Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen maitoproteiinin vahvistajan kahden annoksen säätöstrategian vertailu keskosilla

torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Nestlé

Kahden yksilöllisen, säädettävän ihmisen maidon täydennysohjelman vertailu ennenaikaisilla vauvoilla käyttämällä uutta modulaarista vain proteiinia sisältävää lisäainetta

Ensisijainen tavoite on verrata painonnousua (g/vrk) vauvoille, jotka saavat uutta proteiinia vahvistavaa ainetta (PF) veren ureatyppi (BUN) -ohjatun täydennysohjelman mukaisesti, painonnousuun (g/vrk) PF:ää saavien imeväisten painonnousuun (g/vrk) painoon perustuva linnoitusohjelma (hoidon standardi) 21 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
68

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69004
        • Hopital de la croix rousse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 7 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausaika viikkoina: 23 viikkoa 0 päivää ja 31 viikkoa 6 päivää.
  • Syntymäpaino enintään 1500 g
  • Minimi enteraalinen saanti 150-160 ml/kg/vrk väkevöity HM
  • Vanhemmat, vastuussa oleva vanhempi tai laillinen edustaja (LR) ovat halukkaita ja pystyvät allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen kokeeseen pääsyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Pikkulapset, joiden paino z-piste on < -2 SD, Fentonin kasvukaavion perusteella (Fenton 2013)
  • Kammion sisäinen verenvuoto (aste 3-4) määritetty kallon ultraäänitutkimuksella tai periventrikulaarisella leukomalasialla.
  • Lisääntyneeseen kreatiniiniin liittyvien oireiden (oliguria, anuria, proteinuria, hematuria) määräävä munuaissairaus.
  • Kolestaasi (kokonaisbilirubiini > 5 mg/dl tai 85 umol/l ja suora bilirubiini > 20 % kokonaisbilirubiinista), joka liittyy yhteen tai useampaan epänormaaliin maksan toimintakokeeseen (AST, ALT tai GGT).
  • Merkittävät synnynnäiset epämuodostumat, jotka voivat vaikuttaa kykyyn hyväksyä enteraalista ruokintaa (esim. vaikea kitalakihalkio jne.).
  • Epäillyt tai dokumentoidut systeemiset tai synnynnäiset infektiot (eli ihmisen immuunikatovirus, sytomegalovirus jne.).

  • Todisteet sydän-, hengitys-, endokrinologisista, hematologisista, maha-suolikanavan tai muista systeemisistä sairauksista, jotka voivat vaikuttaa kasvuun, esim.

    • NEC-luokka suurempi tai yhtä suuri kuin 2
    • Hallitsematon sepsis

  • Epäilty tai dokumentoitu äidin päihteiden väärinkäyttö:

    • Syntynyt äideille, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä raskauden aikana
    • Syntynyt äideille, jotka käyttivät laittomia huumeita (esim. marihuana, kokaiini, amfetamiinit tai heroiini) tai alkoholi (> 3 alkoholijuomaa viikossa) raskauden aikana
  • Tutkittavien vanhemmat tai lailliset edustajat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja tutkimuspöytäkirjan vaatimuksia
  • Lapset, jotka ovat saaneet mitä tahansa kokeellista hoitoa tai muita tähän tutkimukseen liittymättömiä tutkimustoimenpiteitä (menettelyä tai tuotetta), ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Painolähtöinen proteiinin vahvistaminen
Yksilöllinen proteiinin lisäys painonnousun perusteella
Yhdistelmätuote: Proteiinin vahvistaja
Protein Fortifier lisätään väkevöityyn äidinmaitoon ruokinta-ohjelman mukaisesti
KOKEELLISTA: BUN-ohjattu proteiinin vahvistaminen
Yksilöllinen proteiinin vahvistaminen BUN-pitoisuuksien perusteella
Yhdistelmätuote: Proteiinin vahvistaja
Protein Fortifier lisätään väkevöityyn äidinmaitoon ruokinta-ohjelman mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon nousun vertailu
Aikaikkuna: Päivästä 6 päivään 27
Vertaamaan BUN-ohjatun täydennysohjelman mukaista uutta proteiinilisäainetta (PF) saavien vauvojen painonnousua (g/vrk) PF:ää saavien vauvojen painonnousuun painoperusteisen täydennysohjelman mukaisesti
Päivästä 6 päivään 27

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvojen painonnousun (g/vrk) vertailu 1 ja 3 viikon yksilöllisen proteiinilisäyksen jälkeen painon nousuun 5 päivän normaalin ihmismaidon (HM) täydennyksen aikana
Aikaikkuna: Päivä 6 - päivä 13 ja päivä 6 - 27
Vauvojen painonnousun (g/vrk) vertailu 1 ja 3 viikon yksilöllisen proteiinilisäyksen jälkeen painon nousuun 5 päivän normaalin HM-lisäyksen aikana
Päivä 6 - päivä 13 ja päivä 6 - 27
Muutokset kasvuparametreissa: Pituudet (kruunu-kantapää ja polvi-kantapää) ja pituuden lisäys (cm)
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)
Muutokset kasvuparametreissa: Pituudet (kruunu-kantapää ja polvi-kantapää) ja pituuden lisäys (cm)
Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)
Muutokset kasvuparametreissa: pään ympärysmitta ja pään ympärysmitan vahvistus (cm)
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)
Muutokset kasvuparametreissa: pään ympärysmitta ja pään ympärysmitan vahvistus (cm)
Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)
Muutokset kasvuparametreissa: BMI ja BMI muutokset (kg ruumiinpaino/m^2)
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)
Muutokset kasvuparametreissa: BMI ja BMI muutokset (kg ruumiinpaino/m^2)
Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)
Kehon koostumus mukaan lukien vähärasvainen ja rasvaton massa
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)
Kehon koostumus mukaan lukien vähärasvainen ja rasvaton massa
Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)
Paino sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: Päivä 27 (vähintään)
Paino sairaalasta poistuttaessa
Päivä 27 (vähintään)
Makroravinteiden pitoisuus äidinmaidossa
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)
Makroravinteiden pitoisuus äidinmaidossa käyttämällä Miris Human Milk Analyzer -laitetta äidinmaidon koostumuksen mittaamiseen
Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)
Ruokinta ja maha-suolikanavan (GI) sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)
Ruokinta- ja maha-suolikanavan (GI) toleranssi määritetty käyttämällä ruoansulatuskanavan toleranssipisteitä, jotka perustuvat neljään binaariseen parametriin (0 = poissaolo tai 1 = läsnäolo), jotka on kerätty päivittäisessä rutiinihoidossa: Vatsakipu, nestemäinen uloste, mahalaukun jäännökset ja regurgitaatio tai oksentelu
Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)
Turvallisuusarviointi, mukaan lukien AE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1–27 (vähintään)
Turvallisuusarviointi, mukaan lukien AE-potilaiden lukumäärä
Päivä 1–27 (vähintään)
Verestä ja virtsasta kerätyt biokemialliset markkerit osana rutiininomaista NICU-hoitoa
Aikaikkuna: Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)
Biokemialliset markkerit, jotka on kerätty verestä ja virtsasta osana rutiininomaista NICU-hoitoa: Rutiininomaiset biokemiat veressä/seerumissa ja virtsassa (pistevirtsanäytteissä) ja ravitsemusmarkkerit veressä/seerumissa: albumiini, esialbumiini, alkalinen fosfataasi, triglyseridit ja D-vitamiini
Päivä 6 - Päivä 27 (vähintään)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nestlé

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 10. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13.01.INF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Painonnousu

Kliiniset tutkimukset Proteiinin vahvistaja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia