Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух стратегий коррекции доз фортификатора белка грудного молока у недоношенных детей

5 марта 2020 г. обновлено: Nestlé

Сравнение двух схем индивидуального, регулируемого обогащения грудного молока у недоношенных детей с использованием нового модульного обогащения только белком

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить прибавку в весе (г/день) младенцев, получающих новый протеиновый обогащающий препарат (PF) в соответствии со схемой обогащения азотом мочевины крови (BUN), с прибавкой веса (г/день) младенцев, получающих PF в соответствии с режим обогащения с учетом веса (стандарт лечения) в течение 21 дня.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 месяцев (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Срок беременности в неделях: 23 недели 0 дней и 31 неделя 6 дней.
  • Масса тела при рождении меньше или равна 1500 г.
  • Минимальное энтеральное потребление 150-160 мл/кг/день обогащенных ТМ
  • Родители, ответственный родитель или законный представитель (LR), если применимо, желают и могут подписать письменное информированное согласие, и письменное информированное согласие получено до участия в испытании.

Критерий исключения:

  • Младенцы с z-показателем массы тела < -2 SD, согласно диаграмме роста Фентона (Fenton 2013)
  • Внутрижелудочковое кровоизлияние (3-4 степени), определяемое с помощью краниальной ультрасонографии или перивентрикулярной лейкомаляции.
  • Почечная недостаточность определяется симптомами (олигурия, анурия, протеинурия, гематурия), связанными с повышением уровня креатинина.
  • Холестаз (общий билирубин > 5 мг/дл или 85 мкмоль/л и прямой билирубин > 20% от общего билирубина), связанный с одним или несколькими нарушениями функции печени (АСТ, АЛТ или ГГТ).
  • Серьезные врожденные пороки развития, которые могут повлиять на способность принимать энтеральное питание (например, выраженная расщелина неба и т. д.).
  • Предполагаемые или подтвержденные системные или врожденные инфекции (например, вирус иммунодефицита человека, цитомегаловирус и т. д.).

  • Признаки сердечных, респираторных, эндокринологических, гематологических, желудочно-кишечных или других системных заболеваний, которые могут повлиять на рост, например:

    • Оценка NEC выше или равна 2
    • Неконтролируемый сепсис

  • Подозрение или задокументированное злоупотребление психоактивными веществами матерью:

    • Родился от матерей, которые выкуривали > 10 сигарет в день во время беременности.
    • Родился от матерей, употреблявших запрещенные наркотики (например, марихуана, кокаин, амфетамины или героин) или алкоголь (> 3 алкогольных напитков в неделю) во время беременности
  • Родитель(и) субъектов или законный представитель, которые не желают и не могут соблюдать запланированные посещения и требования протокола исследования
  • Младенцы, которые получали какое-либо экспериментальное лечение или какое-либо другое исследовательское вмешательство (процедуру или продукт), не связанное с этим исследованием, до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Обогащение протеином в зависимости от веса
Индивидуальное обогащение белком в зависимости от прибавки веса
Комбинированный продукт: Протеиновый обогатитель
Обогащение протеином для добавления в обогащенное женское молоко в соответствии с режимом кормления
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обогащение белком, управляемое BUN
Индивидуальное обогащение белком на основе концентрации BUN
Комбинированный продукт: Протеиновый обогатитель
Обогащение протеином для добавления в обогащенное женское молоко в соответствии с режимом кормления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение прибавки в весе
Временное ограничение: С 6 по 27 день
Сравнить прибавку в весе (г/день) младенцев, получающих новый протеиновый обогащающий препарат (PF) в соответствии со схемой обогащения, основанной на азоте мочевины, с прибавкой в ​​весе (г/день) детей, получающих PF в соответствии со схемой обогащения, основанной на весе.
С 6 по 27 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение прибавки массы тела (г/день) детей грудного возраста через 1 и 3 недели индивидуального обогащения белком с прибавкой массы тела в течение 5-дневного периода стандартного обогащения грудного молока (ГМ)
Временное ограничение: С 6 по 13 день и с 6 по 27 день
Сравнение прибавки массы тела (г/день) детей грудного возраста через 1 и 3 недели индивидуального обогащения белком с прибавкой массы тела в течение 5-дневного периода стандартного обогащения ТМ
С 6 по 13 день и с 6 по 27 день
Изменения параметров роста: длина (макушка-пятка и колено-пятка) и прирост длины (см)
Временное ограничение: С 6 по 27 день (минимум)
Изменения параметров роста: длина (макушка-пятка и колено-пятка) и прирост длины (см)
С 6 по 27 день (минимум)
Изменения параметров роста: окружность головы и прибавка окружности головы (см)
Временное ограничение: С 6 по 27 день (минимум)
Изменения параметров роста: окружность головы и прибавка окружности головы (см)
С 6 по 27 день (минимум)
Изменения параметров роста: ИМТ и изменения ИМТ (кг массы тела/м^2)
Временное ограничение: С 6 по 27 день (минимум)
Изменения параметров роста: ИМТ и изменения ИМТ (кг массы тела/м^2)
С 6 по 27 день (минимум)
Состав тела, включая нежировую жировую массу и безжировую массу
Временное ограничение: С 6 по 27 день (минимум)
Состав тела, включая нежировую жировую массу и безжировую массу
С 6 по 27 день (минимум)
Вес при выписке из больницы
Временное ограничение: День 27 (минимум)
Вес при выписке из больницы
День 27 (минимум)
Содержание макронутриентов в грудном молоке
Временное ограничение: С 6 по 27 день (минимум)
Содержание макронутриентов в грудном молоке с использованием анализатора грудного молока Miris для измерения состава грудного молока
С 6 по 27 день (минимум)
Кормление и желудочно-кишечная (ЖКТ) толерантность
Временное ограничение: С 6 по 27 день (минимум)
Толерантность к приему пищи и желудочно-кишечному тракту (ЖКТ), определяемая с помощью показателей толерантности к пищеварению на основе четырех бинарных параметров (0 = отсутствие или 1 = наличие), собираемых в ходе ежедневного рутинного ухода: боль в животе, жидкий стул, остаточные явления в желудке, срыгивание или рвота.
С 6 по 27 день (минимум)
Оценка безопасности, включая количество субъектов с НЯ
Временное ограничение: С 1 по 27 день (минимум)
Оценка безопасности, включая количество субъектов с НЯ
С 1 по 27 день (минимум)
Биохимические маркеры, полученные из крови и мочи в рамках стандартного лечения в отделениях интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: С 6 по 27 день (минимум)
Биохимические маркеры, полученные из крови и мочи в рамках стандартного лечения в отделениях интенсивной терапии: рутинные биохимические анализы крови/сыворотки и мочи (в разовых образцах мочи) и маркеры питания в крови/сыворотке: альбумин, преальбумин, щелочная фосфатаза, триглицериды и Витамин Д
С 6 по 27 день (минимум)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nestlé

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13.01.INF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками