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Prävention einer oralen Mukositis nach Anwendung der oralen Kryotherapie mit Kamille im Vergleich zur oralen Kryotherapie bei pädiatrischen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten.

25. Februar 2019 aktualisiert von: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University

Prävention einer oralen Mukositis nach der Anwendung einer oralen Kryotherapie mit Kamille im Vergleich zu einer oralen Kryotherapie bei pädiatrischen Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten: (eine randomisierte Pilotstudie)

orale Mukositis ist eine schmerzhafte Situation, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt, wobei die schweren Fälle mit ulzerierter Schleimhaut und Sekundärinfektionen einhergehen, die zu einer lebensbedrohlichen Sepsis führen können. Kamilleninfusion in der Kryotherapie wurde verwendet, um die Verringerung der durch Chemotherapie induzierten Mukositis zu unterstützen und um die Wirkung der Standard-Kryotherapie allein durch ihre entzündungshemmende, antimykotische und antibakterielle Wirkung zu verstärken. Das Auftreten von oraler Mukositis ist eine signifikante Komplikation der Chemotherapie mit einer Prävalenz von bis zu 80 % bei pädiatrischen Patienten. Die Studie soll in den stationären und ambulanten Kliniken der Abteilung für pädiatrische Onkologie des National Cancer Institute in Ägypten durchgeführt werden. Ein Fragebogen für ein strukturiertes Interview wird mit der persönlichen, medizinischen und zahnmedizinischen Vorgeschichte ausgefüllt. Die intraorale Untersuchung wird mit sterilen Latexhandschuhen, Masken, einfachen Mundspiegeln, steriler Gaze und einem hölzernen Zungenspatel durchgeführt. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, sehen sich ein Video an, in dem erklärt wird, wie die Mundhygiene durchgeführt wird. Die Vorbereitung der Eingriffe erfolgt in der Klinik mit 400 ml destilliertem Wasser mit oder ohne Aufguss von 10 g Kamillenblüten." Kamille klassische Infusion, Royal Herbs". Eiswürfel werden in speziellen Eisbehältern zubereitet, die zu diesem Zweck im Chemotherapiezentrum aufgestellt werden. Die Patienten werden angewiesen, die Eiswürfel ab 5 Minuten vor der Chemotherapie-Infusion und 30 Minuten lang während der Chemotherapie-Infusion in ihrer Mundhöhle zu schwenken Sitzung und weitere 35 Minuten nach Abschluss der intravenösen Chemotherapiesitzung. Follow-ups werden am 8., 15. und 21. Tag der Interventionsanwendung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Dina Yousef

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit gesunder und intakter Mundschleimhaut.
  2. Patienten, bei denen zum ersten Mal ein Knochentumor (Osteosarkom) diagnostiziert wurde.
  3. Patienten, die Methotrexat als Teil ihrer Chemotherapie erhalten.
  4. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten, die sich einer Chemotherapie in den stationären und ambulanten Patientenabteilungen der Abteilung für pädiatrische Onkologie unterziehen.
  5. Alter des Patienten zwischen (6-18) Jahren.
  6. Gesetzliche Vertreter des Patienten müssen in der Lage sein, die Studie zu lesen, zu verstehen und ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
  7. Patienten ohne Vorgeschichte von Zahnbeschwerden im Zusammenhang mit der Einnahme von kalten oder warmen Speisen oder Getränken.

Ausschlusskriterien:

  1. Verabreichung einer antiviralen oder antimykotischen Therapie und/oder einer anderen Behandlung der oralen Mukositis vor der Aufnahme in die Studie.
  2. Vorliegen einer fortgeschrittenen oder schweren Parodontitis (Taschentiefe über 6 mm).
  3. Patienten, die im Rahmen ihrer Behandlung eine Kopf-Hals-Strahlentherapie erhalten sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orale Kryotherapie mit Kamille
  1. Der Kamillenaufguss wird in der Klinik mit 400 ml destilliertem Wasser und 10 g Kamillenblüten zubereitet (Kamillenaufguss Classic, Royal Herbs).
  2. Eiswürfel werden in speziellen Eiswürfelschalen zubereitet, die zu diesem Zweck im Chemotherapiezentrum aufgestellt werden.
  3. Der Patient erhält einen Becher mit Eiswürfeln, der kontinuierlich aufgefüllt wird, bevor er geleert wird.
  4. Die Patienten werden angewiesen, die Eiswürfel 5 Minuten vor der Infusion der Chemotherapie, 30 Minuten lang während der gesamten Sitzung und weitere 35 Minuten nach Abschluss der intravenösen Chemotherapiesitzung in ihrer Mundhöhle zu schwenken.
Sonstiges: Orale Kryotherapie mit Kamille
Der Kamillenaufguss wird in der Klinik mit 400 ml destilliertem Wasser und 10 g Kamillenblüten zubereitet (Kamillenaufguss Classic, Royal Herbs). Die Patienten werden gebeten, die Kamillen-Eiswürfel 5 Minuten vor der Chemotherapie-Infusion, 30 Minuten während der gesamten Sitzung und weitere 35 Minuten nach Abschluss der intravenösen Chemotherapie-Sitzung in ihrer Mundhöhle zu schwenken.
Andere Namen:
  • Kamille orale Infusion
Aktiver Komparator: Orale Kryotherapie
  1. Die einfachen Eiswürfel werden in der Klinik mit 400 ml destilliertem Wasser zubereitet.
  2. Eiswürfel werden in speziellen Eiswürfelschalen zubereitet, die zu diesem Zweck im Chemotherapiezentrum aufgestellt werden.
  3. Der Patient erhält einen Becher mit Eiswürfeln, der kontinuierlich aufgefüllt wird, bevor er geleert wird.
  4. Die Patienten werden angewiesen, die Eiswürfel 5 Minuten vor der Infusion der Chemotherapie, 30 Minuten lang während der gesamten Sitzung und weitere 35 Minuten nach Abschluss der intravenösen Chemotherapiesitzung in ihrer Mundhöhle zu schwenken.
Sonstiges: Orale Kryotherapie
Die einfachen Eiswürfel werden in der Klinik mit 400 ml destilliertem Wasser zubereitet. Die Patienten werden gebeten, die Eiswürfel 5 Minuten vor der Infusion der Chemotherapie, 30 Minuten lang während der gesamten Sitzung und weitere 35 Minuten nach Abschluss der intravenösen Chemotherapiesitzung in ihrer Mundhöhle zu schwenken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der „patientenberichteten oralen Mukositis“.
Zeitfenster: Bewertet am 8., 15. und 21. Tag nach Anwendung der Interventionen.
Das primäre Ergebnis wird anhand der Children International Mucostitis Evaluation Scale (CHIMES) gemessen. ChIMES1–4 erhielten jeweils eine Punktzahl von 0–5, wobei 5 der schlimmste Grad an Symptomen ist. ChIMES5 und ChIMES6 erhielten eine Punktzahl von 1 oder 0, wenn das Kind Schmerzmittel erhalten hatte oder nicht. Schließlich erhielt ChIMES7 eine Punktzahl von 1 oder 0, ob Mundgeschwüre vorhanden waren oder nicht. Jede Frage, die als fehlend oder mit „Ich weiß nicht“ bewertet wurde, wurde von der möglichen Gesamtpunktzahl ausgeschlossen. Wenn alle Fragen beantwortet wurden, war die maximale Punktzahl 23. Die ChiMES-Gesamtpunktzahl war die Summe aller Punktzahlen; „Kann ich nicht sagen“-Antworten und fehlende Antworten erhielten beide eine Punktzahl von 0. Der ChIMES-Prozentwert war die ChIMES-Gesamtpunktzahl über der maximalen Gesamtpunktzahl unter Berücksichtigung der „Kann ich nicht sagen“-Antworten (durch Subtrahieren dieser Elemente von den maximale Punktzahl) multipliziert mit 100. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Bewertet am 8., 15. und 21. Tag nach Anwendung der Interventionen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in „Klinische Beurteilung der oralen Mukositis“.
Zeitfenster: Bewertet am 8., 15. und 21. Tag nach Anwendung der Interventionen.
Bewertet anhand der Toxizitätsskala der Weltgesundheitsorganisation für orale Mukositis. Sie stellt die Grade der oralen Mukositis im Bereich von 0 bis 4 dar, wobei höhere Grade ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Bewertet am 8., 15. und 21. Tag nach Anwendung der Interventionen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEBD-CU-2018-07-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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