Forebygging av oral mukositt etter bruk av kamille oral kryoterapi versus oral kryoterapi hos pediatriske kreftpasienter som får kjemoterapi.
Forebygging av oral mukositt etter bruk av kamille oral kryoterapi versus oral kryoterapi hos pediatriske kreftpasienter som får kjemoterapi: (En randomisert pilotstudie)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dina Y Essa, B.D.SC
- Telefonnummer: 00201008222298
- E-post: dina.yousef@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nada M Wassef, PHD
- Telefonnummer: +201005074144
- E-post: nadawassef@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Rekruttering
- National Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Dina Yousef
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med frisk og intakt munnslimhinne.
- Pasienter diagnostisert med beinsvulst (osteosarkom) for første gang.
- Pasienter som får metotreksat som en del av sitt kjemoterapeutiske regime.
- Både mannlige og kvinnelige pasienter som gjennomgår kjemoterapi ved inn- og utpasientavdelinger ved barneonkologisk avdeling.
- Pasientens alder varierer (6-18 år).
- Juridiske representanter for pasienten må kunne lese, forstå og gi informert samtykke for å delta i utprøvingen.
- Pasienter uten historie med tannubehag relatert til inntak av kald eller varm mat eller drikke.
Ekskluderingskriterier:
- Administrering av antiviral eller soppdrepende terapi og/eller annen behandling for oral mukositt før innmelding i studien.
- Tilstedeværelse av avansert eller alvorlig periodontitt (lommedybde mer enn 6 mm).
- Pasienter som skulle få strålebehandling med hode og nakke som en del av behandlingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kamille oral kryoterapi
|
Infusjonen av kamille vil bli tilberedt i klinikken med 400 mL destillert vann og 10 g kamilleblomster (Kamille klassisk infusjon, Royal Herbs).
Pasientene blir bedt om å sveipe kamille-isbitene rundt munnhulen, med start 5 minutter før kjemoterapiinfusjon, fortsetter 30 minutter gjennom hele økten og i ytterligere 35 minutter etter fullført intravenøs kjemoterapiøkt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Oral kryoterapi
|
De vanlige isbitene tilberedes i klinikken med 400 ml destillert vann.
Pasientene blir bedt om å sveipe isbitene rundt i munnhulen med start 5 minutter før kjemoterapiinfusjon, fortsetter 30 minutter gjennom hele økten og i ytterligere 35 minutter etter fullført intravenøs kjemoterapiøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i "pasientrapportert munnslimhinnebetennelse".
Tidsramme: Vurdert på 8., 15. og 21. dag etter påføring av intervensjonene.
|
Primært utfall måles ved å bruke Children International Mucostitis Evaluation Scale (CHIMES). Chimes1-4 fikk hver en skåre på 0-5 der 5 er den verste graden av symptomer.
ChIMES5 og ChIMES6 fikk en poengsum på 1 eller 0 hvis barnet hadde fått smertestillende medisiner eller ikke.
Til slutt fikk ChIMES7 en poengsum på 1 eller 0 hvis orale sår var tilstede eller ikke.
Ethvert spørsmål som ble scoret som manglende eller "Jeg kan ikke si det" ble ekskludert fra den totale mulige poengsummen.
Hvis alle spørsmålene ble besvart, var den maksimale poengsummen 23.
Chimes totalpoengsum var summen av alle poengsummene; «Jeg kan ikke fortelle»-svar og manglende svar fikk begge en poengsum på 0. ChIMES-prosentpoengsummen var CIMES-totalpoengsummen over den totale maksimale poengsummen tatt i betraktning «Jeg kan ikke fortelle»-svar (ved å trekke disse elementene fra maksimal poengsum) multiplisert med 100.
Høyere verdier indikerer et dårligere resultat.
|
Vurdert på 8., 15. og 21. dag etter påføring av intervensjonene.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i "Klinisk vurdering av munnslimhinnebetennelse".
Tidsramme: Vurdert på 8., 15. og 21. dag etter påføring av intervensjonene.
|
Vurdert ved bruk av oral mucositis World Health Organizations toksisitetsskala. Den representerer grader av oral mucositis som strekker seg fra 0-4 med høyere karakterer som indikerer dårligere utfall.
|
Vurdert på 8., 15. og 21. dag etter påføring av intervensjonene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2018-07-08
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kamille oral kryoterapi
-
NCT06387316Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT01448954Fullført
-
NCT01172951Fullført
-
NCT00738855Fullført
-
NCT06934733Har ikke rekruttert ennåAvansert eller metastatisk brystkreft
-
NCT05619224FullførtFor tidlig fødsel | Nevroutviklingsforstyrrelser | Motoriske lidelser | Parenteral ernæring | Sugeadferd
-
NCT02459535FullførtDiabetes | Pre-diabetes
-
NCT03515460Fullført
-
NCT05324982RekrutteringAtferdsfarmakologi av cannabis