Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emberi tejfehérje-erősítő két dózisbeállítási stratégiájának összehasonlítása koraszülötteknél

2020. március 5. frissítette: Nestlé

A koraszülött csecsemők személyre szabott, állítható emberi tejdúsításának két rendszerének összehasonlítása egy új moduláris, csak fehérjét tartalmazó dúsítóval

Az elsődleges cél az új fehérjeerősítőt (PF) kapó csecsemők súlygyarapodásának (g/nap) összehasonlítása a vér-karbamid-nitrogén (BUN) által vezérelt dúsítási rend szerint a PF-t kapó csecsemők súlygyarapodásával (g/nap) a PF szerint. súlyvezérelt erődítési rend (standard ellátás) 21 napos időszakon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
68

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor hetekben: 23 hét 0 nap és 31 hét 6 nap.
  • Születési súlya legfeljebb 1500 g
  • Minimális enterális bevitel 150-160 ml/kg/nap dúsított HM
  • A szülők, a felelős szülő vagy a törvényes képviselő (LR), ha van ilyen, hajlandóak és képesek aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és írásos beleegyezést kell szerezni a tárgyalás megkezdése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemők, akiknek z-pontszáma < -2 SD, a Fenton növekedési diagramja alapján (Fenton 2013)
  • Intraventricularis vérzés (3-4. fokozat) koponya ultrahanggal vagy periventricularis leukomalacia segítségével határozható meg.
  • A megnövekedett kreatininszinthez kapcsolódó tünetek (oliguria, anuria, proteinuria, hematuria) által meghatározott vesebetegség.
  • Kolesztázis (összbilirubin > 5 mg/dl vagy 85 umol/l és direkt bilirubin > az összbilirubin 20%-a), amely egy vagy több kóros májfunkciós teszttel (AST, ALT vagy GGT) társul.
  • Súlyos veleszületett fejlődési rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az enterális táplálás befogadó képességét (azaz súlyos szájpadhasadék stb.).
  • Gyanított vagy dokumentált szisztémás vagy veleszületett fertőzések (azaz humán immunhiány vírus, citomegalovírus stb.).

  • Szív-, légzőszervi, endokrinológiai, hematológiai, gasztrointesztinális vagy egyéb szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják a növekedést, például:

    • NEC fokozat 2 felett vagy azzal egyenlő
    • Kontrollálatlan szepszis

  • Gyanított vagy dokumentált anyai kábítószerrel való visszaélés:

    • Olyan anyáknak születtek, akik naponta több mint 10 cigarettát szívtak el a terhesség alatt
    • Olyan anyáknak születtek, akik tiltott kábítószert fogyasztottak (pl. marihuána, kokain, amfetaminok vagy heroin) vagy alkohol (> 3 alkoholos ital hetente) terhesség alatt
  • Az alanyok szülője(i) vagy törvényes képviselője, aki nem hajlandó és nem képes megfelelni a tervezett látogatásoknak és a vizsgálati protokoll követelményeinek
  • Csecsemők, akik bármilyen kísérleti kezelésben részesültek, vagy bármilyen más vizsgálati beavatkozáson (eljáráson vagy terméken) részesültek, amely nem kapcsolódik ehhez a vizsgálathoz, a beiratkozás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
ACTIVE_COMPARATOR: Súlyvezérelt fehérjedúsítás
Egyéni fehérjedúsítás súlygyarapodás alapján
Kombinált termék: Fehérje erősítő
Protein Fortifier dúsított anyatejhez adandó a takarmányozási rend szerint
KÍSÉRLETI: BUN-vezérelt fehérjedúsítás
Egyéni fehérjedúsítás a BUN-koncentrációk alapján
Kombinált termék: Fehérje erősítő
Protein Fortifier dúsított anyatejhez adandó a takarmányozási rend szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlygyarapodás összehasonlítása
Időkeret: A 6. naptól a 27. napig
A BUN által vezérelt dúsítási rend szerint új fehérjeerősítőt (PF) kapó csecsemők súlygyarapodásának (g/nap) összehasonlítása a PF-t kapó csecsemők súlygyarapodásával (g/nap) a súlyvezérelt dúsítási rend szerint.
A 6. naptól a 27. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemők súlygyarapodásának (g/nap) összehasonlítása 1 és 3 hetes egyéni fehérjedúsítás után a testtömeg gyarapodásával a standard humán tej (HM) dúsítás 5 napos időszaka alatt
Időkeret: 6. naptól 13. napig és 6. naptól 27. napig
A csecsemők súlygyarapodásának (g/nap) összehasonlítása 1 és 3 hetes egyéni fehérjedúsítás után a súlygyarapodással a standard HM dúsítás 5 napos időszaka alatt
6. naptól 13. napig és 6. naptól 27. napig
Változások a növekedési paraméterekben: hosszak (korona-sarok és térdsarok) és hossznövekedés (cm)
Időkeret: 6. naptól 27. napig (minimum)
Változások a növekedési paraméterekben: hosszak (korona-sarok és térdsarok) és hossznövekedés (cm)
6. naptól 27. napig (minimum)
Változások a növekedési paraméterekben: fejkörfogat és fejkörfogat-növekedés (cm)
Időkeret: 6. naptól 27. napig (minimum)
Változások a növekedési paraméterekben: fejkörfogat és fejkörfogat-növekedés (cm)
6. naptól 27. napig (minimum)
Változások a növekedési paraméterekben: BMI és BMI változások (testtömeg kg/m^2)
Időkeret: 6. naptól 27. napig (minimum)
Változások a növekedési paraméterekben: BMI és BMI változások (testtömeg kg/m^2)
6. naptól 27. napig (minimum)
Testösszetétel, beleértve a sovány zsírtömeget és a zsírmentes masszát
Időkeret: 6. naptól 27. napig (minimum)
Testösszetétel, beleértve a sovány zsírtömeget és a zsírmentes masszát
6. naptól 27. napig (minimum)
Súly a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: 27. nap (minimum)
Súly a kórházi elbocsátáskor
27. nap (minimum)
Makrotápanyag-tartalom az anyatejben
Időkeret: 6. naptól 27. napig (minimum)
Makrotápanyag-tartalom az anyatejben Miris Human Milk Analyzer készülékkel az anyatej összetételének mérésére
6. naptól 27. napig (minimum)
Etetés és gyomor-bélrendszeri (GI) tolerancia
Időkeret: 6. naptól 27. napig (minimum)
Etetési és gasztrointesztinális (GI) tolerancia, amelyet az emésztőrendszeri tolerancia pontszámok alapján határoztak meg, négy bináris paraméter alapján (0 = hiány vagy 1 = jelenlét), amelyeket a napi rutinápolás során gyűjtöttek össze: Fájó has, folyékony széklet, gyomormaradványok és regurgitáció vagy hányás
6. naptól 27. napig (minimum)
Biztonsági értékelés, beleértve az AE-s alanyok számát
Időkeret: 1. naptól 27. napig (minimum)
Biztonsági értékelés, beleértve az AE-s alanyok számát
1. naptól 27. napig (minimum)
A vérből és vizeletből gyűjtött biokémiai markerek a rutin NICU standard ellátás részeként
Időkeret: 6. naptól 27. napig (minimum)
A vérből és vizeletből gyűjtött biokémiai markerek a rutin NICU standard ellátás részeként: rutin biokémia vérben/szérumban és vizeletben (pontos vizeletmintákban), valamint táplálkozási markerek vérben/szérumban: albumin, prealbumin, alkalikus foszfatáz, trigliceridek és D-vitamin
6. naptól 27. napig (minimum)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Nestlé

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 9.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. február 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. március 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 13.01.INF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése