Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přetrvávající multiorgánové selhání na jednotkách intenzivní péče (PROPOSe)

6. října 2020 aktualizováno: Evgeny Grigoryev, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Přetrvávající multiorgánové selhání na jednotkách intenzivní péče: rizikové faktory, prognóza, výsledky

Multiorgánové selhání (MOF) v důsledku jakéhokoli kritického stavu je komplexní soubor imunologických a biochemických interakcí vedoucích ke smrti u pacientů, kteří jsou účinně vystaveni primární resuscitaci (korekce oběhové hypoxie při traumatu a ztrátě krve, obnovení krevního oběhu po operacích s umělým oběhem. Frekvence MOF se liší v závislosti na primární diagnóze kritického pacienta a podle řady autorů je u sepse 60 % au závažného současně se vyskytujícího traumatu až 40 % všech kritických pacientů. Pokud si však pamatujeme, že MOF je ověřována pouze klinickými škálami hodnocení závažnosti stavu pacienta, což předpokládá přítomnost již existujících patofyziologických mechanismů MOF jako multiorgánové dysfunkce, je možné deklarovat 100% přítomnost. MOF u všech kritických pacientů. Údaje Graetze et al (2016) ukazují, že žádná z dostupných tří variant patofyziologických mechanismů (anomálie mikrocirkulace, přetrvávající zánět, imunitní suprese a katabolismus, buněčná hibernace a stání) nebyla jednoznačně prokázána, což také odráží nedostatečnou účinnost metod terapie navržených na základě možností patogeneze MOF. Zvláštní místo v genezi perzistence MOF má tzv. model nebezpečí, který ospravedlňuje aktivní hledání molekulárních vzorců spojených s distresem a patogenem pro jejich objektivizaci a pravděpodobnou eliminaci. Systémová zánětlivá odpověď u pacientů. zahrnutý do studie, není primární infekcí. Je také důležité určit roli molekulárních vzorů spojených s nebezpečím (DAMP) v genezi imunitní suprese jako vedoucího imunologického fenotypu MOF v pozdějších obdobích a zhodnotit vztah mezi expresí DAMP a imunosupresivními buňkami monocytárního původu. Studie má smíšený (retro- a prospektivní) charakter.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Na základě analýzy databáze pacientů metodou kontinuálního odběru kardiochirurgických pacientů na jednotku intenzivní péče za období 2006-2018 stanovit klinické rizikové faktory pro rozvoj perzistující MOF (MOF + perzistentní MOF, které trvá déle než 7 dní a je určena především na základě ukazatelů objektivního hodnocení stavu pacienta - škála SOFA je více než 8 bodů k 7. dnu intenzivní péče). Vytvořit prognostický model.
  2. Pomocí biochemické analýzy krevního séra a buněk identifikovat biologické markery MES specifické pro vzdálené orgány a doplnit prognostický model perzistující MOF. Plánuje se detekce sérových koncentrací (1) povrchově aktivního proteinu A (orgánově specifický plicní marker pro rozvoj syndromu akutní respirační tísně jako projevů MOF), (2) střevního proteinu vázajícího mastné kyseliny (orgánově specifický marker akutního střevního distress (3) protein S100 - marker poškození mozku) s posouzením prognostického a diagnostického významu s ohledem na MOF.
  3. Posoudit prognostický a diagnostický význam sérové ​​mitochondriální DNA jako jedné z variant molekulárního vzorce spojeného s nebezpečím.
  4. Charakterizovat přítomnost imunosupresivního fenotypu kritického pacienta s MOF zkoumáním exprese a sérové ​​koncentrace: (a) myeloidních supresorových buněk; (b) T-reg buňky exprimující CD39; (c) exprese CD62 a CD11b na neutrofilech na monocytech; (d) rozpustný sTREM-1, (e) HLA-DR na monocytech. Kromě toho bude plánováno studium „klasických“ sérových cytokinů (tumor nekrotizující faktor alfa, interleukin 1,6,8,10, HMGB-1).
  5. Na základě získaného diagnostického panelu se pokusit provést individualizovaný výběr metod preventivní terapie MOF. Navrhuje se použití: (1) cytokinové modulace systémové zánětlivé odpovědi sorpcí cytokinů na selektivních sorbentech, (2) cytokinové modulace sorpcí cytokinů na polymethylmethakrylátových membránách. Předpokládá se, že aby tyto metody byly preventivní, měly by být používány nejen v podmínkách léčby na jednotce intenzivní péče, ale i na operačním sále v době mimotělní perfuze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti operovaní na srdci a cévách trupu v podmínkách umělé cirkulace (bypass koronárních tepen, protetické / srdeční chlopně, operace aorty a jejích větví)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů po plánované kardiochirurgické operaci
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk do 18 let a více než 80 let
  • neplánovaná operace srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s nekomplikovanou kardiochirurgickou operací
Pacienti po plánovaných kardiochirurgických výkonech
Pacienti s komplikovanou kardiochirurgickou operací
Pacienti po plánovaných kardiochirurgických výkonech komplikovaných multiorgánovým selháním
Přístroj: adsorbce cytokinů během mimotělního oběhu
preventivní využití adsorpce cytokinů a modulace cytokinové odpovědi v průběhu umělé cirkulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotka intenzivní péče (JIP) 28denní úmrtnost
Časové okno: 28 den
Mortalita na JIP do 28 dnů
28 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez multiorgánového selhání (MOF).
Časové okno: 28 den
Zdarma MOF období do 28 dnů
28 den
Mechanická ventilace (MV) - závislé dny
Časové okno: 28 den
MV závisí na období do 28 dnů
28 den
Renální substituční terapie (RRT) závisí
Časové okno: 28 den
Období renální substituční terapie do 28 dnů
28 den
Souvislost závažnosti onemocnění
Časové okno: 28 den
Sekvenční hodnocení orgánového selhání
28 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení