Prevenzione della mucosite orale dopo l'uso della crioterapia orale con camomilla rispetto alla crioterapia orale nei pazienti con cancro pediatrico sottoposti a chemioterapia.
Prevenzione della mucosite orale dopo l'uso della crioterapia orale con camomilla rispetto alla crioterapia orale nei pazienti pediatrici con cancro sottoposti a chemioterapia: (uno studio pilota randomizzato)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dina Y Essa, B.D.SC
- Numero di telefono: 00201008222298
- Email: dina.yousef@dentistry.cu.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nada M Wassef, PHD
- Numero di telefono: +201005074144
- Email: nadawassef@hotmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Reclutamento
- National Cancer Institute
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Contatto:
- Dina Yousef
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con mucosa orale sana e intatta.
- Pazienti con diagnosi di tumore osseo (osteosarcoma) per la prima volta.
- Pazienti che ricevono metotrexato come parte del loro regime chemioterapico.
- Pazienti sia maschi che femmine sottoposti a chemioterapia presso le unità di degenza In e Out del reparto di Oncologia Pediatrica.
- Età del paziente compresa tra (6 e 18) anni.
- I rappresentanti legali del paziente devono essere in grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato a partecipare allo studio.
- Pazienti senza storia di disagio dentale correlato all'assunzione di cibi o bevande freddi o caldi.
Criteri di esclusione:
- Somministrazione di terapia antivirale o antimicotica e/o qualsiasi altro trattamento per la mucosite orale prima dell'arruolamento nello studio.
- Presenza di parodontite avanzata o grave (profondità della tasca superiore a 6 mm).
- Pazienti che avrebbero dovuto ricevere radioterapia della testa e del collo come parte del loro trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Crioterapia orale alla camomilla
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L'infuso di camomilla sarà preparato in clinica con 400 mL di acqua distillata e 10 g di fiori di camomilla (infuso classico Camomilla, Royal Herbs).
Ai pazienti viene chiesto di far scorrere i cubetti di ghiaccio di camomilla intorno alle loro cavità orali a partire da 5 minuti prima dell'infusione della chemioterapia, continuando per 30 minuti durante la sessione e per ulteriori 35 minuti dopo il completamento della sessione di chemioterapia per via endovenosa.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Crioterapia orale
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I cubetti di ghiaccio semplici saranno preparati in clinica con 400 mL di acqua distillata.
Ai pazienti viene chiesto di far scorrere i cubetti di ghiaccio intorno alle loro cavità orali a partire da 5 minuti prima dell'infusione della chemioterapia, continuando per 30 minuti durante la sessione e per ulteriori 35 minuti dopo il completamento della sessione di chemioterapia per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della "mucosite orale riferita dal paziente".
Lasso di tempo: Valutato all'8°, 15° e 21° giorno dall'applicazione degli interventi.
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L'outcome primario è misurato utilizzando la Children International Mucostitis Evaluation Scale (CHIMES). ChiMES1-4 ha ricevuto ciascuno un punteggio da 0 a 5 dove 5 è il peggior grado di sintomi.
ChIMES5 e ChIMES6 hanno ricevuto un punteggio di 1 o 0 se il bambino aveva ricevuto farmaci antidolorifici o meno.
Infine, ChIMES7 ha ricevuto un punteggio di 1 o 0 in presenza o meno di ulcere orali.
Qualsiasi domanda che è stata valutata come mancante o "Non posso dirlo" è stata esclusa dal punteggio totale possibile.
Se tutte le domande hanno avuto risposta, il punteggio massimo è stato 23.
Il punteggio totale ChIMES era la somma di tutti i punteggi; Le risposte "Non so dirlo" e le risposte mancanti hanno entrambe ricevuto un punteggio pari a 0. Il punteggio percentuale ChIMES era il punteggio totale ChIMES rispetto al punteggio massimo totale tenendo conto delle risposte "Non so dirlo" (sottraendo questi elementi dal punteggio massimo) moltiplicato per 100.
Valori più alti indicano un risultato peggiore.
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Valutato all'8°, 15° e 21° giorno dall'applicazione degli interventi.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica in "Valutazione clinica della mucosite orale".
Lasso di tempo: Valutato all'8°, 15° e 21° giorno dall'applicazione degli interventi.
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Valutato utilizzando la scala di tossicità dell'Organizzazione mondiale della sanità per la mucosite orale. Rappresenta i gradi di mucosite orale che vanno da 0 a 4 con gradi più alti che indicano un esito peggiore.
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Valutato all'8°, 15° e 21° giorno dall'applicazione degli interventi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Norhan A Eldokkky, PHD, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2018-07-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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