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Prevenzione della mucosite orale dopo l'uso della crioterapia orale con camomilla rispetto alla crioterapia orale nei pazienti con cancro pediatrico sottoposti a chemioterapia.

25 febbraio 2019 aggiornato da: Dina Yousef Abdel Aleem Essa, Cairo University

Prevenzione della mucosite orale dopo l'uso della crioterapia orale con camomilla rispetto alla crioterapia orale nei pazienti pediatrici con cancro sottoposti a chemioterapia: (uno studio pilota randomizzato)

la mucosite orale è una situazione dolorosa che influisce in modo significativo sulla qualità della vita dei pazienti con i casi gravi associati a mucosa ulcerata e infezione secondaria che può portare a sepsi potenzialmente letale. L'infusione di camomilla in crioterapia è stata utilizzata per aiutare nella riduzione della mucosite indotta dalla chemioterapia e potenziare l'effetto della crioterapia standard da sola grazie al suo effetto antinfiammatorio, antimicotico e antibatterico. L'insorgenza di mucosite orale è una complicanza significativa della chemioterapia con una prevalenza fino all'80% nei pazienti pediatrici. Lo studio sarà condotto presso le cliniche ospedaliere e ambulatoriali del Dipartimento di oncologia pediatrica, National Cancer Institute, Egitto. Un foglio del questionario di intervista strutturato sarà riempito con la storia personale, medica e dentale. L'esame intraorale verrà effettuato utilizzando guanti sterili in lattice, mascherine, specchietti semplici, garze sterili e abbassalingua in legno. I pazienti che accetteranno di partecipare allo studio guarderanno un video che spiega come eseguire l'igiene orale. La preparazione degli interventi viene effettuata in clinica con 400 ml di acqua distillata con o senza l'infusione di 10 g di fiori di camomilla. Camomilla infusione classica, "Erbe Reali". I cubetti di ghiaccio saranno preparati in appositi vassoi di ghiaccio collocati nel centro di chemioterapia per questo scopo. sessione e per ulteriori 35 minuti dopo il completamento della sessione di chemioterapia endovenosa. I follow-up vengono effettuati all'8°, 15° e 21° giorno di applicazione degli interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute
        • Contatto:
          • Dina Yousef

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con mucosa orale sana e intatta.
  2. Pazienti con diagnosi di tumore osseo (osteosarcoma) per la prima volta.
  3. Pazienti che ricevono metotrexato come parte del loro regime chemioterapico.
  4. Pazienti sia maschi che femmine sottoposti a chemioterapia presso le unità di degenza In e Out del reparto di Oncologia Pediatrica.
  5. Età del paziente compresa tra (6 e 18) anni.
  6. I rappresentanti legali del paziente devono essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato a partecipare allo studio.
  7. Pazienti senza storia di disagio dentale correlato all'assunzione di cibi o bevande freddi o caldi.

Criteri di esclusione:

  1. Somministrazione di terapia antivirale o antimicotica e/o qualsiasi altro trattamento per la mucosite orale prima dell'arruolamento nello studio.
  2. Presenza di parodontite avanzata o grave (profondità della tasca superiore a 6 mm).
  3. Pazienti che avrebbero dovuto ricevere radioterapia della testa e del collo come parte del loro trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crioterapia orale alla camomilla
  1. L'infuso di camomilla sarà preparato in clinica con 400 mL di acqua distillata e 10 g di fiori di camomilla (infuso classico Camomilla, Royal Herbs).
  2. I cubetti di ghiaccio saranno preparati in apposite vaschette per il ghiaccio poste a tale scopo nel centro di chemioterapia.
  3. Il paziente riceverà una tazza di cubetti di ghiaccio che viene continuamente riempita prima di essere svuotata.
  4. I pazienti saranno istruiti a far scorrere i cubetti di ghiaccio intorno alle loro cavità orali a partire da 5 minuti prima dell'infusione della chemioterapia, continuando per 30 minuti durante la sessione e per ulteriori 35 minuti dopo il completamento della sessione di chemioterapia per via endovenosa.
L'infuso di camomilla sarà preparato in clinica con 400 mL di acqua distillata e 10 g di fiori di camomilla (infuso classico Camomilla, Royal Herbs). Ai pazienti viene chiesto di far scorrere i cubetti di ghiaccio di camomilla intorno alle loro cavità orali a partire da 5 minuti prima dell'infusione della chemioterapia, continuando per 30 minuti durante la sessione e per ulteriori 35 minuti dopo il completamento della sessione di chemioterapia per via endovenosa.
Altri nomi:
  • infuso orale di camomilla
Comparatore attivo: Crioterapia orale
  1. I cubetti di ghiaccio semplici saranno preparati in clinica con 400 mL di acqua distillata.
  2. I cubetti di ghiaccio saranno preparati in apposite vaschette per il ghiaccio poste a tale scopo nel centro di chemioterapia.
  3. Il paziente riceverà una tazza di cubetti di ghiaccio che viene continuamente riempita prima di essere svuotata.
  4. I pazienti saranno istruiti a far scorrere i cubetti di ghiaccio intorno alle loro cavità orali a partire da 5 minuti prima dell'infusione della chemioterapia, continuando per 30 minuti durante la sessione e per ulteriori 35 minuti dopo il completamento della sessione di chemioterapia per via endovenosa.
I cubetti di ghiaccio semplici saranno preparati in clinica con 400 mL di acqua distillata. Ai pazienti viene chiesto di far scorrere i cubetti di ghiaccio intorno alle loro cavità orali a partire da 5 minuti prima dell'infusione della chemioterapia, continuando per 30 minuti durante la sessione e per ulteriori 35 minuti dopo il completamento della sessione di chemioterapia per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della "mucosite orale riferita dal paziente".
Lasso di tempo: Valutato all'8°, 15° e 21° giorno dall'applicazione degli interventi.
L'outcome primario è misurato utilizzando la Children International Mucostitis Evaluation Scale (CHIMES). ChiMES1-4 ha ricevuto ciascuno un punteggio da 0 a 5 dove 5 è il peggior grado di sintomi. ChIMES5 e ChIMES6 hanno ricevuto un punteggio di 1 o 0 se il bambino aveva ricevuto farmaci antidolorifici o meno. Infine, ChIMES7 ha ricevuto un punteggio di 1 o 0 in presenza o meno di ulcere orali. Qualsiasi domanda che è stata valutata come mancante o "Non posso dirlo" è stata esclusa dal punteggio totale possibile. Se tutte le domande hanno avuto risposta, il punteggio massimo è stato 23. Il punteggio totale ChIMES era la somma di tutti i punteggi; Le risposte "Non so dirlo" e le risposte mancanti hanno entrambe ricevuto un punteggio pari a 0. Il punteggio percentuale ChIMES era il punteggio totale ChIMES rispetto al punteggio massimo totale tenendo conto delle risposte "Non so dirlo" (sottraendo questi elementi dal punteggio massimo) moltiplicato per 100. Valori più alti indicano un risultato peggiore.
Valutato all'8°, 15° e 21° giorno dall'applicazione degli interventi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in "Valutazione clinica della mucosite orale".
Lasso di tempo: Valutato all'8°, 15° e 21° giorno dall'applicazione degli interventi.
Valutato utilizzando la scala di tossicità dell'Organizzazione mondiale della sanità per la mucosite orale. Rappresenta i gradi di mucosite orale che vanno da 0 a 4 con gradi più alti che indicano un esito peggiore.
Valutato all'8°, 15° e 21° giorno dall'applicazione degli interventi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2018-07-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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