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Confronto di due strategie di aggiustamento della dose di un fortificante di proteine ​​del latte umano nei neonati pretermine

5 marzo 2020 aggiornato da: Nestlé

Confronto di due regimi di fortificazione personalizzata e regolabile del latte materno nei neonati prematuri utilizzando un nuovo fortificante modulare di sole proteine

L'obiettivo primario è quello di confrontare l'aumento di peso (g/giorno) dei bambini che ricevono un nuovo fortificante proteico (PF) secondo un regime di fortificazione basato sull'azoto ureico nel sangue (BUN) con l'aumento di peso (g/giorno) dei bambini che ricevono PF secondo un regime di fortificazione guidato dal peso (standard di cura) per un periodo di 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale in settimane: 23 settimane 0 giorni e 31 settimane 6 giorni.
  • Peso alla nascita inferiore o uguale a 1500 g
  • Assunzione enterale minima di 150-160 ml/kg/giorno di HM fortificato
  • I genitori, il genitore responsabile o il rappresentante legale (LR) se applicabile sono disposti e in grado di firmare il consenso informato scritto e il consenso informato scritto viene ottenuto prima dell'ingresso nel processo

Criteri di esclusione:

  • Neonati con z-score di peso < -2 DS, basato sul grafico di crescita di Fenton (Fenton 2013)
  • Emorragia intraventricolare (grado 3-4) determinata mediante ecografia cranica o leucomalacia periventricolare.
  • Malattia renale determinata da sintomi (oliguria, anuria, proteinuria, ematuria) associati ad un aumento della creatinina.
  • Colestasi (bilirubina totale > 5 mg/dL o 85 umol/L e bilirubina diretta > 20% della bilirubina totale) associata a uno o più test di funzionalità epatica anormali (AST, ALT o GGT).
  • Malformazioni congenite maggiori che possono influire sulla capacità di accettare l'alimentazione enterale (ad es. palatoschisi grave, ecc.).
  • Infezioni sistemiche o congenite sospette o documentate (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, citomegalovirus, ecc.).

  • Evidenza di malattie cardiache, respiratorie, endocrinologiche, ematologiche, gastrointestinali o altre malattie sistemiche che possono influire sulla crescita, ad esempio:

    • Grado NEC superiore o uguale a 2
    • Sepsi incontrollata

  • Abuso di sostanze materno sospetto o documentato:

    • Nato da madri che hanno fumato > 10 sigarette al giorno durante la gravidanza
    • Nato da madri che facevano uso di droghe illecite (ad es. marijuana, cocaina, anfetamine o eroina) o alcol (> 3 bevande alcoliche a settimana) durante la gravidanza
  • Genitori o rappresentanti legali dei soggetti che non sono disposti e non sono in grado di rispettare le visite programmate e i requisiti del protocollo di studio
  • Neonati che hanno ricevuto qualsiasi trattamento sperimentale o ricevuto qualsiasi altro intervento sperimentale (procedura o prodotto) non correlato a questo studio, prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Fortificazione proteica guidata dal peso
Rafforzamento proteico personalizzato basato sull'aumento di peso
Prodotto combinato: Fortificante proteico
Fortificatore proteico da aggiungere al latte materno fortificato in base al regime alimentare
SPERIMENTALE: Fortificazione proteica guidata da BUN
Rafforzamento proteico personalizzato basato sulle concentrazioni di BUN
Prodotto combinato: Fortificante proteico
Fortificatore proteico da aggiungere al latte materno fortificato in base al regime alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'aumento di peso
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 27
Per confrontare l'aumento di peso (g/giorno) dei bambini che ricevono un nuovo fortificante proteico (PF) secondo un regime di fortificazione basato su BUN con l'aumento di peso (g/giorno) dei bambini che ricevono PF secondo un regime di fortificazione basato sul peso
Dal giorno 6 al giorno 27

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra l'aumento di peso (g/giorno) dei neonati dopo 1 e 3 settimane di fortificazione proteica individualizzata e l'aumento di peso durante il periodo di 5 giorni di fortificazione standard con latte umano (HM)
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 13 e dal giorno 6 al giorno 27
Confronto dell'aumento di peso (g/giorno) dei neonati dopo 1 e 3 settimane di fortificazione proteica individualizzata con l'aumento di peso durante il periodo di 5 giorni di fortificazione HM standard
Dal giorno 6 al giorno 13 e dal giorno 6 al giorno 27
Cambiamenti nei parametri di crescita: lunghezze (corona-tallone e ginocchio-tallone) e aumento della lunghezza (cm)
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)
Cambiamenti nei parametri di crescita: lunghezze (corona-tallone e ginocchio-tallone) e aumento della lunghezza (cm)
Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)
Cambiamenti nei parametri di crescita: circonferenza cranica e aumento della circonferenza cranica (cm)
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)
Cambiamenti nei parametri di crescita: circonferenza cranica e aumento della circonferenza cranica (cm)
Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)
Variazioni dei parametri di crescita: BMI e variazioni del BMI (kg di peso corporeo/m^2)
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)
Variazioni dei parametri di crescita: BMI e variazioni del BMI (kg di peso corporeo/m^2)
Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)
Composizione corporea compresa la massa grassa magra e la massa magra
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)
Composizione corporea compresa la massa grassa magra e la massa magra
Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)
Peso alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Giorno 27 (minimo)
Peso alla dimissione dall'ospedale
Giorno 27 (minimo)
Contenuto di macronutrienti nel latte materno
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)
Contenuto di macronutrienti nel latte materno utilizzando un Miris Human Milk Analyzer per misurare la composizione del latte materno
Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)
Tolleranza alimentare e gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)
Tolleranza alimentare e gastrointestinale (GI) determinata utilizzando i punteggi di tolleranza digestiva basati su quattro parametri binari (0 = assenza o 1 = presenza) raccolti durante le cure quotidiane di routine: addome dolente, feci liquide, residui gastrici e rigurgito o vomito
Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)
Valutazione della sicurezza incluso il numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 27 (minimo)
Valutazione della sicurezza incluso il numero di soggetti con eventi avversi
Dal giorno 1 al giorno 27 (minimo)
Marcatori biochimici raccolti da sangue e urina come parte dello standard di cura di routine in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)
Marcatori biochimici raccolti dal sangue e dalle urine come parte dello standard di cura di routine dell'UTIN: biochimici di routine nel sangue/siero e nelle urine (in campioni di urina puntuali) e marcatori nutrizionali nel sangue/siero: albumina, pre-albumina, fosfatasi alcalina, trigliceridi e vitamina D
Dal giorno 6 al giorno 27 (minimo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nestlé

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13.01.INF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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