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Défaillance persistante de plusieurs organes dans les unités de soins intensifs (PROPOSe)

6 octobre 2020 mis à jour par: Evgeny Grigoryev, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Défaillance persistante de plusieurs organes dans les unités de soins intensifs : facteurs de risque, pronostic, résultats

La défaillance multiviscérale (MOF) résultant de toute condition critique est un ensemble complexe d'interactions immunologiques et biochimiques conduisant au décès chez les patients qui sont effectivement soumis à une réanimation primaire (correction de l'hypoxie circulatoire lors d'un traumatisme et d'une perte de sang, restauration de la circulation sanguine après des opérations avec circulation artificielle. La fréquence des MOF varie en fonction du diagnostic principal d'un patient critique et, selon un certain nombre d'auteurs, est de 60 % pour le sepsis, et pour les traumatismes concomitants graves jusqu'à 40 % de tous les patients critiques. Cependant, si l'on se souvient que le MOF n'est vérifié que par des échelles cliniques d'évaluation de la gravité de l'état du patient, ce qui suppose la présence des mécanismes physiopathologiques déjà existants du MOF en tant que dysfonctionnement multi-organique, il est possible de déclarer une présence à 100 %. de MOF chez tous les patients critiques. Les données de Graetz et al (2016) montrent qu'aucune des trois variantes disponibles des mécanismes physiopathologiques (anomalie de la microcirculation, inflammation persistante, immunosuppression et catabolisme, hibernation cellulaire et staning) n'a été démontrée sans ambiguïté, ce qui reflétait également le manque d'efficacité de méthodes thérapie, proposé, basé sur les options de pathogenèse pour MOF. Un soi-disant modèle de danger a une place particulière dans la genèse de la persistance du MOF, ce qui justifie une recherche active des modèles moléculaires associés à la détresse et aux agents pathogènes pour leur objectivation et leur élimination probable. La réponse inflammatoire systémique chez les patients. inclus dans l'étude, n'est pas une primo-infection. Il est également important de déterminer le rôle des modèles moléculaires associés au danger (DAMP) dans la genèse de la suppression immunitaire en tant que principal phénotype immunologique de MOF dans les périodes ultérieures et d'évaluer la relation entre l'expression de DAMP et les cellules immunosuppressives d'origine monocyte. L'étude a un caractère mixte (rétro et prospectif).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  1. Sur la base de l'analyse de la base de données des patients, par la méthode d'échantillonnage continu des patients de chirurgie cardiaque à l'unité de soins intensifs pour la période 2006-2018, afin de déterminer les facteurs de risque cliniques pour le développement d'un MOF persistant (MOF + MOF persistant, qui dure plus de 7 jours et est déterminé principalement en fonction d'indicateurs d'évaluation objective de l'état du patient - l'échelle SOFA est supérieure à 8 points au 7ème jour de réanimation). Pour former un modèle pronostique.
  2. Au moyen de l'analyse biochimique du sérum sanguin et des cellules, identifier des marqueurs biologiques MES spécifiques d'organes distants et compléter le modèle pronostique de MOF persistant. Il est prévu de détecter les concentrations sériques (1) de la protéine A du surfactant (marqueur pulmonaire spécifique d'un organe pour le développement du syndrome de détresse respiratoire aiguë en tant que manifestation de MOF), (2) de la protéine de liaison aux acides gras intestinaux (marqueur spécifique d'un organe du syndrome intestinal aigu détresse (3) protéine S100 - un marqueur de lésions cérébrales) avec une évaluation de l'importance pronostique et diagnostique par rapport au MOF.
  3. Évaluer l'importance pronostique et diagnostique de l'ADN mitochondrial sérique comme l'une des variantes du modèle moléculaire associé au danger.
  4. Caractériser la présence d'un phénotype immunosuppresseur d'un patient critique avec MOF en examinant l'expression et la concentration sérique de : (a) cellules suppressives myéloïdes ; (b) cellules T-reg exprimant CD39; ( c ) expression de CD62 et CD11b sur les neutrophiles des monocytes; (d) sTREM-1 soluble, (e) HLA-DR sur les monocytes. De plus, il sera prévu d'étudier les cytokines sériques « classiques » (facteur de nécrose tumorale alpha, interleukine 1,6,8,10, HMGB-1).
  5. Sur la base du panel diagnostique obtenu, tenter d'effectuer un choix individualisé des modalités de traitement préventif des MOF. Il est proposé d'utiliser : (1) la modulation des cytokines de la réponse inflammatoire systémique par sorption des cytokines sur des sorbants sélectifs, (2) la modulation des cytokines par sorption des cytokines sur des membranes en polyméthacrylate de méthyle. Il est supposé que pour que ces méthodes soient préventives, elles doivent être utilisées non seulement dans des conditions de traitement en unité de soins intensifs, mais également en salle d'opération au moment de la perfusion extracorporelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients opérés du cœur et des vaisseaux du tronc dans des conditions de circulation artificielle (pontage coronarien, réparation prothétique/valvulaire cardiaque, opérations de l'aorte et de ses branches)

La description

Critère d'intégration:

  • patients après une chirurgie cardiaque planifiée
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans et plus de 80 ans
  • chirurgie cardiaque non planifiée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients en chirurgie cardiaque sans complications
Patients après des procédures de chirurgie cardiaque programmées
Patients en chirurgie cardiaque compliquée
Patients après des procédures programmées de chirurgie cardiaque compliquées par une défaillance multiviscérale
Dispositif: adsorption des cytokines lors de la circulation extracorporelle
utilisation préventive de l'adsorption des cytokines et de la modulation de la réponse des cytokines au cours de la circulation artificielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Unité de soins intensifs (USI) mortalité à 28 jours
Délai: 28 jours
Mortalité en période de soins intensifs dans les 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours sans défaillance multiviscérale (MOF)
Délai: 28 jours
Période libre de MOF dans les 28 jours
28 jours
Ventilation mécanique (MV) - jours dépendants
Délai: 28 jours
MV dépend de la période dans les 28 jours
28 jours
La thérapie de remplacement rénal (RRT) dépend
Délai: 28 jours
Période de thérapie de remplacement rénal dans les 28 jours
28 jours
Association de gravité de la maladie
Délai: 28 jours
Évaluation séquentielle des défaillances d'organes
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201721

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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