Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szájnyálkahártya-gyulladás megelőzése a kamilla orális krioterápia alkalmazása után az orális krioterápiával szemben kemoterápiában részesülő gyermekrákos betegeknél.

2019. február 25. frissítette: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University

A szájnyálkahártya-gyulladás megelőzése a kamillás orális krioterápia után az orális krioterápiával szemben kemoterápiában részesülő gyermekrákos betegeknél: (Véletlenszerű kísérleti vizsgálat)

A szájnyálkahártya-gyulladás fájdalmas helyzet, amely jelentősen befolyásolja a betegek életminőségét, a súlyos esetek nyálkahártya fekélyesedésével és másodlagos fertőzéssel járnak, ami életveszélyes szepszishez vezethet. A kamilla infúziót a krioterápiában a kemoterápia által kiváltott nyálkahártya-gyulladás csökkentésére használták. gyulladáscsökkentő, gombaellenes és antibakteriális hatása révén önmagában is fokozza a standard krioterápia hatását. A szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása a kemoterápia jelentős szövődménye, amely gyermekkorú betegeknél akár 80%-ban is előfordulhat. A vizsgálatot az Egyiptom Nemzeti Rákkutató Intézet Gyermekonkológiai Osztályának bel- és járóbeteg-klinikáin kell elvégezni. A strukturált interjú kérdőív kitöltése személyes, orvosi és fogászati ​​​​történettel történik. Az intraorális vizsgálat steril latex kesztyű, maszk, sima szájtükör, steril géz és fa nyelvnyomó segítségével történik. Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, megnéznek egy videót, amely elmagyarázza a szájhigiéniát.A beavatkozások előkészítése a klinikán történik 400 ml desztillált vízzel, 10 g kamillavirág infúziójával vagy anélkül."Kamilla klasszikus infúzió, Royal Herbs" .A jégkockákat a kemoterápiás központban erre a célra elhelyezett speciális jégtálcákban készítik el. A betegeket arra utasítják, hogy a kemoterápiás infúzió beadása előtt 5 perccel kezdjék a jégkockákat a szájüregük körül, majd a kemoterápiás infúzió beadása előtt 30 percig tartsák. kezelés után és további 35 percig az intravénás kemoterápiás kezelés befejezése után. A nyomon követés a beavatkozások jelentkezésének 8., 15. és 21. napján történik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • National Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dina Yousef

