Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudend multi-orgaanfalen op intensive care-afdelingen (PROPOSe)

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Evgeny Grigoryev, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Aanhoudend multi-orgaanfalen op intensive care-afdelingen: risicofactoren, prognose, resultaten

Multiorgaanfalen (MOF) als gevolg van een kritieke aandoening is een complex geheel van immunologische en biochemische interacties die leiden tot overlijden bij patiënten die effectief worden onderworpen aan primaire reanimatie (correctie van circulatoire hypoxie bij trauma en bloedverlies, herstel van de bloedcirculatie na operaties met kunstmatige circulatie. De frequentie van MOF varieert afhankelijk van de primaire diagnose van een kritieke patiënt en is volgens een aantal auteurs 60% voor sepsis en voor ernstig gelijktijdig optredend trauma tot 40% van alle kritieke patiënten. Als men echter bedenkt dat de MOF alleen wordt geverifieerd door klinische schalen voor het beoordelen van de ernst van de toestand van de patiënt, wat de aanwezigheid veronderstelt van de reeds bestaande pathofysiologische mechanismen van MOF als disfunctie van meerdere organen, is het mogelijk om een ​​100% aanwezigheid te verklaren van MOF bij alle kritieke patiënten. De gegevens van Graetz et al (2016) laten zien dat geen van de beschikbare drie varianten van pathofysiologische mechanismen (anomalie van microcirculatie, aanhoudende ontsteking, immuunsuppressie en -katabolisme, cellulaire winterslaap en staning) ondubbelzinnig is aangetoond, wat ook het gebrek aan effectiviteit weerspiegelde van methodentherapie, voorgesteld, gebaseerd op de pathogenese-opties voor MOF. Een zogenaamd gevaarsmodel neemt een speciale plaats in bij het ontstaan ​​van de persistentie van de MOF, wat een actieve zoektocht rechtvaardigt naar met angst geassocieerde en pathogeen-geassocieerde moleculaire patronen voor hun objectivering en waarschijnlijke eliminatie. De systemische ontstekingsreactie bij patiënten. opgenomen in de studie, is geen primaire infectie. Het is ook belangrijk om de rol van met gevaar geassocieerde moleculaire patronen (DAMP) in het ontstaan ​​van immuunsuppressie als het leidende immunologische fenotype van MOF in latere perioden te bepalen en om de relatie tussen DAMP-expressie en immunosuppressieve cellen van monocytoorsprong te evalueren. De studie heeft een gemengd (retro- en prospectief) karakter.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Op basis van de analyse van de patiëntendatabase, door de methode van continue bemonstering van de hartchirurgische patiënten naar de intensive care-afdeling voor de periode 2006-2018, om de klinische risicofactoren te bepalen voor de ontwikkeling van een persistente MOF (MOF + persistente MOF, die duurt meer dan 7 dagen en wordt voornamelijk bepaald door op basis van indicatoren van objectieve beoordeling van de toestand van de patiënt - de SOFA-schaal is meer dan 8 punten op de 7e dag van de intensive care). Een voorspellend model vormen.
  2. Identificeer door middel van biochemische analyse van bloedserum en cellen biologische MES-markers die specifiek zijn voor verre organen en vul het prognostische model van persistente MOF aan. Het is de bedoeling om serumconcentraties te detecteren (1) van surfactant proteïne A (orgaanspecifieke longmarker voor de ontwikkeling van acute respiratory distress syndrome als manifestaties van MOF), (2) intestinale vetzuurbindende proteïne (orgaanspecifieke marker van acute intestinale distress (3) S100-eiwit - een marker van hersenbeschadiging) met een beoordeling van prognostische en diagnostische significantie met betrekking tot de MOF.
  3. Om de prognostische en diagnostische betekenis van mitochondriaal DNA in serum te beoordelen als een van de varianten van het met gevaar geassocieerde moleculaire patroon.
  4. Om de aanwezigheid van een immunosuppressief fenotype van een kritieke patiënt met MOF te karakteriseren door de expressie en serumconcentratie te onderzoeken van: (a) myeloïde suppressorcellen; (b) T-reg-cellen die CD39 tot expressie brengen; ( c ) CD62- en CD11b-expressie op neutrofielen op monocyten; (d) oplosbaar sTREM-1, (e) HLA-DR op monocyten. Daarnaast zal worden gepland om de "klassieke" serumcytokines (tumornecrosefactor alfa, interleukine 1,6,8,10, HMGB-1) te bestuderen.
  5. Op basis van het verkregen diagnostische panel proberen een geïndividualiseerde keuze van methoden voor preventieve therapie voor MOF uit te voeren. Er wordt voorgesteld om gebruik te maken van: (1) cytokine-modulatie van de systemische ontstekingsreactie door sorptie van cytokines op selectieve sorptiemiddelen, (2) cytokine-modulatie door sorptie van cytokines op polymethylmethacrylaatmembranen. Aangenomen wordt dat, om deze methoden preventief te laten zijn, ze niet alleen moeten worden gebruikt in de behandelingsomstandigheden op de intensive care, maar ook in de operatiekamer op het moment van extracorporale perfusie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geopereerd aan het hart en de rompvaten onder omstandigheden van kunstmatige circulatie (coronaire arteriële bypass-transplantatie, prothetische / hartklepreparatie, operaties aan de aorta en zijn vertakkingen)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten na een geplande hartoperatie
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd jonger dan 18 en ouder dan 80 jaar
  • ongeplande hartoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ongecompliceerde hartchirurgische patiënten
Patiënten na geplande hartoperatieprocedures
Patiënten met gecompliceerde hartchirurgie
Patiënten na geplande hartchirurgische procedures gecompliceerd door multiorgaanfalen
Apparaat: cytokine-adsorptie tijdens extracorporale circulatie
preventief gebruik van cytokine-adsorptie en modulatie van de cytokine-respons tijdens kunstmatige circulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensive Care Unit (ICU) 28 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Sterfte in ICU-periode binnen 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrij van multi-orgaanfalen (MOF) dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
Vrij van MOF-periode binnen 28 dagen
28 dagen
Mechanische ventilatie (MV) - afhankelijke dagen
Tijdsspanne: 28 dagen
MV hangt af van periode binnen 28 dagen
28 dagen
Nierfunctievervangende therapie (RRT) is hiervan afhankelijk
Tijdsspanne: 28 dagen
Nierfunctievervangende therapie binnen 28 dagen
28 dagen
Associatie van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 28 dagen
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201721

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen