Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två dosjusteringsstrategier för ett humanmjölkproteinförstärkare hos för tidigt födda barn

5 mars 2020 uppdaterad av: Nestlé

Jämförelse av två regimer av individualiserad, justerbar förstärkning av människomjölk hos för tidigt födda barn som använder en ny modulär förstärkare med endast protein

Det primära målet är att jämföra viktökning (g/dag) hos spädbarn som får nytt proteinförstärkare (PF) enligt en blodureakväve (BUN)-driven förstärkningsregim med viktökning (g/dag) hos spädbarn som får PF enligt en viktdriven förstärkningskur (standardvård) under en 21-dagarsperiod.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
68

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 7 månader (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder i veckor: 23 veckor 0 dagar och 31 veckor 6 dagar.
  • Födelsevikt mindre eller lika med 1500 g
  • Minsta enteralt intag på 150-160 mL/kg/d berikad HM
  • Föräldrar, ansvarig förälder eller juridiskt ombud (LR) om tillämpligt är villiga och kan underteckna skriftligt informerat samtycke och skriftligt informerat samtycke erhålls före provinträde

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn med vikt z-poäng < -2 SD, baserat på Fentons tillväxtdiagram (Fenton 2013)
  • Intraventrikulär blödning (grad 3-4) bestäms med hjälp av kraniell ultraljud eller periventrikulär leukomalaci.
  • Njursjukdom bestäms av symtom (oliguri, anuri, proteinuri, hematuri) associerade med ett ökat kreatinin.
  • Kolestas (total bilirubin > 5 mg/dL eller 85 umol/L och direkt bilirubin > 20 % av total bilirubin) associerad med ett eller flera onormala leverfunktionstester (ASAT, ALT eller GGT).
  • Stora medfödda missbildningar som kan påverka förmågan att acceptera enteral matning (d.v.s. svår gomspalt, etc.).
  • Misstänkta eller dokumenterade systemiska eller medfödda infektioner (d.v.s. humant immunbristvirus, cytomegalovirus, etc.).

  • Bevis på hjärt-, andnings-, endokrinologiska, hematologiska, gastrointestinala eller andra systemiska sjukdomar som kan påverka tillväxten, t.ex.:

    • NEC-betyg över eller lika med 2
    • Okontrollerad sepsis

  • Misstänkt eller dokumenterat missbruk hos modern:

    • Född till mammor som rökte > 10 cigaretter per dag under graviditeten
    • Född av mödrar som använde illegala droger (t. marijuana, kokain, amfetamin eller heroin) eller alkohol (> 3 alkoholhaltiga drycker per vecka) under graviditeten
  • Försökspersoners föräldrar eller juridiska ombud som inte är villiga och inte kan följa schemalagda besök och kraven i studieprotokollet
  • Spädbarn som har fått någon experimentell behandling eller fått någon annan undersökningsintervention (procedur eller produkt) som inte är relaterad till denna prövning, före registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Viktdriven proteinberikning
Individuell proteinberikning baserad på viktökning
Kombinationsprodukt: Proteinberikare
Protein Förstärkare som ska tillsättas till förstärkt bröstmjölk enligt utfodringsregim
EXPERIMENTELL: BUN-driven proteinberikning
Individuell proteinberikning baserad på BUN-koncentrationer
Kombinationsprodukt: Proteinberikare
Protein Förstärkare som ska tillsättas till förstärkt bröstmjölk enligt utfodringsregim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av viktökning
Tidsram: Från dag 6 till dag 27
Att jämföra viktökning (g/dag) för spädbarn som får nytt proteinberikare (PF) enligt en BUN-driven berikningskur med viktökning (g/dag) för spädbarn som får PF enligt en viktdriven berikningsregim
Från dag 6 till dag 27

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av viktökning (g/dag) hos spädbarn efter 1 och 3 veckors individualiserad proteinberikning med viktökning under 5-dagarsperioden av standardberikning av humanmjölk (HM)
Tidsram: Dag 6 till dag 13 och dag 6 till dag 27
Jämförelse av viktökning (g/dag) hos spädbarn efter 1 och 3 veckors individualiserad proteinberikning med viktökning under 5-dagarsperioden av standard HM-berikning
Dag 6 till dag 13 och dag 6 till dag 27
Förändringar i tillväxtparametrar: Längder (krona-häl och knä-häl) och längdökning (cm)
Tidsram: Dag 6 till dag 27 (minst)
Förändringar i tillväxtparametrar: Längder (krona-häl och knä-häl) och längdökning (cm)
Dag 6 till dag 27 (minst)
Förändringar i tillväxtparametrar: huvudomkrets och ökning av huvudomkrets (cm)
Tidsram: Dag 6 till dag 27 (minst)
Förändringar i tillväxtparametrar: huvudomkrets och ökning av huvudomkrets (cm)
Dag 6 till dag 27 (minst)
Förändringar i tillväxtparametrar: BMI och BMI förändringar (kg kroppsvikt/m^2)
Tidsram: Dag 6 till dag 27 (minst)
Förändringar i tillväxtparametrar: BMI och BMI förändringar (kg kroppsvikt/m^2)
Dag 6 till dag 27 (minst)
Kroppssammansättning inklusive mager fettmassa och fettfri massa
Tidsram: Dag 6 till dag 27 (minst)
Kroppssammansättning inklusive mager fettmassa och fettfri massa
Dag 6 till dag 27 (minst)
Vikt vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: Dag 27 (minst)
Vikt vid utskrivning från sjukhus
Dag 27 (minst)
Makronäringsinnehåll i bröstmjölk
Tidsram: Dag 6 till dag 27 (minst)
Makronäringsinnehåll i bröstmjölk med hjälp av en Miris Human Milk Analyzer för att mäta sammansättningen av bröstmjölken
Dag 6 till dag 27 (minst)
Matning och gastrointestinal (GI) tolerans
Tidsram: Dag 6 till dag 27 (minst)
Matning och gastrointestinal (GI) tolerans bestäms med matsmältningstoleranspoäng baserade på fyra binära parametrar (0 = frånvaro eller 1 = närvaro) som samlats in i daglig rutinvård: Ont i buken, flytande avföring, magrester och uppstötningar eller kräkningar
Dag 6 till dag 27 (minst)
Säkerhetsutvärdering inklusive antal försökspersoner med AE
Tidsram: Dag 1 till dag 27 (minst)
Säkerhetsutvärdering inklusive antal försökspersoner med AE
Dag 1 till dag 27 (minst)
Biokemimarkörer som samlats in från blod och urin som en del av standardvården på NICU
Tidsram: Dag 6 till dag 27 (minst)
Biokemimarkörer som samlats in från blod och urin som en del av standardvården på NICU:s rutinmässiga biokemi i blod/serum och urin (i punkturinprover), och näringsmarkörer i blod/serum: albumin, pre-albumin, alkaliskt fosfatas, triglycerider och vitamin D
Dag 6 till dag 27 (minst)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nestlé

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 mars 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 13.01.INF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar