimo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nestlé

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13.01.INF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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