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Prevenção de mucosite oral após o uso de crioterapia oral de camomila versus crioterapia oral em pacientes pediátricos com câncer recebendo quimioterapia.

25 de fevereiro de 2019 atualizado por: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University

Prevenção de mucosite oral após o uso de crioterapia oral de camomila versus crioterapia oral em pacientes pediátricos com câncer recebendo quimioterapia: (um estudo piloto randomizado)

A mucosite oral é uma situação dolorosa que afeta significativamente a qualidade de vida dos pacientes, sendo os casos graves associados à mucosa ulcerada e infecção secundária que pode levar à sepse com risco de vida. A infusão de camomila na crioterapia foi usada para auxiliar na redução da mucosite induzida por quimioterapia e para aumentar o efeito da crioterapia padrão sozinha por seu efeito anti-inflamatório, antifúngico e antibacteriano. A ocorrência de mucosite oral é uma complicação significativa da quimioterapia com prevalência de até 80% em pacientes pediátricos. O estudo será realizado nas clínicas interna e externa do Departamento de Oncologia Pediátrica, Instituto Nacional do Câncer, Egito. Uma folha de questionário de entrevista estruturada será preenchida com histórico pessoal, médico e odontológico. O exame intrabucal será realizado utilizando luvas de látex estéreis, máscara, espelho bucal plano, gaze estéril e abaixador de língua de madeira. Os pacientes que concordarem em participar do estudo assistirão a um vídeo explicando como realizar a higiene bucal. O preparo das intervenções é feito na clínica com 400 ml de água destilada com ou sem a infusão de 10 g de flores de camomila.” Camomila infusão clássica, Royal Herbs". Os cubos de gelo serão preparados em bandejas de gelo especiais colocadas no centro de quimioterapia para esse fim. sessão e por mais 35 minutos após o término da sessão de quimioterapia intravenosa. Os acompanhamentos são feitos no 8º, 15º e 21º dia de aplicação das intervenções.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • National Cancer Institute
        • Contato:
          • Dina Yousef

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com mucosa oral saudável e intacta.
  2. Pacientes diagnosticados com tumor ósseo (osteossarcoma) pela primeira vez.
  3. Pacientes recebendo Metotrexato como parte de seu regime quimioterápico.
  4. Pacientes masculinos e femininos em tratamento quimioterápico nas unidades de internação e ambulatorial do departamento de Oncologia Pediátrica.
  5. Idade do paciente variando (6-18) anos.
  6. Os representantes legais do paciente devem ser capazes de ler, entender e fornecer consentimento informado para participar do estudo.
  7. Pacientes sem histórico de desconforto dentário relacionado à ingestão de alimentos ou bebidas frias ou quentes.

Critério de exclusão:

  1. Administração de terapia antiviral ou antifúngica e/ou qualquer outro tratamento para mucosite oral antes da inclusão no estudo.
  2. Presença de periodontite avançada ou severa (profundidade da bolsa maior que 6mm).
  3. Pacientes que deveriam receber radioterapia de cabeça e pescoço como parte de seu tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Camomila crioterapia oral
  1. A infusão de camomila será preparada na clínica com 400 mL de água destilada e 10 g de flores de camomila (Chamomile classic infusion, Royal Herbs).
  2. Os cubos de gelo serão preparados em bandejas de gelo especiais colocadas no centro de quimioterapia para esse fim.
  3. O paciente receberá um copo de cubos de gelo que é reabastecido continuamente antes de ser esvaziado.
  4. Os pacientes serão instruídos a agitar os cubos de gelo em torno de suas cavidades orais começando 5 minutos antes da infusão da quimioterapia, continuando por 30 minutos durante a sessão e por mais 35 minutos após o término da sessão de quimioterapia intravenosa.
Outro: Camomila crioterapia oral
A infusão de camomila será preparada na clínica com 400 mL de água destilada e 10 g de flores de camomila (Chamomile classic infusion, Royal Herbs). Os pacientes são solicitados a agitar os cubos de gelo de camomila em torno de suas cavidades orais, começando 5 minutos antes da infusão da quimioterapia, continuando por 30 minutos durante a sessão e por mais 35 minutos após o término da sessão de quimioterapia intravenosa.
Outros nomes:
  • infusão oral de camomila
Comparador Ativo: Crioterapia oral
  1. Os cubos de gelo simples serão preparados na clínica com 400 mL de água destilada.
  2. Os cubos de gelo serão preparados em bandejas de gelo especiais colocadas no centro de quimioterapia para esse fim.
  3. O paciente receberá um copo de cubos de gelo que é reabastecido continuamente antes de ser esvaziado.
  4. Os pacientes serão instruídos a agitar os cubos de gelo em torno de suas cavidades orais começando 5 minutos antes da infusão da quimioterapia, continuando por 30 minutos durante a sessão e por mais 35 minutos após o término da sessão de quimioterapia intravenosa.
Outro: Crioterapia oral
Os cubos de gelo simples serão preparados na clínica com 400 mL de água destilada. Os pacientes são solicitados a agitar os cubos de gelo em torno de suas cavidades orais começando 5 minutos antes da infusão da quimioterapia, continuando 30 minutos durante a sessão e por mais 35 minutos após o término da sessão de quimioterapia intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em "mucosite oral relatada pelo paciente".
Prazo: Avaliados no 8º, 15º e 21º dia após a aplicação das intervenções.
O resultado primário é medido usando a Escala Internacional de Avaliação de Mucostite Infantil (CHIMES).ChIMES1-4 cada recebeu uma pontuação de 0-5, onde 5 é o pior grau de sintomas. ChIMES5 e ChIMES6 receberam uma pontuação de 1 ou 0 se a criança recebeu medicamentos para dor ou não. Finalmente, ChIMES7 recebeu uma pontuação de 1 ou 0 se úlceras orais estavam presentes ou não. Qualquer questão que fosse pontuada como ausente ou 'não sei dizer' foi excluída da pontuação total possível. Se todas as questões fossem respondidas, a pontuação máxima era 23. A pontuação total ChIMES foi a soma de todas as pontuações; As respostas 'não sei' e as respostas ausentes receberam uma pontuação de 0. A pontuação percentual do ChIMES foi a pontuação total do ChIMES sobre a pontuação máxima total, levando em consideração as respostas 'não sei' (subtraindo esses itens do pontuação máxima) multiplicado por 100. Valores mais altos indicam um resultado pior.
Avaliados no 8º, 15º e 21º dia após a aplicação das intervenções.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em "Avaliação clínica da mucosite oral".
Prazo: Avaliados no 8º, 15º e 21º dia após a aplicação das intervenções.
Avaliado usando a Escala de Toxicidade da Organização Mundial de Saúde para Mucosite Oral. Representa graus de mucosite oral variando de 0 a 4, com notas mais altas indicando pior resultado.
Avaliados no 8º, 15º e 21º dia após a aplicação das intervenções.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute, Egypt

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CEBD-CU-2018-07-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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