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges és ép szájnyálkahártyával rendelkező betegek.
  2. Azok a betegek, akiknél először diagnosztizáltak csontdaganatot (osteosarcoma).
  3. Metotrexátot kemoterápiás kezelésük részeként kapó betegek.
  4. Kemoterápiában részesülő férfi és nőbetegek a Gyermekonkológiai Osztály In és Out betegosztályain.
  5. A páciens életkora (6-18 év).
  6. A páciens törvényes képviselőinek képesnek kell lenniük olvasni, megérteni és beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  7. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében nem fordult elő fogászati ​​kellemetlenség a hideg vagy meleg étel vagy ital fogyasztása miatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Vírus- vagy gombaellenes terápia és/vagy szájnyálkahártya-gyulladás bármely más kezelése a vizsgálatba való felvétel előtt.
  2. Előrehaladott vagy súlyos parodontitis jelenléte (6 mm-nél nagyobb zsebmélység).
  3. Olyan betegek, akiknek a kezelés részeként fej-nyaki sugárterápiát kellett kapniuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kamilla orális krioterápia
  1. A kamilla infúziót a klinikán készítjük el 400 ml desztillált vízzel és 10 g kamillavirággal (Chamomile classic infusion, Royal Herbs).
  2. A kemoterápiás központban erre a célra elhelyezett speciális jégtálcákban jégkockákat készítenek majd.
  3. A páciens egy csésze jégkockát kap, amelyet folyamatosan töltenek fel, mielőtt kiürítenék.
  4. A betegeket arra utasítják, hogy a kemoterápiás infúzió beadása előtt 5 perccel kezdjék a jégkockákat a szájüregük körül, 30 percig az egész kezelés alatt, és további 35 percig az intravénás kemoterápiás kezelés befejezése után.
Egyéb: Kamilla orális krioterápia
A kamilla infúziót a klinikán készítjük el 400 ml desztillált vízzel és 10 g kamillavirággal (Chamomile classic infusion, Royal Herbs). A betegeket arra kérik, hogy a kemoterápiás infúzió beadása előtt 5 perccel kezdjék a kamilla jégkockákat a szájüregük körül, 30 percig az egész kezelés alatt, és további 35 percig az intravénás kemoterápiás kezelés befejezése után.
Más nevek:
  • kamilla orális infúzió
Aktív összehasonlító: Orális krioterápia
  1. A sima jégkockákat a klinikán 400 ml desztillált vízzel készítjük el.
  2. A kemoterápiás központban erre a célra elhelyezett speciális jégtálcákban jégkockákat készítenek majd.
  3. A páciens egy csésze jégkockát kap, amelyet folyamatosan töltenek fel, mielőtt kiürítenék.
  4. A betegeket arra utasítják, hogy a kemoterápiás infúzió beadása előtt 5 perccel kezdjék a jégkockákat a szájüregük körül, 30 percig az egész kezelés alatt, és további 35 percig az intravénás kemoterápiás kezelés befejezése után.
Egyéb: Orális krioterápia
A sima jégkockákat a klinikán 400 ml desztillált vízzel készítjük el. A betegeket arra kérik, hogy a kemoterápiás infúzió beadása előtt 5 perccel kezdjék meg a jégkockákat a szájüregük körül, 30 percig az egész kezelés alatt, és további 35 percig az intravénás kemoterápiás kezelés befejezése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a "beteg által jelentett szájnyálkahártya-gyulladásban".
Időkeret: Értékelés a beavatkozások alkalmazását követő 8., 15. és 21. napon.
Az elsődleges eredményt a Children International Mucostitis Evaluation Scale (CHIMES) segítségével mérjük. A ChiMES1-4 mindegyik 0-5 pontot kapott, ahol az 5 a tünetek legrosszabb foka. A ChiMES5 és a ChiMES6 1 vagy 0 pontot kapott, ha a gyermek kapott fájdalomcsillapítót vagy sem. Végül a ChIMES7 1 vagy 0 pontot kapott, ha szájfekély volt jelen vagy sem. A hiányzónak vagy „nem tudom megmondani”-nak minősített kérdéseket kizárták a lehetséges összpontszámból. Ha minden kérdésre válaszoltak, a maximális pontszám 23 volt. A CHIMES összpontszám az összes pontszám összege volt; A „nem tudom megmondani” válaszok és a hiányzó válaszok egyaránt 0-t kaptak. A CHIMES százalékpontszám a CHIMES összpontszáma a maximális összpontszámhoz képest, figyelembe véve a „nem tudom megmondani” válaszokat (ezeket az elemeket levonva a maximális pontszám) szorozva 100-zal. A magasabb értékek rosszabb eredményt jeleznek.
Értékelés a beavatkozások alkalmazását követő 8., 15. és 21. napon.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a "Szájnyálkahártya-gyulladás klinikai értékelése" c.
Időkeret: Értékelés a beavatkozások alkalmazását követő 8., 15. és 21. napon.
Az Egészségügyi Világszervezet toxicitási skálájával értékelték. A szájnyálkahártya-gyulladás 0-4-ig terjedő fokozatait mutatja, a magasabb fokozatok pedig rosszabb eredményt jeleznek.
Értékelés a beavatkozások alkalmazását követő 8., 15. és 21. napon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Cairo University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Cancer Institute, Egypt

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. február 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • CEBD-CU-2018-07-08

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése