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Prévention de la mucosite buccale après l'utilisation de la cryothérapie orale à la camomille par rapport à la cryothérapie orale chez les patients cancéreux pédiatriques recevant une chimiothérapie.

25 février 2019 mis à jour par: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University

Prévention de la mucosite buccale après l'utilisation de la cryothérapie orale à la camomille par rapport à la cryothérapie orale chez les patients cancéreux pédiatriques recevant une chimiothérapie : (une étude pilote randomisée)

la mucosite buccale est une situation douloureuse qui affecte de manière significative la qualité de vie des patients, les cas graves étant associés à une muqueuse ulcérée et à une infection secondaire pouvant entraîner une septicémie potentiellement mortelle. L'infusion de camomille en cryothérapie a été utilisée pour aider à réduire la mucosite induite par la chimiothérapie et de renforcer l'effet de la cryothérapie standard seule par son effet anti-inflammatoire, antifongique et antibactérien. La survenue d'une mucosite buccale est une complication importante de la chimiothérapie avec une prévalence pouvant atteindre 80 % chez les patients pédiatriques. L'étude doit être menée dans les cliniques internes et externes du Département d'oncologie pédiatrique, Institut national du cancer, Égypte. Une feuille de questionnaire d'entrevue structurée sera remplie avec les antécédents personnels, médicaux et dentaires. L'examen intrabuccal sera effectué à l'aide de gants stériles en latex, de masques, de miroirs buccaux simples, de gaze stérile et d'un abaisse-langue en bois. Les patients qui accepteront de participer à l'étude visionneront une vidéo expliquant comment effectuer l'hygiène buccale. La préparation des interventions se fait en clinique avec 400 ml d'eau distillée avec ou sans l'infusion de 10 g de fleurs de camomille." Camomille infusion classique, Royal Herbs" session et pendant 35 minutes supplémentaires après la fin de la session de chimiothérapie intraveineuse. Les suivis se font au 8ème, 15ème et 21ème jour d'application des interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • National Cancer Institute
        • Contact:
          • Dina Yousef

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec une muqueuse buccale saine et intacte.
  2. Patients diagnostiqués avec une tumeur osseuse (ostéosarcome) pour la première fois.
  3. Patients recevant du méthotrexate dans le cadre de leur schéma chimiothérapeutique.
  4. Patients masculins et féminins subissant une chimiothérapie dans les unités de patients internes et externes du service d'oncologie pédiatrique.
  5. Âge du patient allant de (6 à 18) ans.
  6. Les représentants légaux du patient doivent être capables de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé pour participer à l'essai.
  7. Patients sans antécédents d'inconfort dentaire liés à la consommation d'aliments ou de boissons froids ou chauds.

Critère d'exclusion:

  1. Administration d'un traitement antiviral ou antifongique et / ou de tout autre traitement de la mucosite buccale avant l'inscription à l'étude.
  2. Présence de parodontite avancée ou sévère (profondeur de poche supérieure à 6 mm).
  3. Les patients qui devaient recevoir une radiothérapie de la tête et du cou dans le cadre de leur traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cryothérapie orale à la camomille
  1. L'infusion de camomille sera préparée en clinique avec 400 mL d'eau distillée et 10 g de fleurs de camomille (Infusion classique Camomille, Royal Herbs).
  2. Des glaçons seront préparés dans des bacs à glace spéciaux placés dans le centre de chimiothérapie à cet effet.
  3. Le patient recevra une tasse de glaçons qui est continuellement remplie avant d'être vidée.
  4. Les patients seront invités à secouer les glaçons autour de leurs cavités buccales en commençant 5 minutes avant la perfusion de chimiothérapie, en continuant 30 minutes tout au long de la séance et pendant 35 minutes supplémentaires après la fin de la séance de chimiothérapie intraveineuse.
Autre: Cryothérapie orale à la camomille
L'infusion de camomille sera préparée en clinique avec 400 mL d'eau distillée et 10 g de fleurs de camomille (Infusion classique Camomille, Royal Herbs). Les patients sont invités à secouer les glaçons de camomille autour de leurs cavités buccales en commençant 5 minutes avant la perfusion de chimiothérapie, en continuant 30 minutes tout au long de la séance et pendant 35 minutes supplémentaires après la fin de la séance de chimiothérapie intraveineuse.
Autres noms:
  • infusion orale de camomille
Comparateur actif: Cryothérapie orale
  1. Les glaçons nature seront préparés en clinique avec 400 mL d'eau distillée.
  2. Des glaçons seront préparés dans des bacs à glace spéciaux placés dans le centre de chimiothérapie à cet effet.
  3. Le patient recevra une tasse de glaçons qui est continuellement remplie avant d'être vidée.
  4. Les patients seront invités à secouer les glaçons autour de leurs cavités buccales en commençant 5 minutes avant la perfusion de chimiothérapie, en continuant 30 minutes tout au long de la séance et pendant 35 minutes supplémentaires après la fin de la séance de chimiothérapie intraveineuse.
Autre: Cryothérapie orale
Les glaçons nature seront préparés en clinique avec 400 mL d'eau distillée. Les patients sont invités à secouer les glaçons autour de leurs cavités buccales en commençant 5 minutes avant la perfusion de chimiothérapie, en continuant 30 minutes tout au long de la séance et pendant 35 minutes supplémentaires après la fin de la séance de chimiothérapie intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la "mucosite buccale rapportée par le patient".
Délai: Evalué au 8ème, 15ème et 21ème jour après application des interventions.
Le résultat principal est mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de la mucosite internationale des enfants (CHIMES). Les ChIMES1-4 ont chacun reçu un score de 0 à 5, 5 étant le pire degré de symptômes. ChIMES5 et ChIMES6 ont reçu un score de 1 ou 0 si l'enfant avait reçu ou non des analgésiques. Enfin, ChIMES7 a reçu un score de 1 ou 0 si des ulcères buccaux étaient présents ou non. Toute question notée comme manquante ou « Je ne sais pas » a été exclue du score total possible. Si toutes les questions avaient été répondues, le score maximum était de 23. Le score total ChiMES était la somme de tous les scores ; Les réponses « Je ne sais pas » et les réponses manquantes ont toutes deux reçu un score de 0. Le score en pourcentage du ChiMES était le score total du ChiMES sur le score total maximum en tenant compte des réponses « Je ne peux pas le dire » (en soustrayant ces éléments du score maximum) multiplié par 100. Des valeurs plus élevées indiquent un moins bon résultat.
Evalué au 8ème, 15ème et 21ème jour après application des interventions.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans "Évaluation clinique de la mucosite buccale".
Délai: Evalué au 8ème, 15ème et 21ème jour après application des interventions.
Évalué à l'aide de l'échelle de toxicité de l'Organisation mondiale de la santé pour la mucosite buccale. Il représente des grades de mucosite buccale allant de 0 à 4, les grades les plus élevés indiquant un résultat pire.
Evalué au 8ème, 15ème et 21ème jour après application des interventions.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute, Egypt

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2018-07-08

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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