Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun mukosiitin ehkäisy kamomilla-oraalisen kryoterapian käytön jälkeen verrattuna oraaliseen kryoterapiaan kemoterapiaa saavilla lasten syöpäpotilailla.

maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University

Suun mukosiitin ehkäisy kamomilla-oraalisen kryoterapian käytön jälkeen verrattuna oraaliseen kryoterapiaan kemoterapiaa saavilla lasten syöpäpotilailla: (satunnaistettu pilottitutkimus)

suun mukosiitti on tuskallinen tilanne, joka vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun. Vakaviin tapauksiin liittyy limakalvon haavauma ja sekundaarinen infektio, joka voi johtaa hengenvaaralliseen sepsikseen. Kamomilla-infuusiota käytettiin kryoterapiassa auttamaan kemoterapian aiheuttaman mukosiitin ja mukosiitin vähentämisessä. tehostaa pelkän tavanomaisen kryoterapian vaikutusta sen anti-inflammatorisen, antifungaalisen ja antibakteerisen vaikutuksen ansiosta. Suun mukosiitin esiintyminen on merkittävä kemoterapian komplikaatio, ja sen esiintyvyys lapsipotilailla on jopa 80 %. Tutkimus suoritetaan Egyptin National Cancer Instituten lasten onkologian osastolla ja poliklinikoilla. Strukturoitu haastattelulomake täytetään henkilökohtaisella, lääketieteellisellä ja hammaslääketieteellisellä historialla. Suunsisäinen tutkimus suoritetaan steriileillä lateksikäsineillä, naamareilla, suupeileillä, steriilillä sideharsolla ja puisella kielenpainatajalla. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, katsovat videon, jossa kerrotaan suuhygienian suorittamisesta. Toimenpiteiden valmistelu tehdään klinikalla 400 ml:lla tislattua vettä 10 g kamomillakukkien infuusion kanssa tai ilman sitä."Kamomilla klassinen infuusio, Royal Herbs" .Jääkuutioita valmistetaan kemoterapiakeskukseen tätä tarkoitusta varten sijoitetuissa erityisissä jäälokeroissa. Potilaita neuvotaan huuhtelemaan jääkuutioita suunsa ympärillä alkaen 5 minuuttia ennen kemoterapia-infuusiota ja jatkaen 30 minuuttia koko ajan. istunnon ja vielä 35 minuuttia suonensisäisen kemoterapiaistunnon päätyttyä. Seuranta tehdään 8., 15. ja 21. interventiohakemuspäivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • National Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dina Yousef

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on terve ja ehjä suun limakalvo.
  2. Potilaat, joilla on diagnosoitu luukasvain (osteosarkooma) ensimmäistä kertaa.
  3. Potilaat, jotka saavat metotreksaattia osana kemoterapeuttista hoitoaan.
  4. Sekä mies- että naispotilaat kemoterapiassa lastenonkologian osaston In- ja Out-potilasyksiköissä.
  5. Potilaan ikäluokka (6-18) vuotta.
  6. Potilaan laillisten edustajien on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
  7. Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut hampaiden epämukavuutta kylmän tai kuuman ruoan tai juoman nauttimisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Antiviraalisen tai antifungaalisen hoidon ja/tai muun suun mukosiitin hoidon antaminen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  2. Pitkälle edennyt tai vaikea parodontiitti (taskun syvyys yli 6 mm).
  3. Potilaat, joiden piti saada pään ja kaulan sädehoitoa osana hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kamomilla oraalinen kryoterapia
  1. Kamomilla-infuusio valmistetaan klinikalla 400 ml:lla tislattua vettä ja 10 g:lla kamomillakukkia (Chamomile classic infuusio, Royal Herbs).
  2. Jääkuutioita valmistetaan kemoterapiakeskukseen tätä tarkoitusta varten sijoitetuissa erityisissä jääastioissa.
  3. Potilas saa kupin jääkuutioita, joita täydennetään jatkuvasti ennen tyhjennystä.
  4. Potilaita neuvotaan huuhtelemaan jääkuutioita suunsa ympärillä alkaen 5 minuuttia ennen kemoterapia-infuusiota, jatkaen 30 minuuttia koko istunnon ajan ja vielä 35 minuuttia suonensisäisen kemoterapiaistunnon päätyttyä.
Muut: Kamomilla oraalinen kryoterapia
Kamomilla-infuusio valmistetaan klinikalla 400 ml:lla tislattua vettä ja 10 g:lla kamomillakukkia (Chamomile classic infuusio, Royal Herbs). Potilaita pyydetään huuhtelemaan kamomillajääkuutioita suunsa ympärillä alkaen 5 minuuttia ennen kemoterapia-infuusiota, jatkaen 30 minuuttia koko istunnon ajan ja vielä 35 minuuttia suonensisäisen kemoterapiaistunnon päätyttyä.
Muut nimet:
  • kamomilla oraalinen infuusio
Active Comparator: Oraalinen kryoterapia
  1. Tavalliset jääkuutiot valmistetaan klinikalla 400 ml:lla tislattua vettä.
  2. Jääkuutioita valmistetaan kemoterapiakeskukseen tätä tarkoitusta varten sijoitetuissa erityisissä jääastioissa.
  3. Potilas saa kupin jääkuutioita, joita täydennetään jatkuvasti ennen tyhjennystä.
  4. Potilaita neuvotaan huuhtelemaan jääkuutioita suunsa ympärillä alkaen 5 minuuttia ennen kemoterapia-infuusiota, jatkaen 30 minuuttia koko istunnon ajan ja vielä 35 minuuttia suonensisäisen kemoterapiaistunnon päätyttyä.
Muut: Oraalinen kryoterapia
Tavalliset jääkuutiot valmistetaan klinikalla 400 ml:lla tislattua vettä. Potilaita pyydetään huuhtelemaan jääkuutioita suunsa ympärillä alkaen 5 minuuttia ennen kemoterapia-infuusiota, jatkaen 30 minuuttia koko istunnon ajan ja vielä 35 minuuttia suonensisäisen kemoterapiaistunnon päätyttyä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos "potilaiden ilmoittamassa suun mukosiitissa".
Aikaikkuna: Arvioitu 8., 15. ja 21. päivänä interventioiden soveltamisen jälkeen.
Ensisijainen tulos mitataan käyttämällä Children International Mucostitis Evaluation Scalea (CHIMES). ChIMES1-4 kukin sai arvosanan 0-5, jossa 5 on oireiden pahin aste. CHIMES5 ja ChIMES6 saivat arvosanan 1 tai 0, oliko lapsi saanut kipulääkkeitä vai ei. Lopuksi ChIMES7 sai arvosanan 1 tai 0, oliko suun haavaumia läsnä vai ei. Kysymys, joka arvioitiin puuttuvaksi tai "en osaa sanoa", jätettiin pois mahdollisesta kokonaispistemäärästä. Jos kaikkiin kysymyksiin vastattiin, maksimipistemäärä oli 23. CHIMES-kokonaispistemäärä oli kaikkien pisteiden summa; "En osaa sanoa" -vastaukset ja puuttuvat vastaukset saivat molemmat arvosanan 0. ChIMES-prosenttipiste oli ChIMES-kokonaispistemäärä maksimipistemäärän yläpuolella ottaen huomioon "en osaa sanoa" -vastaukset (vähentämällä nämä kohteet enimmäispistemäärä) kerrottuna 100:lla. Korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
Arvioitu 8., 15. ja 21. päivänä interventioiden soveltamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos "Suun mukosiitin kliininen arviointi".
Aikaikkuna: Arvioitu 8., 15. ja 21. päivänä interventioiden soveltamisen jälkeen.
Arvioitu suun mukosiitin Maailman terveysjärjestön myrkyllisyysasteikolla. Se edustaa suun mukosiitin asteita 0–4, ja korkeammat arvosanat osoittavat huonompaa lopputulosta.
Arvioitu 8., 15. ja 21. päivänä interventioiden soveltamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cairo University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute, Egypt

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 21. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CEBD-CU-2018-07-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kamomilla oraalinen kryoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia