Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to dosisjusteringsstrategier af en human mælkeproteinforstærker hos præmature spædbørn

5. marts 2020 opdateret af: Nestlé

Sammenligning af to regimer af individualiseret, justerbar forstærkning af menneskemælk hos prætem spædbørn ved hjælp af en ny modulær proteinforstærker

Det primære mål er at sammenligne vægtforøgelse (g/dag) for spædbørn, der får ny proteinforstærker (PF) i henhold til en blodurinstof-nitrogen (BUN)-drevet berigelseskur med vægtøgning (g/dag) for spædbørn, der får PF ifølge en vægtdrevet forstærkningsregime (standardbehandling) over en 21 dages periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder i uger: 23 uger 0 dage og 31 uger 6 dage.
  • Fødselsvægt mindre eller lig med 1500 g
  • Minimum enteralt indtag på 150-160 mL/kg/d beriget HM
  • Forældre, ansvarlig forælder eller juridisk repræsentant (LR), hvis det er relevant, er villige og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke, og skriftligt informeret samtykke indhentes forud for forsøgets adgang

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med vægt z-score < -2 SD, baseret på Fentons vækstdiagram (Fenton 2013)
  • Intraventrikulær blødning (grad 3-4) bestemt ved hjælp af kraniel ultralyd eller periventrikulær leukomalaci.
  • Nyresygdom bestemt af symptomer (oliguri, anuri, proteinuri, hæmaturi) forbundet med øget kreatinin.
  • Kolestase (total bilirubin > 5 mg/dL eller 85 umol/L og direkte bilirubin > 20 % af total bilirubin) forbundet med en eller flere unormale leverfunktionstests (AST, ALT eller GGT).
  • Større medfødte misdannelser, der kan påvirke evnen til at acceptere enteral ernæring (dvs. svær ganespalte osv.).
  • Mistænkte eller dokumenterede systemiske eller medfødte infektioner (dvs. human immundefektvirus, cytomegalovirus osv.).

  • Bevis på hjerte-, respiratoriske, endokrinologiske, hæmatologiske, gastrointestinale eller andre systemiske sygdomme, der kan påvirke væksten, f.eks.:

    • NEC-karakter over eller lig med 2
    • Ukontrolleret sepsis

  • Mistænkt eller dokumenteret stofmisbrug hos moderen:

    • Født af mødre, der røg > 10 cigaretter om dagen under graviditeten
    • Født af mødre, der brugte ulovlige stoffer (f. marihuana, kokain, amfetamin eller heroin) eller alkohol (> 3 alkoholholdige drikkevarer om ugen) under graviditet
  • Forsøgspersonernes forældre eller juridiske repræsentant, som ikke er villige og ikke i stand til at overholde planlagte besøg og kravene i undersøgelsesprotokollen
  • Spædbørn, der har modtaget nogen eksperimentel behandling eller modtaget anden undersøgelsesintervention (procedure eller produkt), der ikke er relateret til dette forsøg, før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Vægtdrevet proteinberigelse
Individuel proteinberigelse baseret på vægtøgning
Kombinationsprodukt: Proteinforstærker
Proteinforstærker, der skal tilsættes til beriget modermælk i henhold til foderregimen
EKSPERIMENTEL: BUN-drevet proteinberigelse
Individualiseret proteinberigelse baseret på BUN-koncentrationer
Kombinationsprodukt: Proteinforstærker
Proteinforstærker, der skal tilsættes til beriget modermælk i henhold til foderregimen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af vægtøgning
Tidsramme: Fra dag 6 til dag 27
At sammenligne vægtforøgelse (g/dag) for spædbørn, der modtager ny proteinforstærker (PF) i henhold til et BUN-drevet berigelsesprogram med vægtforøgelse (g/dag) for spædbørn, der modtager PF i henhold til et vægtdrevet forstærkningsregime
Fra dag 6 til dag 27

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af vægtøgning (g/dag) hos spædbørn efter 1 og 3 ugers individualiseret proteinberigelse med vægtøgning i løbet af 5-dages perioden med standard human mælk (HM) berigelse
Tidsramme: Dag 6 til dag 13 og dag 6 til dag 27
Sammenligning af vægtøgning (g/dag) hos spædbørn efter 1 og 3 ugers individualiseret proteinberigelse med vægtøgning i løbet af 5-dages perioden med standard HM-berigelse
Dag 6 til dag 13 og dag 6 til dag 27
Ændringer i vækstparametre: Længder (krone-hæl og knæ-hæl) og længdeforøgelse (cm)
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Ændringer i vækstparametre: Længder (krone-hæl og knæ-hæl) og længdeforøgelse (cm)
Dag 6 til dag 27 (minimum)
Ændringer i vækstparametre: hovedomkreds og hovedomkredsforøgelse (cm)
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Ændringer i vækstparametre: hovedomkreds og hovedomkredsforøgelse (cm)
Dag 6 til dag 27 (minimum)
Ændringer i vækstparametre: BMI og BMI ændringer (kg kropsvægt/m^2)
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Ændringer i vækstparametre: BMI og BMI ændringer (kg kropsvægt/m^2)
Dag 6 til dag 27 (minimum)
Kropssammensætning inklusive mager fedtmasse og fedtfri masse
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Kropssammensætning inklusive mager fedtmasse og fedtfri masse
Dag 6 til dag 27 (minimum)
Vægt ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Dag 27 (minimum)
Vægt ved hospitalsudskrivning
Dag 27 (minimum)
Makronæringsstofindhold i modermælk
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Makronæringsstofindhold i modermælk ved hjælp af en Miris Human Milk Analyzer til at måle sammensætningen af ​​modermælken
Dag 6 til dag 27 (minimum)
Fodring og gastrointestinal (GI) tolerance
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Fodring og gastrointestinal (GI) tolerance bestemt ved hjælp af fordøjelsestolerancescore baseret på fire binære parametre (0 = fravær eller 1 = tilstedeværelse) indsamlet i den daglige rutinepleje: øm mave, flydende afføring, gastriske rester og regurgitation eller opkastning
Dag 6 til dag 27 (minimum)
Sikkerhedsevaluering inklusive antal forsøgspersoner med AE'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 27 (minimum)
Sikkerhedsevaluering inklusive antal forsøgspersoner med AE'er
Dag 1 til dag 27 (minimum)
Biokemiske markører indsamlet fra blod og urin som en del af rutinemæssig NICU standardbehandling
Tidsramme: Dag 6 til dag 27 (minimum)
Biokemiske markører indsamlet fra blod og urin som en del af rutinemæssig NICU standard for pleje: Rutinemæssig biokemi i blod/serum og urin (i pleturinprøver) og ernæringsmarkører i blod/serum: albumin, præalbumin, alkalisk fosfatase, triglycerider og vitamin D
Dag 6 til dag 27 (minimum)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nestlé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13.01.INF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtøgning

Kliniske forsøg med Proteinforstærker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger