Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende multiorgansvigt på intensivafdelinger (PROPOSe)

6. oktober 2020 opdateret af: Evgeny Grigoryev, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Vedvarende multiorgansvigt på intensivafdelinger: Risikofaktorer, prognose, resultater

Multiorgansvigt (MOF) som følge af enhver kritisk tilstand er et komplekst sæt af immunologiske og biokemiske interaktioner, der fører til død hos patienter, som effektivt udsættes for primær genoplivning (korrektion af kredsløbshypoksi ved traumer og blodtab, genoprettelse af blodcirkulationen efter operationer med kunstig cirkulation. Hyppigheden af ​​MOF varierer afhængigt af den primære diagnose af en kritisk patient og er ifølge en række forfattere 60 % for sepsis og for alvorlige samtidige traumer op til 40 % af alle kritiske patienter. Men hvis man husker, at MOF kun verificeres ved kliniske skalaer for vurdering af sværhedsgraden af ​​patientens tilstand, hvilket forudsætter tilstedeværelsen af ​​de allerede eksisterende patofysiologiske mekanismer af MOF som multiorgan dysfunktion, er det muligt at erklære en 100% tilstedeværelse af MOF hos alle kritiske patienter. Data fra Graetz et al (2016) viser, at ingen af ​​de tilgængelige tre varianter af patofysiologiske mekanismer (anomali af mikrocirkulation, vedvarende betændelse, immunundertrykkelse og katabolisme, cellulær dvale og stilstand) er blevet utvetydigt påvist, hvilket også afspejlede den manglende effektivitet af metoder terapi, foreslået, baseret på patogenese muligheder for MOF. En såkaldt fare-model har en særlig plads i tilblivelsen af ​​MOF's persistens, hvilket retfærdiggør en aktiv søgen efter nød-associerede og patogen-associerede molekylære mønstre for deres objektivering og sandsynlige eliminering. Det systemiske inflammatoriske respons hos patienter. inkluderet i undersøgelsen, er ikke en primær infektion. Det er også vigtigt at bestemme rollen af ​​fare-associerede molekylære mønstre (DAMP) i tilblivelsen af ​​immunsuppression som den førende immunologiske fænotype af MOF i senere perioder og at evaluere forholdet mellem DAMP-ekspression og immunsuppressive celler af monocytoprindelse. Undersøgelsen har en blandet (retro- og prospektiv) karakter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Med udgangspunkt i patientdatabaseanalysen, ved metoden med kontinuerlig prøvetagning af de hjertekirurgiske patienter til intensivafdelingen for perioden 2006-2018, for at bestemme de kliniske risikofaktorer for udvikling af en persistent MOF (MOF + persistent MOF, som varer mere end 7 dage og bestemmes primært ud fra indikatorer for objektiv vurdering af patientens tilstand - SOFA-skalaen er mere end 8 point på den 7. dag i den kritiske behandling). At danne en prognostisk model.
  2. Ved hjælp af biokemisk analyse af blodserum og celler identificere biologiske markører MES specifikke for fjerne organer og supplere den prognostiske model for vedvarende MOF. Det er planlagt at detektere serumkoncentrationer (1) af overfladeaktivt protein A (organspecifik lungemarkør for udvikling af akut respiratory distress syndrome som manifestationer af MOF), (2) intestinalt fedtsyrebindende protein (organspecifik markør for akut intestinal) distress (3) S100 protein - en markør for hjerneskade) med en vurdering af prognostisk og diagnostisk betydning med hensyn til MOF.
  3. At vurdere den prognostiske og diagnostiske betydning af serummitokondrielt DNA som en af ​​varianterne af det fareassocierede molekylære mønster.
  4. At karakterisere tilstedeværelsen af ​​en immunsuppressiv fænotype af en kritisk patient med MOF ved at undersøge ekspressionen og serumkoncentrationen af: (a) myeloid suppressorceller; (b) T-reg-celler, der udtrykker CD39; (c) CD62- og CD11b-ekspression på neutrofiler på monocytter; (d) opløselig sTREM-1, (e) HLA-DR på monocytter. Derudover vil det blive planlagt at studere de "klassiske" serumcytokiner (tumornekrosefaktor alfa, interleukin 1,6,8,10, HMGB-1).
  5. På grundlag af det opnåede diagnostiske panel forsøge at udføre et individualiseret valg af metoder til forebyggende terapi for MOF. Det foreslås at anvende: (1) cytokinmodulation af det systemiske inflammatoriske respons ved sorption af cytokiner på selektive sorbenter, (2) cytokinmodulation ved sorption af cytokiner på polymethylmethacrylatmembraner. Det antages, at for at disse metoder skal være forebyggende, bør de ikke kun anvendes under behandlingsforhold på intensivafdelingen, men også på operationsstuen ved ekstrakorporal perfusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter opereret på hjerte- og kropskar under betingelser med kunstig cirkulation (koronararterie-bypass-transplantation, protese/hjerteklapreparation, operationer på aorta og dens forgreninger)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter efter planlagt hjerteoperation
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 og mere end 80 år
  • uplanlagt hjerteoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ukomplicerede hjerteopererede patienter
Patienter efter planlagte hjertekirurgiske procedurer
Komplicerede hjertekirurgiske patienter
Patienter efter planlagte hjertekirurgiske procedurer kompliceret af multiorgansvigt
Enhed: cytokinadsorbtion under ekstrakorporal cirkulation
forebyggende brug af cytokinadsorption og modulering af cytokinresponset i løbet af kunstig cirkulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiv afdeling (ICU) 28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed i ICU-periode inden for 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fri for multiorgansvigt (MOF) dage
Tidsramme: 28 dage
Fri for MOF-periode inden for 28 dage
28 dage
Mekanisk ventilation (MV) - afhængige dage
Tidsramme: 28 dage
MV afhænger periode inden for 28 dage
28 dage
Renal Replacement Therapy (RRT) afhænger af
Tidsramme: 28 dage
Nyreudskiftningsterapiperiode inden for 28 dage
28 dage
Assosiation af sværhedsgrad af sygdom
Tidsramme: 28 dage
Sekventiel organfejlvurdering
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201721

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger