Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zweier Strategien zur Dosisanpassung eines humanen Milchprotein-Fortifiers bei Frühgeborenen

5. März 2020 aktualisiert von: Nestlé

Vergleich zweier Schemata zur individualisierten, anpassbaren Anreicherung von Muttermilch bei Frühgeborenen unter Verwendung eines neuen modularen Anreicherungsmittels, das nur aus Proteinen besteht

Das primäre Ziel besteht darin, die Gewichtszunahme (g/Tag) von Säuglingen, die einen neuen Protein-Fortifier (PF) gemäß einem Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)-gesteuerten Anreicherungsschema erhalten, mit der Gewichtszunahme (g/Tag) von Säuglingen zu vergleichen, die PF gemäß a gewichtsgesteuertes Fortifikationsregime (Pflegestandard) über einen Zeitraum von 21 Tagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter in Wochen: 23 Wochen 0 Tage und 31 Wochen 6 Tage.
  • Geburtsgewicht kleiner oder gleich 1500 g
  • Minimale enterale Aufnahme von 150–160 ml/kg/Tag angereicherter HM
  • Eltern, haftpflichtige Eltern oder gegebenenfalls gesetzliche Vertreter (LR) sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und eine schriftliche Einverständniserklärung wird vor der Teilnahme an der Studie eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Gewichts-Z-Score < -2 SD, basierend auf der Fenton-Wachstumstabelle (Fenton 2013)
  • Intraventrikuläre Blutung (Grad 3-4), bestimmt durch kraniale Ultraschalluntersuchung oder periventrikuläre Leukomalazie.
  • Nierenerkrankung, bestimmt durch Symptome (Oligurie, Anurie, Proteinurie, Hämaturie), die mit einem erhöhten Kreatinin einhergehen.
  • Cholestase (Gesamtbilirubin > 5 mg/dl oder 85 μmol/l und direktes Bilirubin > 20 % des Gesamtbilirubins) in Verbindung mit einem oder mehreren abnormalen Leberfunktionstests (AST, ALT oder GGT).
  • Größere angeborene Fehlbildungen, die die Fähigkeit zur Annahme enteraler Ernährung beeinträchtigen können (z. B. schwere Gaumenspalte usw.).
  • Verdacht auf oder dokumentierte systemische oder angeborene Infektionen (z. B. humanes Immunschwächevirus, Cytomegalovirus usw.).

  • Hinweise auf Herz-, Atemwegs-, endokrinologische, hämatologische, gastrointestinale oder andere systemische Erkrankungen, die das Wachstum beeinträchtigen können, z. B.:

    • NEC-Klasse über oder gleich 2
    • Unkontrollierte Sepsis

  • Verdacht auf oder dokumentierten Drogenmissbrauch der Mutter:

    • Geboren von Müttern, die während der Schwangerschaft > 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben
    • Von Müttern geboren, die illegale Drogen konsumierten (z. Marihuana, Kokain, Amphetamine oder Heroin) oder Alkohol (> 3 alkoholische Getränke pro Woche) während der Schwangerschaft
  • Eltern oder gesetzliche Vertreter der Probanden, die nicht bereit und nicht in der Lage sind, geplante Besuche und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  • Säuglinge, die vor der Aufnahme eine experimentelle Behandlung oder eine andere Untersuchungsintervention (Verfahren oder Produkt) erhalten haben, die nichts mit dieser Studie zu tun hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Gewichtsgesteuerte Proteinanreicherung
Individuelle Proteinanreicherung basierend auf der Gewichtszunahme
Kombinationsprodukt: Protein-Stärkungsmittel
Protein Fortifier zur Zugabe zu angereicherter Muttermilch gemäß dem Fütterungsplan
EXPERIMENTAL: BUN-gesteuerte Proteinanreicherung
Individualisierte Proteinanreicherung basierend auf BUN-Konzentrationen
Kombinationsprodukt: Protein-Stärkungsmittel
Protein Fortifier zur Zugabe zu angereicherter Muttermilch gemäß dem Fütterungsplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gewichtszunahme
Zeitfenster: Von Tag 6 bis Tag 27
Vergleich der Gewichtszunahme (g/Tag) von Säuglingen, die einen neuen Protein-Fortifier (PF) gemäß einem BUN-gesteuerten Anreicherungsschema erhalten, mit der Gewichtszunahme (g/Tag) von Säuglingen, die PF gemäß einem gewichtsgesteuerten Anreicherungsschema erhalten
Von Tag 6 bis Tag 27

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gewichtszunahme (g/Tag) von Säuglingen nach 1 und 3 Wochen individualisierter Proteinanreicherung mit der Gewichtszunahme während des 5-Tage-Zeitraums der standardmäßigen Humanmilch (HM)-Anreicherung
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 13 und Tag 6 bis Tag 27
Vergleich der Gewichtszunahme (g/Tag) von Säuglingen nach 1 und 3 Wochen individualisierter Proteinanreicherung mit der Gewichtszunahme während des 5-tägigen Zeitraums der Standard-HM-Anreicherung
Tag 6 bis Tag 13 und Tag 6 bis Tag 27
Veränderungen der Wachstumsparameter: Längen (Scheitel-Ferse und Knie-Ferse) und Längengewinn (cm)
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)
Veränderungen der Wachstumsparameter: Längen (Scheitel-Ferse und Knie-Ferse) und Längengewinn (cm)
Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)
Veränderungen der Wachstumsparameter: Kopfumfang und Kopfumfangsgewinn (cm)
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)
Veränderungen der Wachstumsparameter: Kopfumfang und Kopfumfangsgewinn (cm)
Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)
Veränderungen der Wachstumsparameter: BMI und BMI-Veränderungen (kg Körpergewicht/m^2)
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)
Veränderungen der Wachstumsparameter: BMI und BMI-Veränderungen (kg Körpergewicht/m^2)
Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)
Körperzusammensetzung einschließlich magerer Fettmasse und fettfreier Masse
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)
Körperzusammensetzung einschließlich magerer Fettmasse und fettfreier Masse
Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)
Gewicht bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Tag 27 (mindestens)
Gewicht bei Krankenhausentlassung
Tag 27 (mindestens)
Makronährstoffgehalt in der Muttermilch
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)
Makronährstoffgehalt in Muttermilch mit einem Miris Human Milk Analyzer zur Messung der Zusammensetzung der Muttermilch
Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)
Ernährung und gastrointestinale (GI) Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)
Nahrungsaufnahme und gastrointestinale (GI) Toleranz, bestimmt unter Verwendung von Verdauungstoleranz-Scores basierend auf vier binären Parametern (0 = Fehlen oder 1 = Vorhandensein), die in der täglichen Routineversorgung erfasst werden: Bauchschmerzen, flüssiger Stuhlgang, Magenrückstände und Aufstoßen oder Erbrechen
Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)
Sicherheitsbewertung einschließlich der Anzahl der Probanden mit UE
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 27 (Minimum)
Sicherheitsbewertung einschließlich der Anzahl der Probanden mit UE
Tag 1 bis Tag 27 (Minimum)
Biochemische Marker, die aus Blut und Urin als Teil der routinemäßigen Standardbehandlung auf neonatologischen Intensivstationen gesammelt werden
Zeitfenster: Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)
Biochemische Marker, die aus Blut und Urin als Teil der routinemäßigen Pflege auf der neonatologischen Intensivstation gesammelt werden: Routinemäßige Biochemie in Blut/Serum und Urin (in Punkturinproben) und Ernährungsmarker in Blut/Serum: Albumin, Präalbumin, alkalische Phosphatase, Triglyceride und Vitamin-D
Tag 6 bis Tag 27 (Minimum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nestlé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13.01.INF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gewichtszunahme

Klinische Studien zur Protein-Stärkungsmittel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten