Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch strategii dostosowywania dawki wzmacniacza białka ludzkiego mleka u wcześniaków

5 marca 2020 zaktualizowane przez: Nestlé

Porównanie dwóch schematów zindywidualizowanego, regulowanego wzbogacania mlekiem kobiecym u wcześniaków przy użyciu nowego modułowego wzmacniacza zawierającego wyłącznie białko

Głównym celem jest porównanie przyrostu masy ciała (g/dzień) niemowląt otrzymujących nowy środek wzmacniający białko (PF) zgodnie ze schematem wzbogacania azotem mocznikowym we krwi (BUN) z przyrostem masy ciała (g/dzień) niemowląt otrzymujących PF według schematu schemat wzmacniania oparty na wadze (standard opieki) przez okres 21 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 7 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy w tygodniach: 23 tygodnie 0 dni i 31 tygodni 6 dni.
  • Masa urodzeniowa mniejsza lub równa 1500 g
  • Minimalne spożycie dojelitowe 150-160 ml/kg/d wzmocnionego HM
  • Rodzice, odpowiedzialny rodzic lub przedstawiciel prawny (LR), jeśli dotyczy, chcą i są w stanie podpisać pisemną świadomą zgodę, a pisemna świadoma zgoda jest uzyskiwana przed przystąpieniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta o wadze z-score < -2 SD, na podstawie wykresu wzrostu Fentona (Fenton 2013)
  • Krwotok śródkomorowy (stopień 3-4) stwierdzony za pomocą ultrasonografii czaszki lub leukomalacji okołokomorowej.
  • Choroba nerek określona przez objawy (skąpomocz, bezmocz, białkomocz, krwiomocz) związane ze zwiększonym stężeniem kreatyniny.
  • Cholestaza (bilirubina całkowita > 5 mg/dl lub 85 umol/l i bilirubina bezpośrednia > 20% bilirubiny całkowitej) związana z jednym lub większą liczbą nieprawidłowych testów czynności wątroby (AST, ALT lub GGT).
  • Poważne wrodzone wady rozwojowe, które mogą wpływać na zdolność przyjmowania żywienia dojelitowego (tj. ciężki rozszczep podniebienia itp.).
  • Podejrzenie lub udokumentowane zakażenia ogólnoustrojowe lub wrodzone (tj. ludzki wirus niedoboru odporności, wirus cytomegalii itp.).

  • Dowody na choroby serca, układu oddechowego, endokrynologiczne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe lub inne choroby ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na wzrost, np.:

    • Stopień NEC wyższy lub równy 2
    • Niekontrolowana sepsa

  • Podejrzenie lub udokumentowane nadużywanie substancji przez matkę:

    • Urodzony przez matki, które paliły > 10 papierosów dziennie w czasie ciąży
    • Urodzony przez matki, które używały nielegalnych narkotyków (np. marihuana, kokaina, amfetamina lub heroina) lub alkohol (> 3 napoje alkoholowe tygodniowo) w czasie ciąży
  • Rodzice lub przedstawiciele prawni pacjentów, którzy nie chcą lub nie są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt i wymagań protokołu badania
  • Niemowlęta, które przed włączeniem do badania otrzymały jakiekolwiek eksperymentalne leczenie lub jakąkolwiek inną eksperymentalną interwencję (procedura lub produkt) niezwiązane z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Fortyfikacja białka oparta na wadze
Zindywidualizowane wzbogacanie białka w oparciu o przyrost masy ciała
Produkt złożony: Wzmacniacz białka
Wzmacniacz białka do dodawania do wzbogaconego mleka kobiecego zgodnie ze schematem żywienia
EKSPERYMENTALNY: Fortyfikacja białka oparta na BUN
Zindywidualizowane wzbogacanie białka w oparciu o stężenie BUN
Produkt złożony: Wzmacniacz białka
Wzmacniacz białka do dodawania do wzbogaconego mleka kobiecego zgodnie ze schematem żywienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: Od dnia 6 do dnia 27
Porównanie przyrostu masy ciała (g/dzień) niemowląt otrzymujących nowy środek wzmacniający białko (PF) zgodnie ze schematem wzbogacania opartym na BUN z przyrostem masy ciała (g/dzień) niemowląt otrzymujących PF zgodnie ze schematem wzbogacania opartym na wadze
Od dnia 6 do dnia 27

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie przyrostu masy ciała (g/dzień) niemowląt po 1 i 3 tygodniach zindywidualizowanego wzbogacania białka z przyrostem masy ciała podczas 5-dniowego okresu standardowego wzbogacania mlekiem kobiecym (HM)
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 13 i dzień 6 do dnia 27
Porównanie przyrostów masy ciała (g/dzień) niemowląt po 1 i 3 tygodniach zindywidualizowanego wzbogacania białka z przyrostem masy ciała podczas 5-dniowego okresu standardowego wzbogacania HM
Dzień 6 do dnia 13 i dzień 6 do dnia 27
Zmiany parametrów wzrostu: Długości (pięta korona i pięta kolano) i przyrost długości (cm)
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 27 (minimum)
Zmiany parametrów wzrostu: Długości (pięta korona i pięta kolano) i przyrost długości (cm)
Dzień 6 do dnia 27 (minimum)
Zmiany parametrów wzrostu: obwód głowy i przyrost obwodu głowy (cm)
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 27 (minimum)
Zmiany parametrów wzrostu: obwód głowy i przyrost obwodu głowy (cm)
Dzień 6 do dnia 27 (minimum)
Zmiany parametrów wzrostu: BMI i zmiany BMI (kg masy ciała/m^2)
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 27 (minimum)
Zmiany parametrów wzrostu: BMI i zmiany BMI (kg masy ciała/m^2)
Dzień 6 do dnia 27 (minimum)
Skład ciała, w tym beztłuszczowa masa tłuszczowa i beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 27 (minimum)
Skład ciała, w tym beztłuszczowa masa tłuszczowa i beztłuszczowa masa
Dzień 6 do dnia 27 (minimum)
Waga przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 27 (minimum)
Waga przy wypisie ze szpitala
Dzień 27 (minimum)
Zawartość makroskładników w mleku kobiecym
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 27 (minimum)
Zawartość makroskładników w mleku kobiecym przy użyciu analizatora mleka kobiecego Miris do pomiaru składu mleka kobiecego
Dzień 6 do dnia 27 (minimum)
Tolerancja pokarmowa i żołądkowo-jelitowa (GI).
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 27 (minimum)
Karmienie i tolerancja żołądkowo-jelitowa (GI) określona na podstawie wyników tolerancji trawiennej na podstawie czterech parametrów binarnych (0 = brak lub 1 = obecność) zebranych podczas codziennej rutynowej opieki: ból brzucha, płynne stolce, pozostałości żołądkowe oraz niedomykalność lub wymioty
Dzień 6 do dnia 27 (minimum)
Ocena bezpieczeństwa, w tym liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 27 (minimum)
Ocena bezpieczeństwa, w tym liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi
Dzień 1 do dnia 27 (minimum)
Markery biochemiczne zebrane z krwi i moczu w ramach rutynowego standardu opieki na OIOM-ie
Ramy czasowe: Dzień 6 do dnia 27 (minimum)
Markery biochemiczne pobierane z krwi i moczu w ramach standardowej opieki na OIOM-ie dla noworodków: rutynowe biochemie krwi/surowicy i moczu (w pojedynczych próbkach moczu) oraz markery żywieniowe we krwi/surowicy: albumina, prealbumina, fosfataza alkaliczna, triglicerydy i witamina D
Dzień 6 do dnia 27 (minimum)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nestlé

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13.01.INF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przybranie na wadze

Badania kliniczne na Wzmacniacz białka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami