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Comparação de duas estratégias de ajuste de dose de um fortificante de proteína do leite humano em bebês prematuros

5 de março de 2020 atualizado por: Nestlé

Comparação de dois regimes de fortificação de leite humano individualizada e ajustável em bebês prematuros usando um novo fortificante modular apenas com proteína

O objetivo primário é comparar o ganho de peso (g/dia) de lactentes recebendo novo fortificante proteico (PF) de acordo com um regime de fortificação dirigido por nitrogênio ureico no sangue (BUN) com o ganho de peso (g/dia) de lactentes recebendo PF de acordo com um regime de fortificação baseado em peso (padrão de tratamento) durante um período de 21 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69004
        • Hopital de la croix rousse

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 7 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional em semanas: 23 semanas 0 dias e 31 semanas 6 dias.
  • Peso ao nascer menor ou igual a 1500 g
  • Ingestão enteral mínima de 150-160 mL/kg/d HM fortificada
  • Os pais, pai responsável ou representante legal (LR), se aplicável, estão dispostos e são capazes de assinar o consentimento informado por escrito e o consentimento informado por escrito é obtido antes da entrada no teste

Critério de exclusão:

  • Bebês com escore z de peso < -2 DP, com base no gráfico de crescimento de Fenton (Fenton 2013)
  • Hemorragia intraventricular (grau 3-4) determinada por ultrassonografia craniana ou leucomalácia periventricular.
  • Doença renal determinada por sintomas (oligúria, anúria, proteinúria, hematúria) associados a um aumento da creatinina.
  • Colestase (bilirrubina total > 5 mg/dL ou 85 umol/L e bilirrubina direta > 20% da bilirrubina total) associada a um ou mais testes de função hepática anormais (AST, ALT ou GGT).
  • Malformações congênitas graves que podem afetar a capacidade de aceitar alimentação enteral (ou seja, fenda palatina grave, etc.).
  • Infecções sistêmicas ou congênitas suspeitas ou documentadas (ou seja, vírus da imunodeficiência humana, citomegalovírus, etc.).

  • Evidência de doenças cardíacas, respiratórias, endocrinológicas, hematológicas, gastrointestinais ou outras doenças sistêmicas que possam afetar o crescimento, por exemplo:

    • Grau NEC acima ou igual a 2
    • Sepse não controlada

  • Abuso materno suspeito ou documentado de substâncias:

    • Filhos de mães que fumaram > 10 cigarros por dia durante a gravidez
    • Filhos de mães que usaram drogas ilícitas (p. maconha, cocaína, anfetaminas ou heroína) ou álcool (> 3 bebidas alcoólicas por semana) durante a gravidez
  • Pais ou representantes legais dos participantes que não desejam e não podem cumprir as visitas agendadas e os requisitos do protocolo do estudo
  • Bebês que receberam qualquer tratamento experimental ou receberam qualquer outra intervenção experimental (procedimento ou produto) não relacionada a este estudo, antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Fortificação de proteína baseada em peso
Fortificação protéica individualizada com base no ganho de peso
Produto combinado: Fortificante de proteína
Fortificante de Proteína para ser adicionado ao leite humano fortificado de acordo com o regime de alimentação
EXPERIMENTAL: Fortificação de proteína impulsionada por BUN
Fortificação de proteína individualizada com base nas concentrações de BUN
Produto combinado: Fortificante de proteína
Fortificante de Proteína para ser adicionado ao leite humano fortificado de acordo com o regime de alimentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de ganho de peso
Prazo: Do dia 6 ao dia 27
Comparar o ganho de peso (g/dia) de lactentes recebendo novo fortificante de proteína (PF) de acordo com um regime de fortificação orientado por BUN com o ganho de peso (g/dia) de lactentes recebendo PF de acordo com um regime de fortificação orientado por peso
Do dia 6 ao dia 27

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do ganho de peso (g/dia) de lactentes após 1 e 3 semanas de fortificação protéica individualizada com o ganho de peso durante o período de 5 dias de fortificação padrão com Leite Humano (LH)
Prazo: Dia 6 ao dia 13 e dia 6 ao dia 27
Comparação do ganho de peso (g/dia) de lactentes após 1 e 3 semanas de fortificação protéica individualizada com o ganho de peso durante o período de 5 dias de fortificação padrão de HM
Dia 6 ao dia 13 e dia 6 ao dia 27
Alterações nos parâmetros de crescimento: Comprimentos (coroa-salto e joelho-salto) e ganho de comprimento (cm)
Prazo: Dia 6 ao dia 27 (mínimo)
Alterações nos parâmetros de crescimento: Comprimentos (coroa-salto e joelho-salto) e ganho de comprimento (cm)
Dia 6 ao dia 27 (mínimo)
Alterações nos parâmetros de crescimento: perímetro cefálico e ganho de perímetro cefálico (cm)
Prazo: Dia 6 ao dia 27 (mínimo)
Alterações nos parâmetros de crescimento: perímetro cefálico e ganho de perímetro cefálico (cm)
Dia 6 ao dia 27 (mínimo)
Alterações nos parâmetros de crescimento: IMC e alterações no IMC (kg de peso corporal/m^2)
Prazo: Dia 6 ao dia 27 (mínimo)
Alterações nos parâmetros de crescimento: IMC e alterações no IMC (kg de peso corporal/m^2)
Dia 6 ao dia 27 (mínimo)
Composição corporal incluindo massa gorda magra e massa isenta de gordura
Prazo: Dia 6 ao dia 27 (mínimo)
Composição corporal incluindo massa gorda magra e massa isenta de gordura
Dia 6 ao dia 27 (mínimo)
Peso na alta hospitalar
Prazo: Dia 27 (mínimo)
Peso na alta hospitalar
Dia 27 (mínimo)
Teor de macronutrientes no leite humano
Prazo: Dia 6 ao dia 27 (mínimo)
Teor de macronutrientes no leite humano usando um Miris Human Milk Analyzer para medir a composição do leite humano
Dia 6 ao dia 27 (mínimo)
Tolerância alimentar e gastrointestinal (GI)
Prazo: Dia 6 ao dia 27 (mínimo)
Tolerância alimentar e gastrointestinal (GI) determinada usando pontuações de tolerância digestiva com base em quatro parâmetros binários (0 = ausência ou 1 = presença) coletados em cuidados diários de rotina: abdômen dolorido, fezes líquidas, resíduos gástricos e regurgitação ou vômito
Dia 6 ao dia 27 (mínimo)
Avaliação de segurança, incluindo número de indivíduos com EAs
Prazo: Dia 1 ao Dia 27 (mínimo)
Avaliação de segurança, incluindo número de indivíduos com EAs
Dia 1 ao Dia 27 (mínimo)
Marcadores bioquímicos coletados de sangue e urina como parte do padrão de cuidados de rotina da UTIN
Prazo: Dia 6 ao dia 27 (mínimo)
Marcadores bioquímicos coletados de sangue e urina como parte do padrão de cuidados de rotina da UTIN: Bioquímicas de rotina em Sangue/Soro e Urina (em amostras pontuais de urina) e Marcadores nutricionais em Sangue/soro: albumina, pré-albumina, fosfatase alcalina, triglicerídeos e vitamina D
Dia 6 ao dia 27 (mínimo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nestlé

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13.01.INF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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