Vedvarende multiorgansvikt på intensivavdelinger (PROPOSe)
Vedvarende multiorgansvikt i intensivavdelinger: risikofaktorer, prognose, utfall
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Basert på pasientdatabaseanalysen, ved metoden for kontinuerlig prøvetaking av de hjertekirurgiske pasientene til intensivavdelingen for perioden 2006-2018, for å bestemme de kliniske risikofaktorene for utvikling av en vedvarende MOF (MOF + persistent MOF, som varer i mer enn 7 dager og bestemmes primært av basert på indikatorer for objektiv vurdering av pasientens tilstand - SOFA-skalaen er mer enn 8 poeng på den 7. dagen av kritisk behandling). Å danne en prognostisk modell.
- Ved hjelp av biokjemisk analyse av blodserum og celler, identifisere biologiske markører MES spesifikke for fjerne organer og supplere den prognostiske modellen for vedvarende MOF. Det er planlagt å påvise serumkonsentrasjoner (1) av overflateaktivt protein A (organspesifikk lungemarkør for utvikling av akutt respiratorisk distress-syndrom som manifestasjoner av MOF), (2) fettsyrebindende protein i tarmen (organspesifikk markør for akutt tarm). distress (3) S100 protein - en markør for hjerneskade) med en vurdering av prognostisk og diagnostisk betydning med hensyn til MOF.
- Å vurdere den prognostiske og diagnostiske betydningen av serummitokondriell DNA som en av variantene av det fareassosierte molekylære mønsteret.
- Å karakterisere tilstedeværelsen av en immunsuppressiv fenotype av en kritisk pasient med MOF ved å undersøke ekspresjonen og serumkonsentrasjonen av: (a) myeloide suppressorceller; (b) T-reg-celler som uttrykker CD39; (c) CD62- og CD11b-ekspresjon på nøytrofiler på monocytter; (d) løselig sTREM-1, (e) HLA-DR på monocytter. I tillegg vil det planlegges å studere de «klassiske» serumcytokinene (tumornekrosefaktor alfa, interleukin 1,6,8,10, HMGB-1).
- På grunnlag av det oppnådde diagnostiske panelet, for å prøve å gjennomføre et individualisert valg av metoder for forebyggende terapi for MOF. Det foreslås å bruke: (1) cytokinmodulering av den systemiske inflammatoriske responsen ved sorpsjon av cytokiner på selektive sorbenter, (2) cytokinmodulering ved sorpsjon av cytokiner på polymetylmetakrylatmembraner. Det antas at for at disse metodene skal være forebyggende, bør de brukes ikke bare ved behandlingsforhold på intensivavdelingen, men også på operasjonsstuen ved ekstrakorporal perfusjon.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter etter planlagt hjerteoperasjon
- informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 og mer enn 80 år
- uplanlagt hjerteoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ukompliserte hjertekirurgiske pasienter
Pasienter etter planlagte hjertekirurgisprosedyrer
|
|
|
Pasienter med kompliserte hjertekirurgi
Pasienter etter planlagte hjertekirurgiske prosedyrer komplisert av multiorgansvikt
|
forebyggende bruk av cytokinadsorpsjon og modulering av cytokinresponsen i løpet av kunstig sirkulasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensivavdeling (ICU) 28 dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet i intensivavdelingen innen 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fri for multiorgansvikt (MOF) dager
Tidsramme: 28 dager
|
Fri for MOF-periode innen 28 dager
|
28 dager
|
|
Mekanisk ventilasjon (MV) - avhengige dager
Tidsramme: 28 dager
|
MV avhenger perioden innen 28 dager
|
28 dager
|
|
Nyreerstatningsterapi (RRT) avhenger
Tidsramme: 28 dager
|
Nyreerstatningsterapiperiode innen 28 dager
|
28 dager
|
|
Assosiasjon av alvorlighetsgrad av sykdom
Tidsramme: 28 dager
|
Sekvensiell organsviktvurdering
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hotchkiss RS, Moldawer LL, Opal SM, Reinhart K, Turnbull IR, Vincent JL. Sepsis and septic shock. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jun 30;2:16045. doi: 10.1038/nrdp.2016.45.
- Gaudilliere B, Angst MS, Hotchkiss RS. Deep Immune Profiling in Trauma and Sepsis: Flow Is the Way to Go! Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):1577-1578. doi: 10.1097/CCM.0000000000002594. No abstract available.
- Graetz TJ, Hotchkiss RS. Sepsis: Preventing organ failure in sepsis - the search continues. Nat Rev Nephrol. 2017 Jan;13(1):5-6. doi: 10.1038/nrneph.2016.171. Epub 2016 Nov 21.
- Asehnoune K, Hotchkiss RS, Monneret G. Understanding why clinicians should care about danger-associated molecular patterns. Intensive Care Med. 2016 Apr;42(4):611-614. doi: 10.1007/s00134-015-4198-y. Epub 2016 Feb 24. No abstract available.
- Malard B, Lambert C, Kellum JA. In vitro comparison of the adsorption of inflammatory mediators by blood purification devices. Intensive Care Med Exp. 2018 May 4;6(1):12. doi: 10.1186/s40635-018-0177-2.
- Rosenthal M, Gabrielli A, Moore F. The evolution of nutritional support in long term ICU patients: from multisystem organ failure to persistent inflammation immunosuppression catabolism syndrome. Minerva Anestesiol. 2016 Jan;82(1):84-96. Epub 2015 Feb 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 201721
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .