Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to dosejusteringsstrategier for et humant melkeproteinforsterkende middel hos premature spedbarn

5. mars 2020 oppdatert av: Nestlé

Sammenligning av to regimer med individualisert, justerbar forsterkning av menneskemelk hos pretem spedbarn ved bruk av en ny modulær proteinforsterkning

Hovedmålet er å sammenligne vektøkning (g/dag) hos spedbarn som får nytt proteinforsterkende middel (PF) i henhold til et blodurea-nitrogen (BUN)-drevet forsterkningsregime med vektøkning (g/dag) hos spedbarn som får PF i henhold til en vektdrevet forsterkningsregime (standardbehandling) over en 21 dagers periode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder i uker: 23 uker 0 dager og 31 uker 6 dager.
  • Fødselsvekt mindre eller lik 1500 g
  • Minimum enteralt inntak på 150-160 mL/kg/d forsterket HM
  • Foreldre, ansvarlig forelder eller juridisk representant (LR) hvis det er aktuelt er villige og i stand til å signere skriftlig informert samtykke og skriftlig informert samtykke innhentes før prøveinngang

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med vekt z-score < -2 SD, basert på Fentons vekstdiagram (Fenton 2013)
  • Intraventrikulær blødning (grad 3-4) bestemt ved hjelp av kranial ultrasonografi eller periventrikulær leukomalacia.
  • Nyresykdom bestemt av symptomer (oliguri, anuri, proteinuri, hematuri) assosiert med økt kreatinin.
  • Kolestase (total bilirubin > 5 mg/dL eller 85 umol/L og direkte bilirubin > 20 % av total bilirubin) assosiert med en eller flere unormale leverfunksjonstester (AST, ALT eller GGT).
  • Store medfødte misdannelser som kan påvirke evnen til å akseptere enteral mating (dvs. alvorlig ganespalte osv.).
  • Mistenkte eller dokumenterte systemiske eller medfødte infeksjoner (dvs. humant immunsviktvirus, cytomegalovirus, etc.).

  • Bevis på hjerte-, luftveis-, endokrinologiske, hematologiske, gastrointestinale eller andre systemiske sykdommer som kan påvirke veksten, f.eks.

    • NEC-karakter over eller lik 2
    • Ukontrollert sepsis

  • Mistenkt eller dokumentert rusmisbruk hos mor:

    • Født av mødre som røykte > 10 sigaretter per dag under svangerskapet
    • Født av mødre som brukte ulovlige stoffer (f. marihuana, kokain, amfetamin eller heroin) eller alkohol (> 3 alkoholholdige drikker per uke) under graviditet
  • Forsøkspersonens foreldre eller juridiske representant som ikke er villige og ikke i stand til å overholde planlagte besøk og kravene i studieprotokollen
  • Spedbarn som har mottatt noen eksperimentell behandling eller mottatt andre undersøkelsesintervensjoner (prosedyre eller produkt) som ikke er relatert til denne studien, før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Vektdrevet proteinforsterkning
Individuell proteinforsterkning basert på vektøkning
Kombinasjonsprodukt: Proteinforsterker
Protein Fortifier som skal tilsettes forsterket morsmelk i henhold til fôringsregime
EKSPERIMENTELL: BUN-drevet proteinforsterkning
Individuell proteinforsterkning basert på BUN-konsentrasjoner
Kombinasjonsprodukt: Proteinforsterker
Protein Fortifier som skal tilsettes forsterket morsmelk i henhold til fôringsregime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av vektøkning
Tidsramme: Fra dag 6 til dag 27
For å sammenligne vektøkning (g/dag) for spedbarn som får nytt proteinforsterkende middel (PF) i henhold til et BUN-drevet forsterkningsregime med vektøkning (g/dag) for spedbarn som får PF i henhold til et vektdrevet forsterkningsregime.
Fra dag 6 til dag 27

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av vektøkning (g/dag) for spedbarn etter 1 og 3 uker med individualisert proteinberikning med vektøkning i løpet av 5-dagers perioden med standard Human Milk (HM)-berikning
Tidsramme: Dag 6 til dag 13, og dag 6 til dag 27
Sammenligning av vektøkning (g/dag) hos spedbarn etter 1 og 3 uker med individualisert proteinberikning med vektøkning i løpet av 5-dagers perioden med standard HM-befesting
Dag 6 til dag 13, og dag 6 til dag 27
Endringer i vekstparametere: Lengder (krone-hæl og kne-hæl) og lengdeøkning (cm)
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Endringer i vekstparametere: Lengder (krone-hæl og kne-hæl) og lengdeøkning (cm)
Dag 6 til dag 27 (minimum)
Endringer i vekstparametere: hodeomkrets og hodeomkretsøkning (cm)
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Endringer i vekstparametere: hodeomkrets og hodeomkretsøkning (cm)
Dag 6 til dag 27 (minimum)
Endringer i vekstparametere: BMI og BMI endringer (kg kroppsvekt/m^2)
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Endringer i vekstparametere: BMI og BMI endringer (kg kroppsvekt/m^2)
Dag 6 til dag 27 (minimum)
Kroppssammensetning inkludert mager fettmasse og fettfri masse
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Kroppssammensetning inkludert mager fettmasse og fettfri masse
Dag 6 til dag 27 (minimum)
Vekt ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dag 27 (minimum)
Vekt ved utskrivning fra sykehus
Dag 27 (minimum)
Makronæringsstoffinnhold i morsmelk
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Makronæringsstoffinnhold i morsmelk ved å bruke en Miris Human Milk Analyzer for å måle sammensetningen av morsmelk
Dag 6 til dag 27 (minimum)
Fôring og gastrointestinal (GI) toleranse
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Fôring og gastrointestinal (GI) toleranse bestemt ved bruk av fordøyelsestoleransescore basert på fire binære parametere (0 = fravær eller 1 = tilstedeværelse) samlet inn i daglig rutinepleie: Sår mage, flytende avføring, rester av mage og oppstøt eller oppkast
Dag 6 til dag 27 (minimum)
Sikkerhetsevaluering inkludert antall forsøkspersoner med AE
Tidsramme: Dag 1 til dag 27 (minimum)
Sikkerhetsevaluering inkludert antall forsøkspersoner med AE
Dag 1 til dag 27 (minimum)
Biokjemimarkører samlet inn fra blod og urin som en del av rutinemessig NICU-standard
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Biokjemimarkører samlet inn fra blod og urin som en del av rutinemessig NICU-standard for omsorg: Rutinemessige biokjemi i blod/serum og urin (i punkturinprøver), og ernæringsmarkører i blod/serum: albumin, pre-albumin, alkalisk fosfatase, triglyserider og Vitamin d
Dag 6 til dag 27 (minimum)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nestlé

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13.01.INF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger